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Disfunção autonômica e instabilidade hemodinâmica durante miotomia endoscópica peroral

21 de julho de 2026 atualizado por: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Efeito da disfunção autonômica na instabilidade hemodinâmica durante a miotomia endoscópica peroral em pacientes com acalásia: um estudo observacional prospectivo

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar a associação entre a disfunção autonômica e a instabilidade hemodinâmica durante a miotomia endoscópica peroral sob anestesia geral em pacientes com acalasia. A miotomia endoscópica peroral é conhecida como o tratamento eficaz para pacientes com acalásia. Durante a miotomia endoscópica peroral, o acúmulo de capnoperitônio, capnomediastino e CO2 sistêmico pode prejudicar a hemodinâmica. Além disso, tem sido sugerido que acalasia está associada à disfunção autonômica. Nossa hipótese é que pacientes com disfunção autonômica experimentariam mais instabilidade hemodinâmica durante a miotomia endoscópica peroral em comparação com pacientes sem disfunção autonômica. Neste estudo observacional prospectivo, o teste de função autonômica será realizado antes da cirurgia e os parâmetros hemodinâmicos avançados serão registrados usando a plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, EUA) durante a cirurgia. Será analisada a associação entre a disfunção autonômica e a instabilidade hemodinâmica durante a miotomia endoscópica per-oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
        • GangnamSeverance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes adultos que estão programados para passar por miotomia endoscópica per-oral no Gangnam Severance Hospital serão elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para serem submetidos a miotomia endoscópica peroral no Gangnam Severance Hospital
  2. Pacientes com idade ≥ 19 anos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​antes da cirurgia
  2. Pacientes nos quais o teste de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) pré-operatório não pode ser realizado
  3. Mulheres grávidas de mulheres que amamentam
  4. Pacientes incapazes de ler o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com disfunção autonômica
Pacientes com acalasia que apresentam disfunção autonômica no teste de variabilidade da frequência cardíaca (teste de VFC) realizado no pré-operatório.
Procedimento: Miotomia endoscópica peroral

A miotomia endoscópica peroral será realizada sob anestesia geral. A miotomia endoscópica peroral será realizada de acordo com o tratamento padrão.

A anestesia geral será realizada de acordo com os cuidados padrão em nossa instituição e padronizada da seguinte forma.

  • Monitoramento: ECG, SpO2, pressão arterial não invasiva, monitoramento invasivo da pressão arterial via canulação da artéria radial, monitoramento hemodinâmico avançado (incluindo débito cardíaco, índice cardíaco) usando a plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, EUA), monitoramento da profundidade anestésica pelo monitor de sedação SedLine (Masimo corporação).
  • Indução anestésica: Infusão alvo controlada (TCI) de Remifentanil (alvo 3,0 ng/mL), propofol 2 mg/kg IV, rocurônio 0,8 mg/kg IV
  • Manutenção anestésica: sevoflurano 0,9 MAC corrigido para idade e remifentanil TCI (intervalo alvo 1,0-4,0 ng/mL)
Outros nomes:
  • anestesia geral
Pacientes com função autonômica normal
Pacientes com acalásia sem disfunção autonômica no teste de variabilidade da frequência cardíaca (teste de VFC) realizado no pré-operatório.
Procedimento: Miotomia endoscópica peroral

A miotomia endoscópica peroral será realizada sob anestesia geral. A miotomia endoscópica peroral será realizada de acordo com o tratamento padrão.

A anestesia geral será realizada de acordo com os cuidados padrão em nossa instituição e padronizada da seguinte forma.

  • Monitoramento: ECG, SpO2, pressão arterial não invasiva, monitoramento invasivo da pressão arterial via canulação da artéria radial, monitoramento hemodinâmico avançado (incluindo débito cardíaco, índice cardíaco) usando a plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, EUA), monitoramento da profundidade anestésica pelo monitor de sedação SedLine (Masimo corporação).
  • Indução anestésica: Infusão alvo controlada (TCI) de Remifentanil (alvo 3,0 ng/mL), propofol 2 mg/kg IV, rocurônio 0,8 mg/kg IV
  • Manutenção anestésica: sevoflurano 0,9 MAC corrigido para idade e remifentanil TCI (intervalo alvo 1,0-4,0 ng/mL)
Outros nomes:
  • anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oscilação da pressão arterial sistólica (PAS) durante a cirurgia
Prazo: Durante o período intraoperatório, desde a entrada na sala cirúrgica até a emergência da anestesia
A oscilação do SAP será calculada de acordo com a seguinte fórmula. Erro de desempenho (PE (%)) = (SAP medido de referência SAP) × 100/referência SAP Erro de desempenho médio (MDPE (%)) = mediano {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Erro de desempenho absoluto médio (MDAPE (%)) = mediana {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, número de SAP medido) Oscilação (%) = mediana{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, número de medido PE) referência SAP = 120 mmHg
Durante o período intraoperatório, desde a entrada na sala cirúrgica até a emergência da anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gangnam Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2022-0491

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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