Лечение воспаления вокруг имплантатов с помощью лазера или ультразвукового аппарата

Данные клинического лечения будут зарегистрированы в медицинских картах. Параллельно клинические данные будут документированы в протоколе исследования и сохранены в сейфе вместе со списком кодов в соответствии со стандартной процедурой работы в клинике. Протокол с конкретной процедурой лечения (тест или контроль) не будет открыт до тех пор, пока исследование завершено и только уполномоченными лицами, имеющими доступ к данным исследования, такими как главный исследователь и статистики.

Переменные, использованные в исследовании, взяты из результатов международного семинара по классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантата, состоявшегося в 2018 году (Berglundh et al., 2018). По мнению рабочей группы, диагноз периимплантного мукозита должен включать кровотечение при зондировании и/или наличие гноя, а также отсутствие потери костной ткани (рентген). В этом исследовании первичными результатами являются кровотечение при зондировании (BOP) и/или глубина гноя и кармана,

Цель состоит в том, чтобы оценить клинический результат в течение 6 месяцев после лечения с помощью нехирургической обработки раны с помощью Er:Yag-лазерного устройства (AdvErL EVO, корпорация Morita, Япония) (тестовая группа) или с использованием механической терапии с использованием ультразвукового устройства с специально разработанный наконечник (EMS, Швейцария) (контрольная группа). Активный компаратор (контрольная группа) сравнивался с экспериментальной группой (тестовая группа).

Таким образом, пациенты будут рандомизированы в тестовую или контрольную группу. Критерии включения будут следовать полному рутинному осмотру пародонта, включая анализ имеющихся рентгенограмм.

Критерии включения

• По крайней мере, один участок вокруг имплантата с глубиной зондирования ≥ 4 мм в сочетании с кровотечением и/или гноем при зондировании с усилием зондирования 0,2 Н.
• Ограниченная допустимая потеря костной ткани ≤ 2 мм от плеча имплантата (как следствие ремоделирования в процессе заживления)

Критерий исключения

• Субъекты с неконтролируемым диабетом HbA1c >6,5
• Субъекты, нуждающиеся в профилактическом назначении антибиотиков
• Субъекты, принимающие преднизолон
• Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на разрастание десен

Все измерения будут выполняться стоматологом-гигиенистом, не имеющим доступа к тесту или контролю конкретного лечения. Пародонтолог выполнит все процедуры и, следовательно, не будет ослеплен. После окончательного приема конкретная группа лечения будет зарегистрирована пародонтологом в журнале пациентов.

Всем пациентам будет предоставлена ​​устная и письменная информация об исследовании, и они подпишут письменное информированное согласие. Пациенты будут проинформированы о том, что они могут уйти в любое время без каких-либо объяснений. Этический совет одобрил исследование.

Тестовая группа будет лечиться с помощью лазерного устройства Er:Yag. Контрольная группа будет лечиться с помощью ультразвукового устройства с наконечниками с пиковым покрытием (EMS, Швейцария). После лечения все пациенты, независимо от группы, будут проинструктированы о надлежащем домашнем уходе с использованием зубной щетки и интерпроксимальных приспособлений по мере необходимости. Исходы: BOP, зондирование глубины кармана, нагноение, рецессия края слизистой оболочки вокруг имплантата, время лечения, изменения уровня кости и потеря имплантата.

Дизайн исследования:

• Исходный уровень: клинические регистрации и лечение
• 1 месяц: Клинические регистрации
• 3 месяца: Клиническая регистрация и лечение
• 6 месяцев: Клинические регистрации и лечение

Кроме того, инструмент Oral Health Impact Profile (OHIP) будет использоваться для измерения качества жизни.

Побочные эффекты будут оцениваться при каждом посещении. Если пациенту потребуется какое-либо лечение во время исследования, необходимое лечение будет предоставлено в соответствии со стандартом медицинской помощи. Если нежелательные явления связаны с лечением, они будут зарегистрированы. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации об экспериментах с участием людей.

Участник, не выполнивший исследование, будет отмечен в журнале пациента как незавершенный и статистически отмечен как отсутствующие данные.

Согласно статистическому анализу мощности минимум 38 человек достигли клинически значимой разницы. Анализ мощности был основан на следующем: если кровотечение при зондировании (ВОР) уменьшается на 30% ± 10 в опытной группе и на 30% в контрольной группе, то должно быть обнаружено при альфа = 0,05 и мощности бета = 0,2. . Следовательно, предполагается включить в исследование 45 субъектов, если некоторые из них не пройдут исследование.

В статистическом анализе будет использоваться пакет статистического программного обеспечения IBM SPSS версии 28.0 (SPSS Inc., Армонк, штат Нью-Йорк, США) для персонального компьютера.

Статистика будет рассчитываться как среднее значение со стандартным отклонением (SD). Независимые t-тесты (равная дисперсия не предполагается), парный t-критерий и односторонний тест ANOVA будут использоваться для сравнения межгрупповых и внутригрупповых различий. Для категориальных переменных будет использоваться непараметрический критерий хи-квадрат. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне 80 процентов при p < 0,05. Непосещения будут регистрироваться как отсутствующие данные в статистике.