Disfunción autonómica e inestabilidad hemodinámica durante la miotomía endoscópica peroral
21 de julio de 2026 actualizado por: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital
Efecto de la disfunción autonómica sobre la inestabilidad hemodinámica durante la miotomía endoscópica peroral en pacientes con acalasia: un estudio observacional prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar la asociación entre la disfunción autonómica y la inestabilidad hemodinámica durante la miotomía endoscópica perooral bajo anestesia general en pacientes con acalasia.
La miotomía endoscópica por vía oral es conocida como el tratamiento eficaz para los pacientes con acalasia.
Durante la miotomía endoscópica por vía oral, el capnoperitoneo, el capnomediastino y la acumulación sistémica de CO2 pueden afectar potencialmente la hemodinámica.
Además, se ha sugerido que la acalasia se asocia con disfunción autonómica.
Presumimos que los pacientes con disfunción autonómica experimentarían más inestabilidad hemodinámica durante la miotomía endoscópica perooral en comparación con los pacientes sin disfunción autonómica.
En este estudio observacional prospectivo, la prueba de función autonómica se realizará antes de la cirugía y los parámetros hemodinámicos avanzados se registrarán utilizando la plataforma clínica EV1000 (Edwards Lifesciences, EE. UU.) durante la cirugía.
Se analizará la asociación entre la disfunción autonómica y la inestabilidad hemodinámica durante la miotomía endoscópica peroral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Serán elegibles los pacientes adultos que estén programados para someterse a una miotomía endoscópica peroral en el Gangnam Severance Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una miotomía endoscópica por vía oral en el Gangnam Severance Hospital
- Pacientes de ≥ 19 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables antes de la cirugía.
- Pacientes en los que no se puede realizar la prueba de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) preoperatoria
- Mujeres embarazadas de mujeres lactantes
- Pacientes que no pueden leer el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con disfunción autonómica
Pacientes con acalasia que tienen disfunción autonómica en la prueba de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV test) realizada antes de la operación.
|
La miotomía endoscópica peroral se realizará bajo anestesia general. La miotomía endoscópica peroral se realizará de acuerdo con el cuidado estándar. La anestesia general se realizará de acuerdo con la atención estándar en nuestra institución y se estandarizará de la siguiente manera.
Otros nombres:
|
|
Pacientes con función autonómica normal
Pacientes con acalasia sin disfunción autonómica en el test de variabilidad de la frecuencia cardiaca (HRV test) realizado preoperatoriamente.
|
La miotomía endoscópica peroral se realizará bajo anestesia general. La miotomía endoscópica peroral se realizará de acuerdo con el cuidado estándar. La anestesia general se realizará de acuerdo con la atención estándar en nuestra institución y se estandarizará de la siguiente manera.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oscilación de la presión arterial sistólica (PAS) durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio, desde la entrada al quirófano hasta la salida de la anestesia
|
Wobble de SAP se calculará de acuerdo con la siguiente fórmula.
Error de rendimiento (PE (%)) = (medido SAP-referencia SAP) × 100/referencia SAP Median performance error (MDPE (%)) = mediana {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Mediana de error de rendimiento absoluto (MDAPE (%)) = mediana {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, número de SAP medidos) Oscilación (%) = mediana{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, número de SAP medidos) PE) referencia SAP = 120 mmHg
|
Durante el período intraoperatorio, desde la entrada al quirófano hasta la salida de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2022-0491
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .