Leczenie stanów zapalnych wokół implantów za pomocą lasera lub urządzenia ultradźwiękowego

Dane z leczenia klinicznego będą rejestrowane w dokumentacji medycznej. Równolegle dane kliniczne zostaną udokumentowane w protokole badania i zapisane w sejfie wraz z listą kodów zgodnie ze standardową procedurą postępowania w klinice. Protokół z określoną procedurą leczenia (badaną lub kontrolną) nie zostanie otwarty do badanie jest zakończone i tylko przez upoważnione osoby mające dostęp do danych w badaniu, takie jak główny badacz i statystycy.

Zmienne wykorzystane w badaniu pochodzą z międzynarodowych światowych warsztatów dotyczących klasyfikacji chorób i stanów przyzębia i okołowszczepowych w 2018 r. (Berglundh et al. 2018). Według grupy roboczej rozpoznanie periimplant mucositis powinno obejmować krwawienie z sondowania i/lub ropę oraz brak utraty kości (RTG). W tym badaniu głównymi wynikami są krwawienie podczas sondowania (BOP) i/lub głębokość ropy i kieszonek,

Celem jest ocena efektu klinicznego w ciągu 6 miesięcy po leczeniu niechirurgicznym oczyszczeniem rany laserem Er:Yag (AdvErL EVO, Morita Corporation, Japonia) (grupa testowa) lub terapią mechaniczną urządzeniem ultradźwiękowym z specjalnie zaprojektowana końcówka (EMS, Szwajcaria) (grupa kontrolna). Aktywny komparator (grupa kontrolna) porównano z ramieniem eksperymentalnym (grupa testowa).

W związku z tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej. Kryteria włączenia będą poprzedzone rutynowym badaniem periodontologicznym całej jamy ustnej, w tym analizą dostępnych zdjęć rentgenowskich.

Kryteria przyjęcia

• Co najmniej jedno miejsce wokół implantu o głębokości sondowania ≥ 4 mm połączone z krwawieniem i/lub ropą podczas sondowania przy użyciu siły sondującej 0,2 N
• Ograniczony dopuszczalny ubytek kości ≤ 2 mm mierzony od ramienia implantu (w wyniku przebudowy w procesie gojenia)

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą HbA1c >6,5
• Osoby wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii
• Osoby przyjmujące prednizolon
• Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że mają wpływ na przerost dziąseł

Wszystkie pomiary będą wykonywane przez higienistkę stomatologiczną, która jest zaślepiona na konkretny test lub kontrolę leczenia. Wszystkie zabiegi wykona periodontolog i dlatego nie jest zaślepiony. Po ostatecznej wizycie konkretna gałąź leczenia zostanie zarejestrowana przez periodontologa w dzienniku pacjenta.

Wszyscy pacjenci otrzymają ustną i pisemną informację o badaniu oraz podpiszą pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostaną poinformowani, że mogą się poddawać w dowolnym momencie bez żadnych wyjaśnień. Rada etyczna zatwierdziła badanie.

Grupa testowa będzie leczona za pomocą urządzenia laserowego Er:Yag. Grupa kontrolna będzie leczona za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z końcówkami powlekanymi peek (EMS, Szwajcaria). Po zakończeniu leczenia wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy, zostaną poinstruowani o właściwej pielęgnacji domowej z wykorzystaniem szczoteczki do zębów i pomocy międzyzębowych w razie potrzeby. Wyniki: BOP, głębokość kieszonek, ropienie, recesja marginesu błony śluzowej wokół implantu, czas leczenia, zmiany poziomu kości i utrata implantu.

Projekt badania:

• Linia bazowa: rejestracje kliniczne i leczenie
• 1 miesiąc: rejestracje kliniczne
• 3 miesiące: Rejestracje kliniczne i leczenie
• 6 miesięcy: Rejestracje kliniczne i leczenie

Ponadto do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany instrument Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP).

Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty. Jeśli pacjent będzie wymagał jakiegokolwiek leczenia podczas badania, zostanie zapewnione niezbędne leczenie zgodnie ze standardami opieki. Jeśli zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną odnotowane. Dochodzenie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej w sprawie eksperymentów z udziałem ludzi.

Uczestnik, który nie wypełnił badania, zostanie odnotowany w dzienniku pacjenta jako nieukończony i odnotowany statystycznie jako brak danych.

Ze statystycznej analizy mocy minimum 38 osób osiągnęło klinicznie istotną różnicę. Analiza mocy opierała się na: jeśli krwawienie przy sondowaniu (BOP) zmniejsza się o 30% ± 10 w grupie badanej i o 30% w grupie kontrolnej, należy wykryć przy alfa = 0,05 i mocy beta = 0,2 . W związku z tym przewiduje się włączenie do badania 45 osób, jeśli niektóre osoby nie zdadzą egzaminu.

Do analiz statystycznych zostanie wykorzystany pakiet oprogramowania statystycznego IBM SPSS wersja 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) dla komputerów osobistych.

Statystyki zostaną obliczone jako średnie z odchyleniem standardowym (SD). Niezależne testy t (nie zakłada się równej wariancji), sparowany test t i jednokierunkowy test ANOVA zostaną wykorzystane do porównania różnic między grupami i wewnątrz grup. Dla zmiennych kategorycznych zostanie zastosowany nieparametryczny test chi-kwadrat. Istotność statystyczna zostanie ustalona na 80 procent przy p < 0,05. Nieodwiedziny będą rejestrowane jako brakujące dane w statystykach.