此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经口内镜肌切开术期间的自主神经功能障碍和血流动力学不稳定

2026年7月21日 更新者：Dong Woo Han、Gangnam Severance Hospital

自主神经功能障碍对贲门失弛缓症患者经口内镜肌切开术中血流动力学不稳定的影响：一项前瞻性观察研究

本前瞻性观察性研究旨在探讨贲门失弛缓症患者全身麻醉下经口内窥镜肌切开术期间自主神经功能障碍与血流动力学不稳定之间的关系。 经口内窥镜肌切开术被称为贲门失弛缓症患者的有效治疗方法。 在经口内窥镜肌切开术期间，二氧化碳腹膜、二氧化碳纵隔和全身 CO2 蓄积可能会损害血液动力学。 此外，有人提出贲门失弛缓症与自主神经功能障碍有关。 我们假设，与没有自主神经功能障碍的患者相比，有自主神经功能障碍的患者在经口内窥镜肌切开术期间会经历更多的血流动力学不稳定。 在这项前瞻性观察研究中，将在术前进行自主神经功能测试，并在术中使用 EV1000 临床平台（美国爱德华兹生命科学公司）记录先进的血流动力学参数。 将分析经口内窥镜肌切开术期间自主神经功能障碍与血流动力学不稳定之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国
        • GangnamSeverance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划在 Gangnam Severance 医院接受口腔内窥镜肌切开术的成年患者将符合条件。

描述

纳入标准：

  1. 计划在江南 Severance 医院接受经口内窥镜肌切开术的患者
  2. ≥ 19 岁的患者

排除标准：

  1. 术前血流动力学不稳定的患者
  2. 无法进行术前心率变异性（HRV）测试的患者
  3. 哺乳期妇女的孕妇
  4. 无法阅读知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自主神经功能障碍患者
在术前进行的心率变异性测试（HRV测试）中有自主神经功能障碍的贲门失弛缓症患者。
程序：经口内窥镜肌切开术

经口内窥镜肌切开术将在全身麻醉下进行。 将根据标准护理进行经口内窥镜肌切开术。

全身麻醉将按照本院标准护理进行，标准化如下。

  • 监测：ECG、SpO2、无创血压、桡动脉插管有创血压监测、高级血流动力学监测（包括心输出量、心脏指数）uisng EV1000临床平台（Edwards Lifesciences，美国），SedLine镇静监测仪（Masimo）麻醉深度监测公司）。
  • 麻醉诱导：瑞芬太尼（目标 3.0 ng/mL）、异丙酚 2 mg/kg IV、罗库溴铵 0.8 mg/kg IV 的靶控输注 (TCI)
  • 麻醉维持：七氟烷 0.9 年龄校正 MAC 和瑞芬太尼 TCI（目标范围 1.0-4.0 纳克/毫升)
其他名称：
  • 全身麻醉
自主神经功能正常的患者
在术前进行的心率变异性测试（HRV测试）中没有自主神经功能障碍的贲门失弛缓症患者。
程序：经口内窥镜肌切开术

经口内窥镜肌切开术将在全身麻醉下进行。 将根据标准护理进行经口内窥镜肌切开术。

全身麻醉将按照本院标准护理进行，标准化如下。

  • 监测：ECG、SpO2、无创血压、桡动脉插管有创血压监测、高级血流动力学监测（包括心输出量、心脏指数）uisng EV1000临床平台（Edwards Lifesciences，美国），SedLine镇静监测仪（Masimo）麻醉深度监测公司）。
  • 麻醉诱导：瑞芬太尼（目标 3.0 ng/mL）、异丙酚 2 mg/kg IV、罗库溴铵 0.8 mg/kg IV 的靶控输注 (TCI)
  • 麻醉维持：七氟烷 0.9 年龄校正 MAC 和瑞芬太尼 TCI（目标范围 1.0-4.0 纳克/毫升)
其他名称：
  • 全身麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间收缩动脉压 (SAP) 的摆动
大体时间：术中期间，从进入手术室到出现麻醉
SAP 的摆动将根据以下公式计算。 性能误差 (PE (%)) = (测量 SAP-参考 SAP) × 100/参考 SAP 中值性能误差 (MDPE (%)) = 中值 {PEi, i = 1, 2, 3 ..., N} 中值绝对性能误差(MDAPE (%)) = 中位数 {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, 测量的 SAP 数量) 摆动 (%) = 中位数 {|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, 测量的数量PE) 参考 SAP = 120 mmHg
术中期间，从进入手术室到出现麻醉

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gangnam Severance Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月3日

初级完成 (实际的)

2025年11月25日

研究完成 (实际的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3-2022-0491

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅