Behandling av inflammation runt implantat med laser eller ultraljudsapparat

Data från den kliniska behandlingen kommer att registreras i journaler. Parallellt kommer kliniska data att dokumenteras i ett studieprotokoll och sparas i kassaskåp tillsammans med kodlista i enlighet med ett standardoperationsförfarande på kliniken. Protokollet med det specifika behandlingsförfarandet (test eller kontroll) öppnas först förrän studien slutförs och endast av behöriga personer med tillgång till uppgifterna i studien såsom huvudutredaren och statistikerna.

Variabler som används i studien härrör från en internationell världsworkshop om klassificering av periodontala och periimplantatsjukdomar och tillstånd 2018 (Berglundh et al. 2018). I enlighet med arbetsgruppen bör en diagnos av periimplantat mukosit innefatta blödning vid sondering och/eller pus och ingen benförlust (röntgen). I denna studie är de primära resultaten blödning vid sondering (BOP) och eller pus och fickdjup,

Syftet är att bedöma det kliniska resultatet under 6 månader efter behandling med icke-kirurgisk debridering med hjälp av en Er:Yag laserapparat (AdvErL EVO, Morita corporation, Japan) (testgrupp) eller med användning av mekanisk terapi med hjälp av en ultraljudsapparat med en specialdesignad spets (EMS, Schweiz) (Kontrollgrupp). En aktiv komparator (kontrollgrupp) jämfördes med en experimentell arm (testgrupp).

Patienterna kommer därför att randomiseras till en test- eller kontrollgrupp. Inklusionskriterier kommer att följa en rutinmässig periodontal undersökning i munnen, inklusive analys av tillgängliga röntgenbilder.

Inklusionskriterier

• Minst ett peri-implantatställe med sonderingsdjup ≥ 4 mm kombinerat med blödning och/eller pus vid sondering med 0,2 N sonderingskraft
• En begränsad tillåten benförlust ≤ 2 mm mätt från implantataxeln (som en konsekvens av ombyggnad under läkningsprocessen)

Exklusions kriterier

• Försökspersoner med okontrollerad diabetes HbA1c >6,5
• Ämnen som kräver profylaktisk antibiotika
• Försökspersoner som tar prednisolon
• Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att ha effekter på tandköttsöverväxt

Alla mätningar kommer att utföras av en tandhygienist som är blind för det specifika behandlingstestet eller kontrollen. En parodontolog kommer att utföra alla behandlingar och är därför inte förblindad. Vid det slutliga mötet kommer den specifika behandlingsdelen att registreras av parodontisten i patientjournalen.

Alla patienter kommer att få muntlig och skriftlig information om studien och underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienterna kommer att informeras om att de kan hoppa av när de vill utan några förklaringar. Etiknämnden godkände studien.

Testgruppen kommer att behandlas med Er:Yag-laserenheten. Kontrollgruppen kommer att behandlas med en ultraljudsenhet med kikbelagda spetsar (EMS, Schweiz). Efter behandling kommer alla patienter, oberoende av grupp, att instrueras i korrekt hemvård med hjälp av en tandborste och interproximala hjälpmedel vid behov. Resultat: BOP, sonderingsfickadjup, suppuration, recession av peri-implantatets mukosala marginal, behandlingstid, förändringar i bennivå och implantatförlust.

Studera design:

• Baslinje: Kliniska registreringar och behandling
• 1 månad: Kliniska registreringar
• 3 månader: Kliniska registreringar och behandling
• 6 månader: Kliniska registreringar och behandling

Dessutom kommer instrumentet Oral Health Impact Profile (OHIP) att användas som ett mått på livskvalitet.

Biverkningar kommer att utvärderas vid varje besök. Om en patient skulle behöva någon behandling under studien kommer den nödvändiga behandlingen att tillhandahållas och i enlighet med vårdens standard. Om biverkningar relaterade till behandlingen kommer de att registreras. Undersökningen kommer att utföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen om försök med människor.

Deltagare som inte uppfyller studien kommer att rapporteras i patientjournalen som inte avslutad och statistiskt noteras som saknade data.

Från den statistiska effektanalysen var 38 individer minimum för att nå en kliniskt signifikant skillnad. Effektanalysen baserades på: om blödning vid sondering (BOP) reduceras med 30 % ± 10 i testgruppen och med 30 % minskning i kontrollgruppen ska detekteras vid alfa =0,05 och en styrka av beta = 0,2 . Därför är det förutsett att inkludera 45 försökspersoner i studien om några av individerna inte kommer att uppfylla studien.

IBM SPSS version 28.0 statistiska programvarupaket (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) för persondatorer kommer att användas i de statistiska analyserna.

Statistik kommer att beräknas som medel med standardavvikelse (SD). Oberoende t-test (lika varians antas inte) parat t-test och envägs ANOVA-test kommer att användas för att jämföra skillnader mellan och inom gruppen. Icke-parametriskt chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska variabler. Statistisk signifikans sätts med 80 procent till p < 0,05. Icke-besök kommer att registreras som saknad data i statistiken.