Paikalliset syklosporiini A 0,05 % silmätipat oireisen hankitun pisteahtauman hoitoon. Prospektiivinen, kontrolloitu kliininen tutkimus.
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital
Prospektiivinen, kontrolloitu, interventiotutkimus, sisältää kaikki potilaat (16-vuotiaat), joilla on oireinen epifora ja joilla on diagnosoitu asteen 1 tai 2 hankittu pisteahtauma.
Kaikille potilaille tehdään pistelaajennus, kanavan koetus ja nenäkyynelkanavan huuhtelu.
Myöhemmin potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A: potilaat saavat vain lääketieteellistä hoitoa paikallisesti 0,05 % syklosporiinin muodossa (Restasis®, Allergan Inc) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Ryhmä B: potilaille asetetaan mini-Monoka-stentti alempaan kanavaan 6 kuukauden ajan.
Tulosmittareita ovat muutokset Munk-pisteytyksissä, punctumin arvosana, toiminnallinen ja anatominen menestys.
Toiminnallinen menestys määritellään Munk-pisteiksi 0–1. Anatominen menestys määritellään luokan 3 punctum-arvoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Farwanyia
-
Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
- Farwanyia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat (yli 16-vuotiaat), joilla on oireinen epifora ja joilla on diagnosoitu asteen 1 tai 2 hankittu pisteahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen epifora, aiemmat silmäluomen leikkaukset, neoplastiset tai traumaattiset syyt pisteen tai kanavan tukkeutumiseen tai mitä tahansa muita kyynelkulkutukoksen syitä, kuten kanavan, tavallisen kanavan tai nenäkyyneltiehyen tukkeuma NLDO, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
potilaat saavat vain lääketieteellistä hoitoa paikallisesti 0,05 % syklosporiinin muodossa (Restasis®, Allergan Inc) kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
tutkia paikallisten 0,05 % siklosporiinisilmätippojen (Restasis®, Allergan Inc) tehoa 1. ja 2. asteen pisteen stenoosin hoidossa (ryhmä A)
|
|
Active Comparator: ryhmä B
potilaat saavat mini-Monoka-stentin alempaan kanavaan 6 kuukauden ajan.
|
mini-monoka-stentin asettaminen alapisteeseen asteen 1 ja 2 hankitun pisteahtaman hoidossa (ryhmä B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos munkin tuloksessa
|
6 kuukautta
|
|
anatominen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteen luokittelu mittaamalla sen koko millimetreinä rakolampulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Nassief, Farwaniya Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ahtauma, patologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1482 (CSL Behring)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,05 % syklosporiinia (Restasis®, Allergan Inc)
-
Farwaniya HospitalValmis