Léčba zánětů v okolí implantátů laserem nebo ultrazvukem

Údaje z klinické léčby budou evidovány ve zdravotnické dokumentaci. Souběžně s tím budou klinická data zdokumentována v protokolu studie a uložena v trezoru spolu s číselníkem v souladu se standardním operačním postupem na klinice. Protokol s konkrétním léčebným postupem (test nebo kontrola) bude otevřen až studie je dokončena a pouze oprávněnými osobami s přístupem k údajům ve studii, jako je hlavní řešitel a statistici.

Proměnné použité ve studii pocházejí z mezinárodního světového workshopu o klasifikaci onemocnění a stavů parodontu a periimplantátu v roce 2018 (Berglundh et al. 2018). V souladu s pracovní skupinou by diagnóza periimplantátové mukositidy měla zahrnovat krvácení při sondáži a/nebo hnisání a bez ztráty kostní hmoty (rentgen). V této studii jsou primárními výsledky krvácení při sondování (BOP) a/nebo hloubka hnisu a kapsy,

Cílem je zhodnotit klinický výsledek během 6 měsíců po léčbě nechirurgickým debridementem pomocí laserového zařízení Er:Yag (AdvErL EVO, Morita corporation, Japonsko) (testovací skupina) nebo s použitím mechanické terapie pomocí ultrazvukového zařízení s speciálně navržený hrot (EMS, Švýcarsko) (kontrolní skupina). Aktivní komparátor (kontrolní skupina) byl porovnán s experimentální skupinou (testovací skupina).

Pacienti budou proto randomizováni do testovací nebo kontrolní skupiny. Kritéria pro zařazení se budou řídit rutinním parodontologickým vyšetřením celých úst, včetně analýzy dostupných rentgenových snímků.

Kritéria pro zařazení

• Alespoň jedno periimplantační místo s hloubkou sondy ≥ 4 mm v kombinaci s krvácením nebo hnisem při sondování pomocí sondovací síly 0,2 N
• Omezený povolený úbytek kosti ≤ 2 mm měřený od ramene implantátu (jako důsledek remodelace během procesu hojení)

Kritéria vyloučení

• Subjekty s nekontrolovaným diabetem HbA1c >6,5
• Subjekty vyžadující profylaktická antibiotika
• Subjekty užívající prednisolon
• Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že mají účinky na přerůstání dásní

Veškerá měření provede dentální hygienistka, která je pro konkrétní léčebný test nebo kontrolu nevidomá. Veškerá ošetření provede parodontolog, a proto není oslepen. Při konečném objednání zapíše parodontolog konkrétní léčebnou větev do pacientského deníku.

Všichni pacienti dostanou ústní a písemné informace o studii a podepíší písemný informovaný souhlas. Pacienti budou informováni, že mohou odejít, kdykoli budou chtít, bez jakéhokoli vysvětlení. Etická komise studii schválila.

Testovaná skupina bude ošetřena pomocí laserového zařízení Er:Yag. Kontrolní skupina bude ošetřena pomocí ultrazvukového zařízení s hroty s povrchovou vrstvou (EMS, Švýcarsko). Po ošetření budou všichni pacienti, nezávisle na skupině, poučeni o správné domácí péči s použitím zubního kartáčku a interproximálních pomůcek dle potřeby. Výsledky: BOP, sondování hloubky kapsy, hnisání, recese periimplantátového mukózního okraje, doba léčby, změny v kostní tkáni a ztráta implantátu.

Studovat design:

• Výchozí stav: Klinické registrace a léčba
• 1 měsíc: Klinické registrace
• 3 měsíce: Klinické registrace a léčba
• 6 měsíců: Klinické registrace a léčba

Kromě toho bude jako měření kvality života použit nástroj Oral Health Impact Profile (OHIP).

Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny při každé návštěvě. Pokud by pacient během studie vyžadoval jakoukoli léčbu, bude mu poskytnuta nezbytná léčba v souladu se standardem péče. Pokud nežádoucí příhody související s léčbou, budou zaznamenány. Vyšetřování bude prováděno podle zásad Helsinské deklarace o experimentování na lidských subjektech.

Účastník, který studii nesplní, bude v deníku pacientů uveden jako nedokončený a statisticky uveden jako chybějící údaje.

Ze statistické analýzy síly bylo minimum 38 jedinců k dosažení klinicky významného rozdílu. Analýza síly byla založena na: pokud je krvácení při sondování (BOP) sníženo o 30 % ± 10 v testované skupině a s 30% snížením v kontrolní skupině, má být detekováno při alfa = 0,05 a síle beta = 0,2 . Proto se předpokládá začlenění 45 subjektů do studie, pokud někteří jednotlivci studii nesplní.

Ve statistických analýzách bude použit statistický softwarový balík IBM SPSS verze 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) pro osobní počítač.

Statistika bude vypočítána jako průměr se standardní odchylkou (SD). Nezávislé t-testy (nepředpokládá se stejný rozptyl), párový t-test a jednocestný test ANOVA budou použity k porovnání rozdílů mezi a uvnitř skupiny. Pro kategorické proměnné bude použit neparametrický chí-kvadrát test. Statistická významnost bude nastavena s 80 procenty na p < 0,05. Žádné návštěvy budou ve statistikách zaznamenány jako chybějící údaje.