Trattamento dell'infiammazione attorno agli impianti con un laser o un dispositivo a ultrasuoni

I dati del trattamento clinico saranno registrati in cartella clinica. Parallelamente, i dati clinici saranno documentati in un protocollo di studio e salvati in una cassaforte insieme a un elenco di codici secondo una procedura operativa standard presso la clinica. Il protocollo con la specifica procedura di trattamento (test o controllo) non sarà aperto fino a lo studio è completato e solo da persone autorizzate con accesso ai dati nello studio come, il ricercatore principale e gli statistici.

Le variabili utilizzate nello studio provengono da un workshop mondiale internazionale sulla classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari nel 2018 (Berglundh et al. 2018). In accordo con il gruppo di lavoro, una diagnosi di mucosite perimplantare dovrebbe includere sanguinamento al sondaggio e/o pus e nessuna perdita ossea (radiografia). In questo studio gli esiti primari sono sanguinamento al sondaggio (BOP) e/o pus e profondità della tasca,

L'obiettivo è valutare l'esito clinico nei 6 mesi successivi al trattamento con sbrigliamento non chirurgico utilizzando un dispositivo laser Er:Yag (AdvErL EVO, Morita corporation, Giappone) (gruppo di test) o con l'uso di terapia meccanica utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con una punta appositamente progettata (EMS, Svizzera) (gruppo di controllo). Un comparatore attivo (gruppo di controllo) è stato confrontato con un braccio sperimentale (gruppo di prova).

I pazienti saranno quindi randomizzati in un test o in un gruppo di controllo. I criteri di inclusione seguiranno un esame parodontale di routine a bocca piena, inclusa l'analisi delle radiografie disponibili.

Criterio di inclusione

• Almeno un sito perimplantare con profondità di sondaggio ≥ 4 mm combinato con sanguinamento e/o pus al sondaggio utilizzando una forza di sondaggio di 0,2 N
• Una perdita ossea consentita limitata ≤ 2 mm misurata dalla spalla dell'impianto (come conseguenza del rimodellamento durante il processo di guarigione)

Criteri di esclusione

• Soggetti con diabete non controllato HbA1c >6,5
• Soggetti che richiedono antibiotici profilattici
• Soggetti che assumono prednisolone
• Soggetti che assumono farmaci noti per avere effetti sulla crescita eccessiva gengivale

Tutte le misurazioni saranno eseguite da un igienista dentale in cieco per il test o il controllo del trattamento specifico. Un parodontologo eseguirà tutti i trattamenti e quindi non è accecato. Al momento dell'appuntamento finale, il braccio di trattamento specifico sarà registrato dal parodontologo nel diario del paziente.

Tutti i pazienti riceveranno informazioni orali e scritte sullo studio e firmeranno un consenso informato scritto. I pazienti saranno informati che possono abbandonare quando vogliono senza alcuna spiegazione. Il comitato etico ha approvato lo studio.

Il gruppo di test verrà trattato utilizzando il dispositivo laser Er:Yag. Il gruppo di controllo verrà trattato utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con punte rivestite in peek (EMS, Svizzera). Dopo il trattamento tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo, verranno istruiti in un'adeguata assistenza domiciliare utilizzando uno spazzolino da denti e ausili interprossimali secondo necessità. Risultati: BOP, profondità della tasca al sondaggio, suppurazione, recessione del margine della mucosa perimplantare, tempo di trattamento, variazioni del livello osseo e perdita dell'impianto.

Disegno dello studio:

• Baseline: registrazioni cliniche e trattamento
• 1 mese: registrazioni cliniche
• 3 mesi: Registrazioni cliniche e trattamento
• 6 mesi: Registrazioni cliniche e trattamento

Inoltre, lo strumento Oral Health Impact Profile (OHIP) sarà utilizzato come misura della qualità della vita.

Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita. Se un paziente dovesse richiedere qualsiasi trattamento durante lo studio, il trattamento necessario sarà fornito e secondo lo standard di cura. Se gli eventi avversi correlati al trattamento verranno registrati. L'indagine sarà condotta secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki sulla sperimentazione con soggetti umani.

Il partecipante che non soddisfa lo studio verrà riportato nel diario del paziente come non completato e annotato statisticamente come dati mancanti.

Dall'analisi della potenza statistica 38 individui erano minimi per raggiungere una differenza clinicamente significativa. L'analisi della potenza era basata su: se il sanguinamento al sondaggio (BOP) è ridotto del 30% ± 10 nel gruppo di test e con una diminuzione del 30% nel gruppo di controllo deve essere rilevato ad alfa = 0,05 e una potenza di beta = 0,2 . Quindi si prevede di incorporare 45 soggetti nello studio se alcuni degli individui non soddisferanno lo studio.

Nelle analisi statistiche verrà utilizzato il pacchetto software statistico IBM SPSS versione 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) per personal computer.

Le statistiche saranno calcolate come medie con deviazione standard (SD). Verranno utilizzati test t indipendenti (varianza uguale non assunta), test t accoppiati e test ANOVA unidirezionale per confrontare le differenze inter e intragruppo. Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test chi-quadrato non parametrico. La significatività statistica sarà impostata con l'80 percento a p <0,05. Le mancate visite saranno registrate come dati mancanti nelle statistiche.