用激光或超声波设备治疗植入物周围的炎症

临床治疗的数据将记录在病历中。 同时，临床数据将记录在研究方案中，并根据诊所的标准操作程序与代码列表一起保存在保险箱中。具有特定治疗程序（测试或对照）的方案直到研究仅由有权访问研究数据的授权人员完成，例如首席调查员和统计学家。

研究中使用的变量源自 2018 年关于牙周和种植体周围疾病和病症分类的国际世界研讨会（Berglundh 等人，2018 年）。 根据工作组的规定，种植体周围粘膜炎的诊断应包括探诊出血和/或脓液以及无骨质流失（X 射线）。 在这项研究中，主要结果是探诊出血 (BOP) 和/或脓液和口袋深度，

目的是评估使用 Er:Yag 激光设备（AdvErL EVO，森田公司，日本）（测试组）进行非手术清创治疗或使用超声设备进行机械治疗后 6 个月的临床结果特别设计的尖端（EMS，瑞士）（对照组）。 将活性比较剂（对照组）与实验组（测试组）进行比较。

因此，患者将被随机分配到测试组或对照组。 纳入标准将遵循全口常规牙周检查，包括可用射线照片的分析。

纳入标准

• 使用 0.2 N 探诊力探诊时至少有一个种植体周围部位探诊深度 ≥ 4 mm 并伴有出血和/或脓液
• 从种植体肩部测量的有限允许骨质流失 ≤ 2 mm（由于愈合过程中的重塑）

排除标准

• 糖尿病未控制的受试者 HbA1c >6.5
• 需要预防性抗生素的受试者
• 服用泼尼松龙的受试者
• 服用已知对牙龈过度生长有影响的药物的受试者

所有测量将由对特定治疗测试或控制不知情的牙科保健员进行。 牙周病医生将执行所有治疗，因此不会盲目。 在最终预约后，牙周病医生将在患者日志中登记具体的治疗方法。

将向所有患者提供有关该研究的口头和书面信息，并签署书面知情同意书。 患者将被告知，他们可以随时下车，无需任何解释。 伦理委员会批准了这项研究。

测试组将使用 Er:Yag 激光设备进行治疗。对照组将使用带有 peek 涂层尖端的超声波设备（EMS，瑞士）进行治疗。 治疗后，将指导所有患者（独立于组）进行适当的家庭护理，并根据需要使用牙刷和牙间辅​​助器具。 结果：BOP、探诊袋深度、化脓、种植体周围粘膜边缘退缩、治疗时间、骨水平变化和种植体脱落。

学习规划：

• 基线：临床注册和治疗
• 1个月：临床注册
• 3个月：临床登记和治疗
• 6个月：临床登记和治疗

此外，仪器口腔健康影响概况 (OHIP) 将用作生活质量的衡量标准。

将在每次就诊时评估不良事件。 如果患者在研究期间需要任何治疗，将根据护理标准提供必要的治疗。 如果与治疗相关的不良事件将被记录下来。 调查将根据赫尔辛基宣言关于涉及人类受试者的实验的原则进行。

未完成研究的参与者将在患者日志中报告为未完成，并在统计上注明为缺失数据。

从统计功效分析来看，至少有 38 个人达到临床显着差异。 功效分析基于：如果试验组探诊出血 (BOP) 减少 30% ± 10，而对照组减少 30%，则在 alpha = 0.05 和 beta 功效 = 0.2 时检测到. 因此，如果某些人无法完成研究，预计会将 45 个受试者纳入研究。

用于个人计算机的 IBM SPSS 28.0 版统计软件包（SPSS Inc.，Armonk，NY，USA）将用于统计分析。

统计数据将计算为具有标准偏差 (SD) 的平均值。 独立 t 检验（未假设方差相等）配对 t 检验和单向方差分析检验将用于比较组间和组内差异。 非参数卡方检验将用于分类变量。 统计显着性将设置为 80% p < 0.05。 非访问将被记录为统计中的缺失数据。