Autonomní dysfunkce a hemodynamická nestabilita během perorální endoskopické myotomie
8. dubna 2024 aktualizováno: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Vliv autonomní dysfunkce na hemodynamickou nestabilitu během perorální endoskopické myotomie u pacientů s achalázií: prospektivní observační studie
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi autonomní dysfunkcí a hemodynamickou nestabilitou během perorální endoskopické myotomie v celkové anestezii u pacientů s achalázií.
Perorální endoskopická myotomie je známá jako účinná léčba pacientů s achalázií.
Během perorální endoskopické myotomie může kapnoperitoneum, kapnomediastinum a systémová akumulace CO2 potenciálně zhoršit hemodynamiku.
Navíc se předpokládá, že achalázie je spojena s autonomní dysfunkcí.
Předpokládali jsme, že pacienti s autonomní dysfunkcí budou mít během perorální endoskopické myotomie větší hemodynamickou nestabilitu než pacienti bez autonomní dysfunkce.
V této prospektivní observační studii bude test autonomních funkcí proveden před operací a pokročilé hemodynamické parametry budou zaznamenávány pomocí klinické platformy EV1000 (Edwards Lifesciences, USA) během operace.
Bude analyzována souvislost mezi autonomní dysfunkcí a hemodynamickou nestabilitou během perorální endoskopické myotomie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sunkyung Park
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- Sunkyung Park
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, u kterých je plánována perorální endoskopická myotomie v nemocnici Gangnam Severance, budou způsobilí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají podstoupit perorální endoskopickou myotomii v nemocnici Gangnam Severance
- Pacienti ve věku ≥ 19 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou před operací hemodynamicky nestabilní
- Pacienti, u kterých nelze provést předoperační test variability srdeční frekvence (HRV).
- Těhotné ženy kojících žen
- Pacienti nemohou přečíst formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s autonomní dysfunkcí
Pacienti s achalázií, kteří mají autonomní dysfunkci v testu variability srdeční frekvence (HRV test) provedeném předoperačně.
|
Perorální endoskopická myotomie bude provedena v celkové anestezii. Perorální endoskopická myotomie bude provedena dle standardní péče. Celková anestezie bude vedena podle standardní péče v našem ústavu a standardizována následovně.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s normální autonomní funkcí
Pacienti s achalázií bez autonomní dysfunkce v testu variability srdeční frekvence (HRV test) provedeném předoperačně.
|
Perorální endoskopická myotomie bude provedena v celkové anestezii. Perorální endoskopická myotomie bude provedena dle standardní péče. Celková anestezie bude vedena podle standardní péče v našem ústavu a standardizována následovně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání systolického arteriálního tlaku (SAP) během operace
Časové okno: V intraoperačním období od vstupu na operační sál až po vznik anestezie
|
Kolísání SAP bude vypočítáno podle následujícího vzorce.
Chyba výkonu (PE (%)) = (měřeno SAP-referenční SAP) × 100/referenční SAP Střední chyba výkonu (MDPE (%)) = medián {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Střední absolutní chyba výkonu (MDAPE (%)) = medián {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, počet naměřených SAP) Kolísání (%) = medián{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N} (N, počet naměřených PE) referenční SAP = 120 mmHg
|
V intraoperačním období od vstupu na operační sál až po vznik anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2022-0491
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .