Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom dysfunktion og hæmodynamisk ustabilitet under peroral endoskopisk myotomi

8. april 2024 opdateret af: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Effekt af autonom dysfunktion på hæmodynamisk ustabilitet under peroral endoskopisk myotomi hos Achalasia-patienter: en prospektiv observationsundersøgelse

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem den autonome dysfunktion og hæmodynamiske ustabilitet under peroral endoskopisk myotomi under generel anæstesi hos achalasiapatienter. Peroral endoskopisk myotomi er kendt som den effektive behandling for achalasiapatienter. Under peroral endoskopisk myotomi kan capnoperitoneum, capnomediastinum og systemisk CO2-akkumulering potentielt forringe hæmodynamikken. Desuden er det blevet foreslået, at akalasi er forbundet med autonom dysfunktion. Vi antog, at patienter med autonom dysfunktion ville opleve mere hæmodynamisk ustabilitet under peroral endoskopisk myotomi sammenlignet med patienter uden autonom dysfunktion. I dette prospektive observationsstudie vil den autonome funktionstest blive udført før operationen, og avancerede hæmodynamiske parametre vil blive registreret ved hjælp af EV1000 klinisk platform (Edwards Lifesciences, USA) under operationen. Forbindelsen mellem den autonome dysfunktion og hæmodynamisk ustabilitet under peroral endoskopisk myotomi vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sunkyung Park
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:
          • Sunkyung Park
          • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå peroral endoskopisk myotomi på Gangnam Severance Hospital, vil være berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til at gennemgå peroral endoskopisk myotomi på Gangnam Severance Hospital
  2. Patienter i alderen ≥ 19 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er hæmodynamisk ustabile før operation
  2. Patienter, hvor præoperativ hjertefrekvensvariabilitet (HRV) test ikke kan udføres
  3. Gravide af ammende kvinder
  4. Patienter, der ikke kan læse formularen til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med autonom dysfunktion
Akalasipatienter, der har autonom dysfunktion i hjertefrekvensvariabilitetstesten (HRV-test) udført præoperativt.
Procedure: Peroral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi vil blive udført under generel anæstesi. Peroral endoskopisk myotomi vil blive udført i henhold til standardbehandlingen.

Generel anæstesi vil blive udført i henhold til standardbehandlingen i vores institution og standardiseret som følger.

  • Overvågning: EKG, SpO2, ikke-invasivt blodtryk, invasiv blodtryksovervågning via radial arteriekanylering, avanceret hæmodynamisk overvågning (inklusive cardiac output, cardiac index) ved hjælp af EV1000 klinisk platform (Edwards Lifesciences, USA), anæstetisk dybdeovervågning af SedLine Sedation monitor virksomhed).
  • Bedøvelsesinduktion: Målstyret infusion (TCI) af Remifentanil (mål 3,0 ng/ml), propofol 2 mg/kg IV, rocuronium 0,8 mg/kg IV
  • Vedligeholdelse af bedøvelse: sevofluran 0,9 alderskorrigeret MAC og remifentanil TCI (målområde 1,0-4,0 ng/ml)
Andre navne:
  • generel anæstesi
Patienter med normal autonom funktion
Akalasipatienter uden autonom dysfunktion i hjertefrekvensvariabilitetstesten (HRV-test) udført præoperativt.
Procedure: Peroral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi vil blive udført under generel anæstesi. Peroral endoskopisk myotomi vil blive udført i henhold til standardbehandlingen.

Generel anæstesi vil blive udført i henhold til standardbehandlingen i vores institution og standardiseret som følger.

  • Overvågning: EKG, SpO2, ikke-invasivt blodtryk, invasiv blodtryksovervågning via radial arteriekanylering, avanceret hæmodynamisk overvågning (inklusive cardiac output, cardiac index) ved hjælp af EV1000 klinisk platform (Edwards Lifesciences, USA), anæstetisk dybdeovervågning af SedLine Sedation monitor virksomhed).
  • Bedøvelsesinduktion: Målstyret infusion (TCI) af Remifentanil (mål 3,0 ng/ml), propofol 2 mg/kg IV, rocuronium 0,8 mg/kg IV
  • Vedligeholdelse af bedøvelse: sevofluran 0,9 alderskorrigeret MAC og remifentanil TCI (målområde 1,0-4,0 ng/ml)
Andre navne:
  • generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slingring af systolisk arterielt tryk (SAP) under operation
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode, fra indgangen til operationsstuen til fremkomsten af ​​anæstesi
Wobble of SAP vil blive beregnet i henhold til følgende formel. Ydelsesfejl (PE (%)) = (målt SAP-reference SAP) × 100/reference SAP Median ydeevnefejl (MDPE (%)) = median {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Median absolut ydeevnefejl (MDAPE (%)) = median {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, antal målte SAP) Wobble (%) = median{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, antal målte PE) reference SAP = 120 mmHg
I løbet af den intraoperative periode, fra indgangen til operationsstuen til fremkomsten af ​​anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2022-0491

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Peroral endoskopisk myotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner