Traitement de l'inflammation autour des implants avec un laser ou un appareil à ultrasons

Les données du traitement clinique seront enregistrées dans les dossiers médicaux. En parallèle, les données cliniques seront documentées dans un protocole d'étude et enregistrées dans un coffre-fort avec une liste de codes conformément à une procédure de fonctionnement standard à la clinique. Le protocole avec la procédure de traitement spécifique (test ou contrôle) ne sera pas ouvert avant l'étude est réalisée et uniquement par des personnes autorisées ayant accès aux données de l'étude telles que l'investigateur principal et les statisticiens.

Les variables utilisées dans l'étude proviennent d'un atelier mondial international sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires en 2018 (Berglundh et al. 2018). Conformément au groupe de travail, un diagnostic de mucosite péri-implantaire doit inclure un saignement au sondage et/ou du pus et aucune perte osseuse (rayons X). Dans cette étude, les critères de jugement principaux sont le saignement au sondage (BOP) et/ou le pus et la profondeur des poches,

L'objectif est d'évaluer le résultat clinique sur 6 mois après un traitement par débridement non chirurgical à l'aide d'un appareil laser Er:Yag (AdvErL EVO, Morita corporation, Japon) (Groupe test) ou avec l'utilisation d'une thérapie mécanique à l'aide d'un appareil à ultrasons avec une pointe spécialement conçue (EMS, Suisse) (Groupe de contrôle). Un comparateur actif (Groupe Contrôle) a été comparé à un bras expérimental (Groupe Test).

Les patients seront donc randomisés dans un groupe test ou témoin. Les critères d'inclusion suivront un examen parodontal de routine de la bouche complète, y compris l'analyse des radiographies disponibles.

Critère d'intégration

• Au moins un site péri-implantaire avec une profondeur de sondage ≥ 4 mm associée à un saignement et/ou du pus au sondage en utilisant une force de sondage de 0,2 N
• Une perte osseuse autorisée limitée ≤ 2 mm mesurée à partir de l'épaulement de l'implant (conséquence du remodelage pendant le processus de cicatrisation)

Critère d'exclusion

• Sujets atteints de diabète non contrôlé HbA1c> 6,5
• Sujets nécessitant une antibiothérapie prophylactique
• Sujets prenant de la prednisolone
• Sujets prenant des médicaments connus pour avoir des effets sur la prolifération gingivale

Toutes les mesures seront effectuées par une hygiéniste dentaire qui est en aveugle pour le test de traitement spécifique ou le contrôle. Un parodontiste effectuera tous les traitements et n'est donc pas en aveugle. Lors du rendez-vous final, le bras de traitement spécifique sera enregistré par le parodontiste dans le journal du patient.

Tous les patients recevront des informations orales et écrites sur l'étude et signeront un consentement éclairé écrit. Les patients seront informés qu'ils pourront déposer quand ils le voudront sans aucune explication. Le comité d'éthique a approuvé l'étude.

Le groupe test sera traité à l'aide de l'appareil laser Er:Yag. Le groupe témoin sera traité à l'aide d'un appareil à ultrasons avec des pointes enduites de peek (EMS, Suisse). Après le traitement, tous les patients, indépendamment du groupe, recevront des instructions sur les soins à domicile appropriés en utilisant une brosse à dents et des aides interproximales au besoin. Résultats : BOP, profondeur de la poche de sondage, suppuration, récession de la marge muqueuse péri-implantaire, durée du traitement, modifications du niveau osseux et perte de l'implant.

Étudier le design:

• Base de référence : Enregistrements cliniques et traitement
• 1 mois : Inscriptions cliniques
• 3 mois : Inscriptions cliniques et traitement
• 6 mois : Inscriptions cliniques et traitement

De plus, l'instrument Oral Health Impact Profile (OHIP) sera utilisé comme mesure de la qualité de vie.

Les événements indésirables seront évalués à chaque visite. Si un patient devait avoir besoin d'un traitement pendant l'étude, le traitement nécessaire sera fourni et selon la norme de soins. Si les événements indésirables liés au traitement, ils seront enregistrés. L'enquête sera menée selon les principes de la Déclaration d'Helsinki sur l'expérimentation impliquant des sujets humains.

Le participant ne remplissant pas l'étude sera signalé dans le journal du patient comme non terminé et statistiquement noté comme données manquantes.

D'après l'analyse de puissance statistique, 38 individus étaient au minimum pour atteindre une différence cliniquement significative. L'analyse de puissance était basée sur : si le saignement au sondage (BOP) est réduit de 30 % ± 10 dans le groupe de test et avec une diminution de 30 % dans le groupe de contrôle doit être détecté à alpha = 0,05 et une puissance de bêta = 0,2 . Il est donc prévu d'incorporer 45 sujets dans l'étude si certains des individus ne remplissent pas l'étude.

Le progiciel statistique IBM SPSS version 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) pour ordinateur personnel sera utilisé dans les analyses statistiques.

Les statistiques seront calculées comme des moyennes avec écart-type (SD). Des tests t indépendants (variance égale non supposée), un test t apparié et un test ANOVA unidirectionnel seront utilisés pour comparer les différences inter et intra-groupe. Le test du chi carré non paramétrique sera utilisé pour les variables catégorielles. La signification statistique sera fixée à 80 % à p < 0,05. Les non-visites seront enregistrées comme données manquantes dans les statistiques.