Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom dysfunksjon og hemodynamisk ustabilitet under peroral endoskopisk myotomi

21. juli 2026 oppdatert av: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Effekt av autonom dysfunksjon på hemodynamisk ustabilitet under peroral endoskopisk myotomi hos Achalasia-pasienter: en prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom autonom dysfunksjon og hemodynamisk ustabilitet under peroral endoskopisk myotomi under generell anestesi hos akalasipasienter. Peroral endoskopisk myotomi er kjent som den effektive behandlingen for akalasipasienter. Under peroral endoskopisk myotomi kan kapnoperitoneum, capnomediastinum og systemisk CO2-akkumulering potensielt svekke hemodynamikken. Dessuten har det blitt antydet at akalasi er assosiert med autonom dysfunksjon. Vi antok at pasienter med autonom dysfunksjon ville oppleve mer hemodynamisk ustabilitet under peroral endoskopisk myotomi sammenlignet med pasienter uten autonom dysfunksjon. I denne prospektive observasjonsstudien vil den autonome funksjonstesten bli utført før operasjonen, og avanserte hemodynamiske parametere vil bli registrert ved bruk av EV1000 klinisk plattform (Edwards Lifesciences, USA) under operasjonen. Sammenhengen mellom den autonome dysfunksjonen og hemodynamisk ustabilitet under peroral endoskopisk myotomi vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea
        • GangnamSeverance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå peroral endoskopisk myotomi på Gangnam Severance Hospital vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå peroral endoskopisk myotomi på Gangnam Severance Hospital
  2. Pasienter i alderen ≥ 19 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er hemodynamisk ustabile før operasjon
  2. Pasienter hvor preoperativ hjertefrekvensvariabilitet (HRV) test ikke kan utføres
  3. Gravide kvinner av ammende kvinner
  4. Pasienter som ikke kan lese skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med autonom dysfunksjon
Akalasipasienter som har autonom dysfunksjon i hjertefrekvensvariabilitetstesten (HRV-test) utført preoperativt.
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi vil bli utført under generell anestesi. Peroral endoskopisk myotomi vil bli utført i henhold til standard behandling.

Generell anestesi vil bli utført i henhold til standardbehandling i vår institusjon, og standardisert som følger.

  • Overvåking: EKG, SpO2, ikke-invasivt blodtrykk, invasiv blodtrykksovervåking via radial arteriekanylering, avansert hemodynamisk overvåking (inkludert hjertevolum, hjerteindeks) ved bruk av EV1000 klinisk plattform (Edwards Lifesciences, USA), anestetisk dybdeovervåking av SedLine Sedasjonsmonitor selskap).
  • Anestesiinduksjon: Målkontrollert infusjon (TCI) av Remifentanil (mål 3,0 ng/ml), propofol 2 mg/kg IV, rokuronium 0,8 mg/kg IV
  • Anestesivedlikehold: sevofluran 0,9 alderskorrigert MAC og remifentanil TCI (målområde 1,0-4,0 ng/ml)
Andre navn:
  • generell anestesi
Pasienter med normal autonom funksjon
Akalasipasienter uten autonom dysfunksjon i hjertefrekvensvariabilitetstesten (HRV-test) utført preoperativt.
Fremgangsmåte: Peroral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi vil bli utført under generell anestesi. Peroral endoskopisk myotomi vil bli utført i henhold til standard behandling.

Generell anestesi vil bli utført i henhold til standardbehandling i vår institusjon, og standardisert som følger.

  • Overvåking: EKG, SpO2, ikke-invasivt blodtrykk, invasiv blodtrykksovervåking via radial arteriekanylering, avansert hemodynamisk overvåking (inkludert hjertevolum, hjerteindeks) ved bruk av EV1000 klinisk plattform (Edwards Lifesciences, USA), anestetisk dybdeovervåking av SedLine Sedasjonsmonitor selskap).
  • Anestesiinduksjon: Målkontrollert infusjon (TCI) av Remifentanil (mål 3,0 ng/ml), propofol 2 mg/kg IV, rokuronium 0,8 mg/kg IV
  • Anestesivedlikehold: sevofluran 0,9 alderskorrigert MAC og remifentanil TCI (målområde 1,0-4,0 ng/ml)
Andre navn:
  • generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slingring av systolisk arterielt trykk (SAP) under operasjonen
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden, fra inngangen til operasjonssalen til fremveksten av anestesi
Wobble of SAP vil bli beregnet i henhold til følgende formel. Ytelsesfeil (PE (%)) = (målt SAP-referanse SAP) × 100/referanse SAP Median ytelsesfeil (MDPE (%)) = median {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Median absolutt ytelsesfeil (MDAPE (%)) = median {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, antall målte SAP) Wobble (%) = median{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, antall målte PE) referanse SAP = 120 mmHg
I løpet av den intraoperative perioden, fra inngangen til operasjonssalen til fremveksten av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2022-0491

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere