Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome disfunctie en hemodynamische instabiliteit tijdens perorale endoscopische myotomie

21 juli 2026 bijgewerkt door: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Effect van autonome disfunctie op hemodynamische instabiliteit tijdens perorale endoscopische myotomie bij patiënten met achalasie: een prospectief observatieonderzoek

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel het verband te onderzoeken tussen de autonome disfunctie en hemodynamische instabiliteit tijdens perorale endoscopische myotomie onder algehele anesthesie bij achalasiepatiënten. Per-orale endoscopische myotomie staat bekend als de effectieve behandeling voor patiënten met achalasie. Tijdens perorale endoscopische myotomie kunnen capnoperitoneum, capnomediastinum en systemische CO2-accumulatie mogelijk de hemodynamiek aantasten. Bovendien is gesuggereerd dat achalasie geassocieerd is met autonome disfunctie. Onze hypothese was dat patiënten met autonome dysfunctie meer hemodynamische instabiliteit zouden ervaren tijdens perorale endoscopische myotomie in vergelijking met patiënten zonder autonome disfunctie. In deze prospectieve observationele studie zal de autonome functietest worden uitgevoerd vóór de operatie en zullen geavanceerde hemodynamische parameters worden geregistreerd met behulp van het EV1000 klinische platform (Edwards Lifesciences, VS) tijdens de operatie. De associatie tussen autonome disfunctie en hemodynamische instabiliteit tijdens perorale endoscopische myotomie zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea
        • GangnamSeverance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een per-orale endoscopische myotomie moeten ondergaan in het Gangnam Severance Hospital komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een per-orale endoscopische myotomie moeten ondergaan in het Gangnam Severance Hospital
  2. Patiënten van ≥ 19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vóór de operatie hemodynamisch onstabiel zijn
  2. Patiënten bij wie de preoperatieve hartslagvariabiliteitstest (HRV) niet kan worden uitgevoerd
  3. Zwangere vrouwen van vrouwen die borstvoeding geven
  4. Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met autonome disfunctie
Achalasiepatiënten met autonome disfunctie in de hartslagvariabiliteitstest (HRV-test) preoperatief uitgevoerd.
Procedure: Per-orale endoscopische myotomie

Perorale endoscopische myotomie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Perorale endoscopische myotomie wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg.

De algehele anesthesie wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg in onze instelling en wordt als volgt gestandaardiseerd.

  • Bewaking: ECG, SpO2, niet-invasieve bloeddruk, invasieve bloeddrukbewaking via canulatie van de radiale arterie, geavanceerde hemodynamische bewaking (inclusief hartminuutvolume, cardiale index) via het EV1000 klinisch platform (Edwards Lifesciences, VS), anesthesiedieptebewaking door SedLine Sedatiemonitor (Masimo corporatie).
  • Anesthesie-inductie: Target controlled infusion (TCI) van remifentanil (doel 3,0 ng/ml), propofol 2 mg/kg IV, rocuronium 0,8 mg/kg IV
  • Anesthesieonderhoud: sevofluraan 0,9 voor leeftijd gecorrigeerde MAC en remifentanil TCI (doelbereik 1,0-4,0 ng/ml)
Andere namen:
  • narcose
Patiënten met een normale autonome functie
Achalasiepatiënten zonder autonome disfunctie in de hartslagvariabiliteitstest (HRV-test) preoperatief uitgevoerd.
Procedure: Per-orale endoscopische myotomie

Perorale endoscopische myotomie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Perorale endoscopische myotomie wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg.

De algehele anesthesie wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg in onze instelling en wordt als volgt gestandaardiseerd.

  • Bewaking: ECG, SpO2, niet-invasieve bloeddruk, invasieve bloeddrukbewaking via canulatie van de radiale arterie, geavanceerde hemodynamische bewaking (inclusief hartminuutvolume, cardiale index) via het EV1000 klinisch platform (Edwards Lifesciences, VS), anesthesiedieptebewaking door SedLine Sedatiemonitor (Masimo corporatie).
  • Anesthesie-inductie: Target controlled infusion (TCI) van remifentanil (doel 3,0 ng/ml), propofol 2 mg/kg IV, rocuronium 0,8 mg/kg IV
  • Anesthesieonderhoud: sevofluraan 0,9 voor leeftijd gecorrigeerde MAC en remifentanil TCI (doelbereik 1,0-4,0 ng/ml)
Andere namen:
  • narcose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schommeling van de systolische arteriële druk (SAP) tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de intra-operatieve periode, van de binnenkomst in de operatiekamer tot het verschijnen van de anesthesie
Wobble van SAP wordt berekend volgens de volgende formule. Prestatiefout (PE (%)) = (gemeten SAP-referentie SAP) × 100/referentie SAP Mediaan prestatiefout (MDPE (%)) = mediaan {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Mediaan absolute prestatiefout (MDAPE (%)) = mediaan {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, aantal gemeten SAP) Wobble (%) = mediaan{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, aantal gemeten PE) referentie SAP = 120 mmHg
Tijdens de intra-operatieve periode, van de binnenkomst in de operatiekamer tot het verschijnen van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2022-0491

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren