Dysfonctionnement autonome et instabilité hémodynamique pendant la myotomie endoscopique perorale
21 juillet 2026 mis à jour par: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Effet de la dysfonction autonome sur l'instabilité hémodynamique pendant la myotomie endoscopique per-orale chez les patients atteints d'achalasie : une étude observationnelle prospective
Cette étude observationnelle prospective vise à étudier l'association entre le dysfonctionnement autonome et l'instabilité hémodynamique lors d'une myotomie endoscopique per-orale sous anesthésie générale chez des patients achalasies.
La myotomie endoscopique per-orale est connue comme le traitement efficace pour les patients atteints d'achalasie.
Au cours de la myotomie endoscopique perorale, le capnopéritoine, le capnomédiastin et l'accumulation systémique de CO2 peuvent potentiellement altérer l'hémodynamique.
De plus, il a été suggéré que l'achalasie est associée à un dysfonctionnement autonome.
Nous avons émis l'hypothèse que les patients présentant une dysfonction autonome éprouveraient une plus grande instabilité hémodynamique lors de la myotomie endoscopique per-orale par rapport aux patients sans dysfonction autonome.
Dans cette étude observationnelle prospective, le test de la fonction autonome sera effectué avant la chirurgie et les paramètres hémodynamiques avancés seront enregistrés à l'aide de la plateforme clinique EV1000 (Edwards Lifesciences, États-Unis) pendant la chirurgie.
L'association entre le dysfonctionnement autonome et l'instabilité hémodynamique au cours de la myotomie endoscopique perorale sera analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud
- GangnamSeverance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients adultes qui doivent subir une myotomie endoscopique per-orale à l'hôpital Gangnam Severance seront éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une myotomie endoscopique per-orale à l'hôpital Gangnam Severance
- Patients âgés de ≥ 19 ans
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement instables avant la chirurgie
- Patients chez qui le test de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) préopératoire ne peut pas être effectué
- Femmes enceintes de femmes allaitantes
- Patients incapables de lire le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant un dysfonctionnement autonome
Patients atteints d'achalasie qui présentent un dysfonctionnement autonome dans le test de variabilité de la fréquence cardiaque (test HRV) effectué en préopératoire.
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La myotomie endoscopique perorale sera réalisée sous anesthésie générale. La myotomie endoscopique per-orale sera réalisée selon les soins standards. L'anesthésie générale sera réalisée selon les normes de soins de notre établissement, et standardisée comme suit.
Autres noms:
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Patients ayant une fonction autonome normale
Patients atteints d'achalasie sans dysfonctionnement autonome au test de variabilité de la fréquence cardiaque (test HRV) réalisé en préopératoire.
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La myotomie endoscopique perorale sera réalisée sous anesthésie générale. La myotomie endoscopique per-orale sera réalisée selon les soins standards. L'anesthésie générale sera réalisée selon les normes de soins de notre établissement, et standardisée comme suit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oscillation de la pression artérielle systolique (SAP) pendant la chirurgie
Délai: Pendant la période peropératoire, de l'entrée au bloc opératoire jusqu'à l'émergence de l'anesthésie
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L'oscillation de SAP sera calculée selon la formule suivante.
Erreur de performance (PE (%)) = (SAP de référence SAP mesuré) × 100/SAP de référence Erreur de performance médiane (MDPE (%)) = médiane {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Erreur de performance absolue médiane (MDAPE (%)) = médiane {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, nombre de PAS mesurés) Wobble (%) = médiane{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, nombre de PAS mesurés PE) référence PAS = 120 mmHg
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Pendant la période peropératoire, de l'entrée au bloc opératoire jusqu'à l'émergence de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2022-0491
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .