Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell cyklosporin A 0,05 % ögondroppar för hantering av symtomatisk förvärvad punktstenos. En prospektiv, kontrollerad klinisk studie.

15 mars 2023 uppdaterad av: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
En prospektiv, kontrollerad, interventionell klinisk studie, inkluderar alla patienter (16 år) med symtomatisk epifora och diagnostiserade med grad 1 eller grad 2 förvärvad punktstenos. Alla patienter genomgår punktutvidgning, kanalikulär sondering och spolning av nasolakrimal kanal. Efteråt delas patienterna in i två grupper: Grupp A: patienter får endast medicinsk behandling i form av topikal 0,05 % ciklosporin (Restasis®, Allergan Inc) två gånger dagligen i 6 månader. Grupp B: patienter får mini-Monoka stentinsättning i nedre canaliculus i 6 månader. Resultatmått är förändringar i Munk-poäng, gradering av punctum, funktionell och anatomisk framgång. Funktionell framgång definieras som Munk poäng 0 till 1. Anatomisk framgång definieras som grad 3 punctum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuwait
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
        • Farwanyia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien omfattar alla patienter (över 16 år) med symtomatisk epifora och diagnostiserade med förvärvad punktstenos grad 1 eller grad 2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medfödd epifora, tidigare ögonlocksoperationer, neoplastiska eller traumatiska orsaker till punktlig eller kanalikulär obstruktion, eller andra orsaker till obstruktion av tårpassagen såsom kanalikulär, vanlig kanalikulär eller nasolacrimal kanalobstruktion NLDO exkluderas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
patienter får endast medicinsk behandling i form av topikal 0,05 % ciklosporin (Restasis®, Allergan Inc) två gånger dagligen i 6 månader.
Läkemedel: 0,05 % ciklosporin (Restasis®, Allergan Inc)
studera effekten av topikala 0,05 % ciklosporin ögondroppar (Restasis®, Allergan Inc) vid behandling av förvärvad punktstenos av grad 1 och 2 (grupp A)
Aktiv komparator: grupp B
patienter får mini-Monoka stentinsättning i nedre canaliculus i 6 månader.
Enhet: mini-monoka stent
införande av mini-monoka-stent i nedre punktum vid behandling av förvärvad punktstenos av grad 1 och 2 (grupp B)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell framgång
Tidsram: 6 månader
förändring i munk poäng
6 månader
anatomisk framgång
Tidsram: 6 månader
gradering av punctum genom att mäta dess storlek i millimeter på spaltlampa
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farwaniya Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Nassief, Farwaniya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1482 (CSL Behring)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera