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Disfunzione autonomica ed instabilità emodinamica durante la miotomia endoscopica perorale

8 aprile 2024 aggiornato da: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Effetto della disfunzione autonomica sull'instabilità emodinamica durante la miotomia endoscopica perorale nei pazienti affetti da acalasia: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare l'associazione tra la disfunzione autonomica e l'instabilità emodinamica durante la miotomia endoscopica perorale in anestesia generale nei pazienti con acalasia. La miotomia endoscopica perorale è nota come trattamento efficace per i pazienti affetti da acalasia. Durante la miotomia endoscopica perorale, il capnoperitoneo, il capnomediastino e l'accumulo sistemico di CO2 possono potenzialmente compromettere l'emodinamica. Inoltre, è stato suggerito che l'acalasia sia associata a disfunzione autonomica. Abbiamo ipotizzato che i pazienti con disfunzione autonomica sperimenterebbero una maggiore instabilità emodinamica durante la miotomia endoscopica perorale rispetto ai pazienti senza disfunzione autonomica. In questo studio osservazionale prospettico, il test di funzionalità autonomica verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico e i parametri emodinamici avanzati verranno registrati utilizzando la piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, USA) durante l'intervento chirurgico. Verrà analizzata l'associazione tra la disfunzione autonomica e l'instabilità emodinamica durante la miotomia endoscopica perorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sunkyung Park
  • Numero di telefono: 82-2-2019-4601
  • Email: gsirb@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • GangnamSeverance Hospital
        • Contatto:
          • Sunkyung Park
          • Numero di telefono: 82-2-2019-4601
          • Email: gsirb@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno idonei i pazienti adulti che devono sottoporsi a miotomia endoscopica perorale presso il Gangnam Severance Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che devono essere sottoposti a miotomia endoscopica perorale presso il Gangnam Severance Hospital
  2. Pazienti di età ≥ 19 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono emodinamicamente instabili prima dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti nei quali non è possibile eseguire il test preoperatorio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
  3. Donne incinte di donne che allattano
  4. Pazienti impossibilitati a leggere il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disfunzione autonomica
Pazienti con acalasia che hanno disfunzione autonomica nel test di variabilità della frequenza cardiaca (test HRV) eseguito prima dell'intervento.
Procedura: Miotomia endoscopica perorale

La miotomia endoscopica perorale verrà eseguita in anestesia generale. La miotomia endoscopica perorale sarà eseguita secondo la cura standard.

L'anestesia generale sarà condotta secondo le cure standard nel nostro istituto e standardizzata come segue.

  • Monitoraggio: ECG, SpO2, pressione arteriosa non invasiva, monitoraggio invasivo della pressione arteriosa tramite incannulazione dell'arteria radiale, monitoraggio emodinamico avanzato (inclusi gittata cardiaca, indice cardiaco) tramite la piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, USA), monitoraggio della profondità dell'anestesia tramite SedLine Sedation monitor (Masimo società).
  • Induzione dell'anestesia: infusione controllata target (TCI) di remifentanil (target 3,0 ng/mL), propofol 2 mg/kg EV, rocuronio 0,8 mg/kg EV
  • Mantenimento dell'anestesia: sevoflurano 0,9 MAC corretto per l'età e remifentanil TCI (intervallo target 1,0-4,0 ng/ml)
Altri nomi:
  • anestesia generale
Pazienti con normale funzione autonomica
Pazienti con acalasia senza disfunzione autonomica nel test di variabilità della frequenza cardiaca (test HRV) eseguito prima dell'intervento.
Procedura: Miotomia endoscopica perorale

La miotomia endoscopica perorale verrà eseguita in anestesia generale. La miotomia endoscopica perorale sarà eseguita secondo la cura standard.

L'anestesia generale sarà condotta secondo le cure standard nel nostro istituto e standardizzata come segue.

  • Monitoraggio: ECG, SpO2, pressione arteriosa non invasiva, monitoraggio invasivo della pressione arteriosa tramite incannulazione dell'arteria radiale, monitoraggio emodinamico avanzato (inclusi gittata cardiaca, indice cardiaco) tramite la piattaforma clinica EV1000 (Edwards Lifesciences, USA), monitoraggio della profondità dell'anestesia tramite SedLine Sedation monitor (Masimo società).
  • Induzione dell'anestesia: infusione controllata target (TCI) di remifentanil (target 3,0 ng/mL), propofol 2 mg/kg EV, rocuronio 0,8 mg/kg EV
  • Mantenimento dell'anestesia: sevoflurano 0,9 MAC corretto per l'età e remifentanil TCI (intervallo target 1,0-4,0 ng/ml)
Altri nomi:
  • anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazione della pressione arteriosa sistolica (SAP) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, dall'ingresso in sala operatoria all'emergenza dell'anestesia
L'oscillazione di SAP sarà calcolata secondo la seguente formula. Errore di prestazione (PE (%)) = (SPAP di riferimento misurato) × 100/errore di prestazione mediana SAP di riferimento (MDPE (%)) = mediana {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Errore di prestazione assoluta mediana (MDAPE (%)) = mediano {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, numero di SAP misurati) Wobble (%) = mediana{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, numero di PE) SAP di riferimento = 120 mmHg
Durante il periodo intraoperatorio, dall'ingresso in sala operatoria all'emergenza dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2022-0491

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miotomia endoscopica perorale

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