Behandling av betennelse rundt implantater med en laser eller en ultralydenhet

Data fra den kliniske behandlingen vil bli registrert i journal. Parallelt vil kliniske data dokumenteres i en studieprotokoll og lagres i safe sammen med kodeliste i henhold til standard operasjonsprosedyre ved klinikken. Protokollen med den spesifikke behandlingsprosedyren (test eller kontroll) åpnes ikke før kl. studien er fullført og kun av autoriserte personer med tilgang til dataene i studien som hovedetterforsker og statistikere.

Variabler brukt i studien stammer fra et internasjonalt verdensverksted om klassifisering av periodontale og periimplantatsykdommer og tilstander i 2018 (Berglundh et al. 2018). I henhold til arbeidsgruppen bør en diagnose av periimplantat mukositt inkludere blødning ved sondering og eller puss og ingen bentap (røntgen). I denne studien er de primære utfallene blødning ved sondering (BOP) og eller puss og lommedybde,

Målet er å vurdere det kliniske resultatet over 6 måneder etter behandling med ikke-kirurgisk debridering ved bruk av en Er:Yag laserenhet (AdvErL EVO, Morita corporation, Japan) (testgruppe) eller med bruk av mekanisk terapi ved bruk av en ultralydenhet med en spesialdesignet spiss (EMS, Sveits) (Kontrollgruppe). En aktiv komparator (kontrollgruppe) ble sammenlignet med en eksperimentell arm (testgruppe).

Pasienter vil derfor randomiseres til en test- eller kontrollgruppe. Inklusjonskriterier vil følge en full munn rutinemessig periodontal undersøkelse, inkludert analyse av tilgjengelige røntgenbilder.

Inklusjonskriterier

• Minst ett peri-implantatsted med sonderingsdybde ≥ 4 mm kombinert med blødning og eller puss ved sondering med 0,2 N sonderingskraft
• Et begrenset tillatt bentap ≤ 2 mm målt fra implantatskulderen (som en konsekvens av ombygging under helingsprosessen)

Eksklusjonskriterier

• Personer med ukontrollert diabetes HbA1c >6,5
• Personer som trenger profylaktisk antibiotika
• Personer som tar prednisolon
• Personer som tar medisiner kjent for å ha effekter på gingival overvekst

Alle målinger vil bli utført av en tannpleier som er blindet for den spesifikke behandlingstesten eller kontrollen. En periodontist vil utføre alle behandlingene og er derfor ikke blindet. Ved den endelige avtalen vil den spesifikke behandlingsarmen bli registrert av periodontisten i pasientjournalen.

Alle pasienter vil få muntlig og skriftlig informasjon om studien og signere et skriftlig informert samtykke. Pasientene vil bli informert om at de kan slippe av når de vil uten noen forklaring. Det etiske styret godkjente studien.

Testgruppen vil bli behandlet med Er:Yag-laserenheten. Kontrollgruppen vil bli behandlet med en ultralydenhet med kikkbelagte tips (EMS, Sveits). Etter behandling vil alle pasienter, uavhengig av gruppe, bli instruert i riktig hjemmehjelp ved bruk av tannbørste og interproksimale hjelpemidler etter behov. Utfall: BOP, sonderende lommedybde, suppurasjon, resesjon av peri-implantatets slimhinne, behandlingstid, endringer i bennivå og implantattap.

Studere design:

• Baseline: Kliniske registreringer og behandling
• 1 måned: Kliniske registreringer
• 3 måneder: Kliniske registreringer og behandling
• 6 måneder: Kliniske registreringer og behandling

I tillegg skal instrumentet Oral Health Impact Profile (OHIP) brukes som måling av livskvalitet.

Uønskede hendelser vil bli evaluert ved hvert besøk. Hvis en pasient skulle trenge noen form for behandling i løpet av studien, vil nødvendig behandling bli gitt og i henhold til standarden for omsorg. Hvis uønskede hendelser relatert til behandlingen vil de bli registrert. Undersøkelsen vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen om eksperimentering som involverer mennesker.

Deltaker som ikke oppfyller studien vil bli rapportert i pasientjournalen som ikke fullført og statistisk notert som manglende data.

Fra den statistiske kraftanalysen var 38 individer minimum for å nå en klinisk signifikant forskjell. Effektanalysen var basert på: hvis blødning ved sondering (BOP) reduseres med 30 % ± 10 i testgruppen og med 30 % reduksjon i kontrollgruppen skal detekteres ved alfa =0,05 og en potens på beta = 0,2 . Derfor er det planlagt å inkludere 45 emner i studien hvis noen av individene ikke vil oppfylle studien.

IBM SPSS versjon 28.0 statistisk programvarepakke (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) for personlig datamaskin vil bli brukt i de statistiske analysene.

Statistikk vil bli beregnet som gjennomsnitt med standardavvik (SD). Uavhengige t-tester (lik varians ikke antatt) paret t-test og enveis ANOVA-test vil bli brukt for å sammenligne inter- og intragruppeforskjeller. Ikke-parametrisk kjikvadrattest vil bli brukt for kategoriske variabler. Statistisk signifikans vil settes med 80 prosent ved p < 0,05. Ikke-besøk vil bli registrert som manglende data i statistikken.