Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autonóm diszfunkció és hemodinamikai instabilitás a perorális endoszkópos myotomia során

2024. április 8. frissítette: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Az autonóm diszfunkció hatása a hemodinamikai instabilitásra perorális endoszkópos myotomia során achalasiás betegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat

Ennek a prospektív megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az autonóm diszfunkció és a hemodinamikai instabilitás közötti összefüggést a perorális endoszkópos myotomia során általános érzéstelenítés alatt achalasiás betegekben. A perorális endoszkópos myotomia az achalasiás betegek hatékony kezeléseként ismert. A perorális endoszkópos myotomia során a capnoperitoneum, a capnomediastinum és a szisztémás CO2 felhalmozódás potenciálisan ronthatja a hemodinamikát. Ezenkívül felvetették, hogy az achalasia autonóm diszfunkcióhoz kapcsolódik. Feltételeztük, hogy az autonóm diszfunkcióban szenvedő betegek több hemodinamikai instabilitást tapasztalnak a perorális endoszkópos myotomia során, mint az autonóm diszfunkcióval nem rendelkező betegek. Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban az autonóm funkciótesztet a műtét előtt elvégzik, és a fejlett hemodinamikai paramétereket az EV1000 klinikai platform (Edwards Lifesciences, USA) segítségével rögzítik a műtét során. Elemezzük az autonóm diszfunkció és a hemodinamikai instabilitás közötti összefüggést a perorális endoszkópos myotomia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sunkyung Park
  • Telefonszám: 82-2-2019-4601
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sunkyung Park
          • Telefonszám: 82-2-2019-4601
          • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Gangnam Severance Kórházban orális endoszkópos myotomia elvégzésére tervezett felnőtt betegek jogosultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Gangnam Severance Kórházban orális endoszkópos myotómiát tervező betegek
  2. ≥ 19 évesnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét előtt hemodinamikailag instabil betegek
  2. Olyan betegek, akiknél a preoperatív szívritmus-variabilitási (HRV) teszt nem végezhető el
  3. Terhes nők és szoptató nők
  4. A betegek nem tudják elolvasni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autonóm diszfunkcióban szenvedő betegek
Achalasiás betegek, akiknél vegetatív diszfunkció van a szívfrekvencia variabilitási tesztben (HRV teszt) a műtét előtt.
Eljárás: Perorális endoszkópos myotomia

Perorális endoszkópos myotomia általános érzéstelenítésben történik. Perorális endoszkópos myotomia a szokásos ellátásnak megfelelően történik.

Az általános érzéstelenítést intézményünkben szokásos ellátás szerint végezzük, és az alábbiak szerint standardizáljuk.

  • Monitoring: EKG, SpO2, noninvazív vérnyomás, invazív vérnyomásmérés radiális artéria kanül segítségével, fejlett hemodinamikai monitorozás (beleértve a perctérfogatot, szívindexet) az EV1000 klinikai platformon (Edwards Lifesciences, USA), érzéstelenítő mélység monitorozása SedLine Sedation monitorral (Masimo). vállalat).
  • Érzéstelenítő indukció: Remifentanil célzott infúziója (TCI) (cél 3,0 ng/ml), propofol 2 mg/kg IV, rokuronium 0,8 mg/kg IV
  • Érzéstelenítés fenntartása: szevoflurán 0,9 korrigált MAC és remifentanil TCI (céltartomány 1,0-4,0 ng/mL)
Más nevek:
  • Általános érzéstelenítés
Normális autonóm funkciójú betegek
Achalasiás betegek autonóm diszfunkció nélkül a szívfrekvencia variabilitási tesztben (HRV teszt) a műtét előtt.
Eljárás: Perorális endoszkópos myotomia

Perorális endoszkópos myotomia általános érzéstelenítésben történik. Perorális endoszkópos myotomia a szokásos ellátásnak megfelelően történik.

Az általános érzéstelenítést intézményünkben szokásos ellátás szerint végezzük, és az alábbiak szerint standardizáljuk.

  • Monitoring: EKG, SpO2, noninvazív vérnyomás, invazív vérnyomásmérés radiális artéria kanül segítségével, fejlett hemodinamikai monitorozás (beleértve a perctérfogatot, szívindexet) az EV1000 klinikai platformon (Edwards Lifesciences, USA), érzéstelenítő mélység monitorozása SedLine Sedation monitorral (Masimo). vállalat).
  • Érzéstelenítő indukció: Remifentanil célzott infúziója (TCI) (cél 3,0 ng/ml), propofol 2 mg/kg IV, rokuronium 0,8 mg/kg IV
  • Érzéstelenítés fenntartása: szevoflurán 0,9 korrigált MAC és remifentanil TCI (céltartomány 1,0-4,0 ng/mL)
Más nevek:
  • Általános érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés artériás nyomás (SAP) hullámzása műtét közben
Időkeret: Az intraoperatív időszakban, a belépéstől a műtőbe az érzéstelenítés megjelenéséig
Az SAP ingadozását a következő képlet alapján számítjuk ki. Teljesítményhiba (PE (%)) = (mért SAP-referencia SAP) × 100/referencia SAP Medián teljesítményhiba (MDPE (%)) = medián {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Medián abszolút teljesítményhiba (MDAPE (%)) = medián {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, mért SAP száma) Ingadozás (%) = medián{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, a mért értékek száma PE) referencia SAP = 120 Hgmm
Az intraoperatív időszakban, a belépéstől a műtőbe az érzéstelenítés megjelenéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2022-0491

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perorális endoszkópos myotomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel