レーザーまたは超音波装置によるインプラント周囲の炎症の治療

臨床治療からのデータは、医療記録に登録されます。 並行して、臨床データは研究プロトコルに文書化され、クリニックでの標準操作手順に従ってコードリストとともに金庫に保存されます。特定の治療手順（テストまたはコントロール）を含むプロトコルは、それまで開かれません。研究は、主任研究者や統計学者など、研究のデータにアクセスできる許可された人物によってのみ完了されます。

この研究で使用された変数は、2018 年の歯周病およびインプラント周囲の疾患と状態の分類に関する国際的な世界ワークショップに由来します (Berglundh et al. 2018)。 作業部会によると、インプラント周囲粘膜炎の診断には、プロービング時の出血および/または膿が含まれ、骨量減少は認められません (X 線)。 この研究では、主な結果はプロービング時の出血 (BOP) および/または膿とポケットの深さです。

目的は、Er:Yag レーザー装置 (AdvErL EVO、モリタコーポレーション、日本) を使用した非外科的デブリードマンによる治療 (テストグループ)、または特別に設計されたチップ (EMS、スイス) (コントロール グループ)。 アクティブ コンパレータ (コントロール グループ) を実験アーム (テスト グループ) と比較しました。

したがって、患者は試験群または対照群に無作為に割り付けられます。 包含基準は、利用可能なレントゲン写真の分析を含む、口全体の定期的な歯周検査に従います。

包含基準

• 少なくとも 1 つのインプラント周囲部位で、プロービング深度が 4 mm 以上で、0.2 N のプロービング力を使用したプロービングで出血および/または膿を伴う
• インプラントの肩から測定した場合、2 mm 以下の骨損失が許容されます (治癒過程でのリモデリングの結果として)。

除外基準

• -制御されていない糖尿病の被験者 HbA1c > 6.5
• -予防的抗生物質を必要とする被験者
• プレドニゾロンを服用している被験者
• -歯肉の過成長に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者

すべての測定は、特定の治療テストまたはコントロールについて盲検化された歯科衛生士によって実行されます。 歯周病専門医がすべての治療を行うため、盲検化されることはありません。 最終的な予約時に、特定の治療群が歯周病専門医によって患者日誌に登録されます。

すべての患者は、研究に関する口頭および書面による情報を与えられ、書面によるインフォームドコンセントに署名します。 患者には、説明なしでいつでも降車できることが通知されます。 倫理委員会は研究を承認した。

試験群は、Er:Yag レーザー装置を使用して治療されます。対照群は、先端がコーティングされたピークを備えた超音波装置 (EMS、スイス) を使用して治療されます。 治療後、グループに関係なく、すべての患者は、必要に応じて歯ブラシと歯間補助具を使用した適切な在宅ケアを指導されます。 結果：BOP、ポケット深さのプロービング、化膿、インプラント周囲粘膜マージンの後退、治療時間、骨レベルの変化、およびインプラント喪失。

研究デザイン:

• ベースライン: 臨床登録と治療
• 1ヶ月：臨床登録
• 3ヶ月：臨床登録と治療
• 6ヶ月：臨床登録と治療

さらに、器具口腔健康影響プロファイル (OHIP) は、生活の質の測定として使用されます。

有害事象は、来院ごとに評価されます。 研究中に患者が何らかの治療を必要とする場合は、必要な治療が標準治療に従って提供されます。 治療に関連する有害事象が記録されます。 調査は、人間を対象とした実験に関するヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。

研究を満たさない参加者は、患者日誌に未完了として報告され、データが欠落していると統計的に記録されます。

統計的検出力分析から、臨床的に有意な差に到達するには、38 人が最小でした。 検出力分析は以下に基づいています: プロービング時の出血 (BOP) がテスト群で 30% ± 10 減少し、対照群で 30% 減少した場合、α = 0.05 および検出力 β = 0.2 で検出されます。 . したがって、一部の個人が研究を満たさない場合、45 人の被験者を研究に組み込むことが予測されます。

統計分析では、パーソナル コンピューター用の IBM SPSS バージョン 28.0 統計ソフトウェア パッケージ (SPSS Inc.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用します。

統計は、標準偏差 (SD) の平均値として計算されます。 独立した t 検定 (等分散は想定されていません) 対応のある t 検定と一方向 ANOVA 検定を使用して、グループ間およびグループ内の差異を比較します。 ノンパラメトリック カイ 2 乗検定は、カテゴリ変数に使用されます。 統計的有意性は、p < 0.05 で 80% に設定されます。 非訪問は、統計に欠損データとして記録されます。