Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonom dysfunktion och hemodynamisk instabilitet under peroral endoskopisk myotomi

21 juli 2026 uppdaterad av: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Effekt av autonom dysfunktion på hemodynamisk instabilitet under peroral endoskopisk myotomi hos akalasipatienter: en prospektiv observationsstudie

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka sambandet mellan den autonoma dysfunktionen och hemodynamisk instabilitet under peroral endoskopisk myotomi under allmän anestesi hos patienter med akalasi. Peroral endoskopisk myotomi är känd som den effektiva behandlingen för akalasipatienter. Under peroral endoskopisk myotomi kan kapnoperitoneum, capnomediastinum och systemisk CO2-ackumulering potentiellt försämra hemodynamiken. Dessutom har det föreslagits att akalasi är förknippat med autonom dysfunktion. Vi antog att patienter med autonom dysfunktion skulle uppleva mer hemodynamisk instabilitet under peroral endoskopisk myotomi jämfört med patienter utan autonom dysfunktion. I denna prospektiva observationsstudie kommer det autonoma funktionstestet att utföras före operation, och avancerade hemodynamiska parametrar kommer att registreras med hjälp av EV1000 klinisk plattform (Edwards Lifesciences, USA) under operationen. Sambandet mellan den autonoma dysfunktionen och hemodynamisk instabilitet under peroral endoskopisk myotomi kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • GangnamSeverance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som är planerade att genomgå peroral endoskopisk myotomi på Gangnam Severance Hospital kommer att vara berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är planerade att genomgå peroral endoskopisk myotomi på Gangnam Severance Hospital
  2. Patienter ≥ 19 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är hemodynamiskt instabila före operation
  2. Patienter vars preoperativa hjärtfrekvensvariabilitetstest (HRV) inte kan utföras
  3. Gravida kvinnor till ammande kvinnor
  4. Patienter som inte kan läsa formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med autonom dysfunktion
Akalasipatienter som har autonom dysfunktion i hjärtfrekvensvariabilitetstestet (HRV-test) utfört preoperativt.
Procedur: Peroral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi kommer att utföras under generell anestesi. Peroral endoskopisk myotomi kommer att utföras enligt standardvården.

Generell anestesi kommer att utföras enligt standardvården på vår institution och standardiseras enligt följande.

  • Övervakning: EKG, SpO2, icke-invasivt blodtryck, invasiv blodtrycksövervakning via radial artärkanylering, avancerad hemodynamisk övervakning (inklusive hjärtminutvolym, hjärtindex) med hjälp av EV1000 klinisk plattform (Edwards Lifesciences, USA), anestesidjupövervakning av SedLine Sedation företag).
  • Anestesiinduktion: Målstyrd infusion (TCI) av Remifentanil (mål 3,0 ng/ml), propofol 2 mg/kg IV, rokuronium 0,8 mg/kg IV
  • Anestesiunderhåll: sevofluran 0,9 ålderskorrigerad MAC och remifentanil TCI (målintervall 1,0-4,0 ng/ml)
Andra namn:
  • allmän anestesi
Patienter med normal autonom funktion
Akalasipatienter utan autonom dysfunktion i hjärtfrekvensvariabilitetstestet (HRV-test) utfört preoperativt.
Procedur: Peroral endoskopisk myotomi

Peroral endoskopisk myotomi kommer att utföras under generell anestesi. Peroral endoskopisk myotomi kommer att utföras enligt standardvården.

Generell anestesi kommer att utföras enligt standardvården på vår institution och standardiseras enligt följande.

  • Övervakning: EKG, SpO2, icke-invasivt blodtryck, invasiv blodtrycksövervakning via radial artärkanylering, avancerad hemodynamisk övervakning (inklusive hjärtminutvolym, hjärtindex) med hjälp av EV1000 klinisk plattform (Edwards Lifesciences, USA), anestesidjupövervakning av SedLine Sedation företag).
  • Anestesiinduktion: Målstyrd infusion (TCI) av Remifentanil (mål 3,0 ng/ml), propofol 2 mg/kg IV, rokuronium 0,8 mg/kg IV
  • Anestesiunderhåll: sevofluran 0,9 ålderskorrigerad MAC och remifentanil TCI (målintervall 1,0-4,0 ng/ml)
Andra namn:
  • allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wobble av systoliskt arteriellt tryck (SAP) under operation
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, från ingången till operationssalen till uppkomsten av anestesi
Wobble of SAP kommer att beräknas enligt följande formel. Prestandafel (PE (%)) = (uppmätt SAP-referens SAP) × 100/referens SAP Medianprestandafel (MDPE (%)) = median {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Medianabsolut prestandafel (MDAPE (%)) = median {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, antal uppmätta SAP) Wobble (%) = median{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, antal uppmätta PE) referens SAP = 120 mmHg
Under den intraoperativa perioden, från ingången till operationssalen till uppkomsten av anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2022-0491

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera