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症候性後天性涙点狭窄の管理のための局所シクロスポリン A 0.05% 点眼薬。前向きの管理された臨床研究。

2023年3月15日 更新者:Nancy Lotfy, MD、Farwaniya Hospital
前向きの制御された介入臨床研究には、症候性エピフォラを持ち、グレード 1 またはグレード 2 の後天性涙点狭窄と診断されたすべての患者 (16 歳) が含まれます。 すべての患者は、涙点拡張、小管プロービング、鼻涙管洗浄を受けます。 その後、患者は 2 つのグループに分けられます。 グループ A: 患者は局所 0.05% シクロスポリン (Restasis®、Allergan Inc) の形で 1 日 2 回、6 か月間治療のみを受けます。 グループ B: 患者は下小管に mini-Monoka ステントを 6 か月間挿入します。 結果の尺度は、Munk スコアリング、涙点の等級付け、機能的および解剖学的成功の変化です。 機能的成功は、Munk スコア 0 ~ 1 として定義されます。解剖学的成功は、グレード 3 の涙点として定義されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah、Farwanyia、クウェート、13001
        • Farwanyia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、症候性エピフォラを有し、グレード 1 またはグレード 2 の後天性涙点狭窄と診断されたすべての患者 (16 歳以上) が含まれます。

除外基準:

  • 先天性エピフォラ、以前のまぶた手術、涙点または小管閉塞の腫瘍性または外傷性の原因、または小管、総小管または鼻涙管閉塞などの涙道閉塞の他の原因を呈した患者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
患者は局所 0.05% シクロスポリン (Restasis®、Allergan Inc) の形で 1 日 2 回、6 か月間治療のみを受けます。
グレード 1 および 2 の後天性涙点狭窄 (グループ A) の管理における局所 0.05% シクロスポリン点眼薬 (Restasis®、Allergan Inc) の有効性を研究する
アクティブコンパレータ:グループB
患者は下小管に mini-Monoka ステントを 6 か月間挿入します。
グレード 1 および 2 の後天性涙点狭窄の管理における下涙点への mini-monoka ステントの挿入 (グループ B)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成功
時間枠:6ヵ月
ムンクスコアの変化
6ヵ月
解剖学的成功
時間枠:6ヵ月
細隙灯でそのサイズをミリメートル単位で測定することによる涙点の等級付け
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mona Nassief、Farwaniya Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0.05% シクロスポリン (Restasis®、Allergan Inc)の臨床試験

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