Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная дисфункция и гемодинамическая нестабильность во время пероральной эндоскопической миотомии

21 июля 2026 г. обновлено: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Влияние вегетативной дисфункции на гемодинамическую нестабильность во время пероральной эндоскопической миотомии у пациентов с ахалазией: проспективное обсервационное исследование

Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение связи между вегетативной дисфункцией и гемодинамической нестабильностью во время пероральной эндоскопической миотомии под общей анестезией у пациентов с ахалазией. Пероральная эндоскопическая миотомия известна как эффективное лечение пациентов с ахалазией. Во время пероральной эндоскопической миотомии капноперитонеум, капномедиастинум и системное накопление СО2 могут потенциально ухудшить гемодинамику. Более того, было высказано предположение, что ахалазия связана с вегетативной дисфункцией. Мы предположили, что пациенты с вегетативной дисфункцией будут испытывать большую гемодинамическую нестабильность во время пероральной эндоскопической миотомии по сравнению с пациентами без вегетативной дисфункции. В этом проспективном обсервационном исследовании перед операцией будет проведен тест вегетативной функции, а расширенные гемодинамические параметры будут зарегистрированы с использованием клинической платформы EV1000 (Edwards Lifesciences, США) во время операции. Будет проанализирована связь между вегетативной дисфункцией и гемодинамической нестабильностью во время пероральной эндоскопической миотомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которым запланирована пероральная эндоскопическая миотомия в больнице Каннам Северанс, будут иметь право на участие.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым запланирована пероральная эндоскопическая миотомия в больнице Каннам Северанс
  2. Пациенты в возрасте ≥ 19 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты с нестабильной гемодинамикой до операции
  2. Пациенты, у которых предоперационный тест вариабельности сердечного ритма (ВСР) не может быть проведен
  3. Беременные женщины кормящих женщин
  4. Пациенты, неспособные прочитать форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с вегетативной дисфункцией
Пациентам с ахалазией, у которых имеется вегетативная дисфункция в тесте на вариабельность сердечного ритма (тест ВСР), выполненном до операции.
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия

Пероральная эндоскопическая миотомия будет выполняться под общей анестезией. Пероральная эндоскопическая миотомия будет выполнена в соответствии со стандартной процедурой.

Общая анестезия будет проводиться в соответствии со стандартом ухода в нашем учреждении и стандартизирована следующим образом.

  • Мониторинг: ЭКГ, SpO2, неинвазивное артериальное давление, инвазивный мониторинг артериального давления с помощью канюляции лучевой артерии, расширенный гемодинамический мониторинг (включая сердечный выброс, сердечный индекс) с использованием клинической платформы EV1000 (Edwards Lifesciences, США), мониторинг глубины анестезии с помощью монитора седации SedLine (Masimo). корпорация).
  • Индукция анестезии: целевая контролируемая инфузия (TCI) ремифентанила (целевая доза 3,0 нг/мл), пропофол 2 мг/кг в/в, рокуроний 0,8 мг/кг в/в
  • Анестезиологическое обеспечение: севофлуран 0,9 с поправкой на возраст МАК и ремифентанил TCI (целевой диапазон 1,0-4,0). нг/мл)
Другие имена:
  • Общая анестезия
Пациенты с нормальной вегетативной функцией
Больным ахалазией без вегетативной дисфункции в дооперационном периоде выполняли тест на вариабельность сердечного ритма (тест ВСР).
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия

Пероральная эндоскопическая миотомия будет выполняться под общей анестезией. Пероральная эндоскопическая миотомия будет выполнена в соответствии со стандартной процедурой.

Общая анестезия будет проводиться в соответствии со стандартом ухода в нашем учреждении и стандартизирована следующим образом.

  • Мониторинг: ЭКГ, SpO2, неинвазивное артериальное давление, инвазивный мониторинг артериального давления с помощью канюляции лучевой артерии, расширенный гемодинамический мониторинг (включая сердечный выброс, сердечный индекс) с использованием клинической платформы EV1000 (Edwards Lifesciences, США), мониторинг глубины анестезии с помощью монитора седации SedLine (Masimo). корпорация).
  • Индукция анестезии: целевая контролируемая инфузия (TCI) ремифентанила (целевая доза 3,0 нг/мл), пропофол 2 мг/кг в/в, рокуроний 0,8 мг/кг в/в
  • Анестезиологическое обеспечение: севофлуран 0,9 с поправкой на возраст МАК и ремифентанил TCI (целевой диапазон 1,0-4,0). нг/мл)
Другие имена:
  • Общая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебания систолического артериального давления (САД) во время операции
Временное ограничение: В интраоперационном периоде от поступления в операционную до выхода из наркоза
Колебание SAP будет рассчитываться по следующей формуле. Ошибка производительности (PE (%)) = (измеренная SAP-эталонная SAP) × 100/эталонная SAP Медианная ошибка производительности (MDPE (%)) = медиана {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Медианная абсолютная ошибка производительности (MDAPE (%)) = медиана {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, количество измеренных SAP) Вобуляция (%) = median{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, количество измеренных PE) эталонное SAP = 120 мм рт.ст.
В интраоперационном периоде от поступления в операционную до выхода из наркоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2022-0491

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться