Implanttien ympärillä olevan tulehduksen hoito laserilla tai ultraäänilaitteella

Kliinisen hoidon tiedot kirjataan potilastietoihin. Samanaikaisesti kliiniset tiedot dokumentoidaan tutkimuspöytäkirjaan ja tallennetaan kassakaappiin koodiluettelon kanssa klinikalla normaalin toimintamenettelyn mukaisesti. Protokolla, jossa on tietty hoitomenettely (testi tai kontrolli) avataan vasta, kun tutkimuksen suorittavat vain valtuutetut henkilöt, joilla on pääsy tutkimuksen tietoihin, kuten päätutkija ja tilastotieteilijät.

Tutkimuksessa käytetyt muuttujat ovat peräisin kansainvälisestä maailmanlaajuisesta parodontaali- ja peri-implanttisairauksien ja -tilojen luokittelutyöpajasta vuonna 2018 (Berglundh ym. 2018). Työryhmän mukaan peri-implanttimukosiitin diagnoosiin tulee sisältyä verenvuoto koetuksesta ja/tai mätä ja ei luukatoa (röntgen). Tässä tutkimuksessa ensisijaisia ​​tuloksia ovat verenvuoto koetuksella (BOP) ja/tai mätä ja taskun syvyys,

Tavoitteena on arvioida kliinistä lopputulosta kuuden kuukauden aikana ei-kirurgisen puhdistuksen jälkeen Er:Yag-laserlaitteella (AdvErL EVO, Morita Corporation, Japani) (testiryhmä) tai mekaanisella terapialla ultraäänilaitteella. erikoissuunniteltu kärki (EMS, Sveitsi) (Control group). Aktiivista vertailuryhmää (vertailuryhmä) verrattiin kokeelliseen haaraan (testiryhmä).

Siksi potilaat satunnaistetaan testi- tai kontrolliryhmään. Sisällytämiskriteerit seuraavat koko suun rutiinitutkimusta, mukaan lukien saatavilla olevien röntgenkuvien analyysi.

Sisällyttämiskriteerit

• Ainakin yksi implanttia ympäröivä kohta, jonka mittaussyvyys on ≥ 4 mm yhdistettynä verenvuotoon ja/tai mätäneeseen 0,2 N:n koetusvoimalla.
• Rajoitettu sallittu luukado ≤ 2 mm mitattuna implantin olkapäästä (paranemisprosessin aikana tapahtuneen uudelleenmuodostumisen seurauksena)

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes HbA1c >6,5
• Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktisia antibiootteja
• Prednisolonia käyttävät kohteet
• Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ikenien liikakasvuun

Kaikki mittaukset suorittaa suuhygienisti, joka on sokeutunut tiettyä hoitotestiä tai kontrollia varten. Parodontologi suorittaa kaikki hoidot, joten hän ei ole sokea. Lopullisessa vastaanottokäynnissä parodontologi kirjaa potilaspäiväkirjaan tietyn hoidon haaran.

Kaikille potilaille annetaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoitetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaille kerrotaan, että he voivat jäädä pois milloin haluavat ilman selityksiä. Eettinen lautakunta hyväksyi tutkimuksen.

Koeryhmä käsitellään Er:Yag-laserlaitteella. Kontrolliryhmää käsitellään ultraäänilaitteella, jossa on peek coated -kärjet (EMS, Sveitsi). Hoidon jälkeen kaikki potilaat ryhmästä riippumatta opastetaan asianmukaisessa kotihoidossa käyttämällä hammasharjaa ja interproksimaalisia apuvälineitä tarpeen mukaan. Tulokset: BOP, mittaustaskun syvyys, märkiminen, implanttia ympäröivän limakalvon reunan taantuma, hoitoaika, muutokset luutasossa ja implanttihäviö.

Opintojen suunnittelu:

• Lähtötilanne: Kliiniset rekisteröinnit ja hoito
• 1 kuukausi: Kliiniset rekisteröinnit
• 3 kuukautta: Kliiniset rekisteröinnit ja hoito
• 6 kuukautta: Kliiniset rekisteröinnit ja hoito

Lisäksi elämänlaadun mittarina käytetään instrumenttia Oral Health Impact Profile (OHIP).

Haitalliset tapahtumat arvioidaan jokaisella vierailulla. Jos potilas tarvitsee hoitoa tutkimuksen aikana, hänelle tarjotaan tarvittava hoito hoidon standardin mukaisesti. Jos haittatapahtumat liittyvät hoitoon, ne kirjataan. Selvitys suoritetaan Helsingin ihmiskokeilun julistuksen periaatteiden mukaisesti.

Osallistuja, joka ei täytä tutkimusta, merkitään potilaspäiväkirjaan keskeneräiseksi ja tilastollisesti merkitään puuttuvaksi tiedoksi.

Tilastollisen tehoanalyysin perusteella 38 yksilöä oli vähintään kliinisesti merkitsevän eron saavuttamiseksi. Tehoanalyysi perustui seuraaviin seikkoihin: jos verenvuoto koetuksella (BOP) vähenee 30 % ± 10 testiryhmässä ja 30 % lasku kontrolliryhmässä, on havaittava alfa = 0,05 ja teho beeta = 0,2 . Tästä syystä tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 45 koehenkilöä, jos osa henkilöistä ei täytä tutkimusta.

Tilastollisissa analyyseissä käytetään IBM SPSS version 28.0 tilastoohjelmistopakettia (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) henkilökohtaisille tietokoneille.

Tilastot lasketaan keskihajonnan (SD) keskiarvoina. Riippumattomia t-testejä (samaa varianssia ei oletettu), parillista t-testiä ja yksisuuntaista ANOVA-testiä käytetään ryhmien välisten ja sisäisten erojen vertailuun. Kategorisille muuttujille käytetään ei-parametrista khin-neliötestiä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan 80 prosentiksi, kun p < 0,05. Ei-käynnit kirjataan puuttuviksi tiedoiksi tilastoissa.