Tratamiento de la inflamación alrededor de los implantes con un dispositivo láser o ultrasónico

Los datos del tratamiento clínico quedarán registrados en la historia clínica. Paralelamente, los datos clínicos se documentarán en un protocolo de estudio y se guardarán en una caja fuerte junto con una lista de códigos de acuerdo con un procedimiento de operación estándar en la clínica. El protocolo con el procedimiento de tratamiento específico (prueba o control) no se abrirá hasta que el estudio es completado y solo por personas autorizadas con acceso a los datos del estudio, como el investigador principal y los estadísticos.

Las variables utilizadas en el estudio provienen de un taller mundial internacional sobre la clasificación de enfermedades y condiciones periodontales y periimplantarias en 2018 (Berglundh et al. 2018). De acuerdo con el grupo de trabajo, el diagnóstico de mucositis periimplantaria debe incluir sangrado al sondaje y/o pus y sin pérdida ósea (radiografía). En este estudio, los resultados primarios son sangrado al sondaje (BOP) o pus y profundidad de la bolsa,

El objetivo es evaluar el resultado clínico durante 6 meses después del tratamiento con desbridamiento no quirúrgico usando un dispositivo láser Er:Yag (AdvErL EVO, Morita corporation, Japón) (grupo de prueba) o con el uso de terapia mecánica usando un dispositivo ultrasónico con una punta especialmente diseñada (EMS, Suiza) (grupo de control). Se comparó un comparador activo (grupo de control) con un brazo experimental (grupo de prueba).

Por lo tanto, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de prueba o de control. Los criterios de inclusión seguirán un examen periodontal de rutina de toda la boca, incluido el análisis de las radiografías disponibles.

Criterios de inclusión

• Al menos un sitio periimplantario con profundidad de sondaje ≥ 4 mm combinado con sangrado y/o pus al sondar usando una fuerza de sondaje de 0,2 N
• Una pérdida ósea permitida limitada ≤ 2 mm medida desde el hombro del implante (como consecuencia de la remodelación durante el proceso de cicatrización)

Criterio de exclusión

• Sujetos con diabetes no controlada HbA1c >6,5
• Sujetos que requieren antibióticos profilácticos
• Sujetos que toman prednisolona
• Sujetos que toman medicamentos que se sabe que tienen efectos sobre el crecimiento gingival excesivo

Todas las mediciones serán realizadas por un higienista dental que está cegado para la prueba o el control del tratamiento específico. Un periodoncista realizará todos los tratamientos y, por lo tanto, no está cegado. Tras la cita final, el periodoncista registrará el brazo específico de tratamiento en el diario del paciente.

Todos los pacientes recibirán información oral y escrita sobre el estudio y firmarán un consentimiento informado por escrito. Se informará a los pacientes que pueden retirarse cuando lo deseen sin ninguna explicación. El consejo ético aprobó el estudio.

El grupo de prueba será tratado con el dispositivo láser Er:Yag. El grupo de control será tratado con un dispositivo ultrasónico con puntas recubiertas de peek (EMS, Suiza). Después del tratamiento, todos los pacientes, independientemente del grupo, recibirán instrucciones sobre el cuidado adecuado en el hogar utilizando un cepillo de dientes y ayudas interproximales según sea necesario. Resultados: BOP, profundidad de sondaje, supuración, recesión del margen de la mucosa periimplantaria, tiempo de tratamiento, cambios en el nivel óseo y pérdida del implante.

Diseño del estudio:

• Línea de base: Registros clínicos y tratamiento
• 1 mes: Registros clínicos
• 3 meses: Registros clínicos y tratamiento
• 6 meses: Registros clínicos y tratamiento

Además, se utilizará el instrumento Oral Health Impact Profile (OHIP) como medida de calidad de vida.

Los eventos adversos se evaluarán en cada visita. Si un paciente requiere algún tratamiento durante el estudio, se le proporcionará el tratamiento necesario y de acuerdo con el estándar de atención. Si los eventos adversos relacionados con el tratamiento se registrarán. La investigación se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki sobre experimentación con seres humanos.

El participante que no cumpla con el estudio se informará en el diario del paciente como no completado y se anotará estadísticamente como datos faltantes.

A partir del análisis de poder estadístico, 38 individuos fueron mínimos para alcanzar una diferencia clínicamente significativa. El análisis de potencia se basó en: si el sangrado al sondaje (BOP) se reduce en un 30 % ± 10 en el grupo de prueba y con una disminución del 30 % en el grupo de control, se detectará en alfa = 0,05 y una potencia de beta = 0,2 . Por lo tanto, se prevé incorporar 45 sujetos en el estudio si algunos de los individuos no completan el estudio.

En los análisis estadísticos se utilizará el paquete de software estadístico IBM SPSS versión 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, EE. UU.) para computadora personal.

Las estadísticas se calcularán como medias con desviación estándar (DE). Se utilizarán pruebas t independientes (no se asume la misma varianza), prueba t pareada y prueba ANOVA unidireccional para comparar las diferencias entre grupos e intragrupos. Para las variables categóricas se utilizará la prueba de chi-cuadrado no paramétrica. La significancia estadística se establecerá con un 80 por ciento en p < 0,05. Las no visitas se registrarán como datos faltantes en las estadísticas.