Implantátumok körüli gyulladások kezelése lézerrel vagy ultrahangos készülékkel

A klinikai kezelés adatait az orvosi nyilvántartásban rögzítik. Ezzel párhuzamosan a klinikai adatokat vizsgálati protokollban dokumentálják, és egy kódlistával együtt széfben tárolják a klinikán szokásos műveleti eljárásnak megfelelően. Az adott kezelési eljárást (teszt vagy kontroll) tartalmazó protokollt addig nem nyitják meg, amíg a vizsgálatot csak a vizsgálatban szereplő adatokhoz hozzáféréssel rendelkező felhatalmazott személyek végzik el, mint például a vezető kutató és a statisztikusok.

A vizsgálatban használt változók egy nemzetközi világműhelyből származnak, amely a parodontális és periimplantátum betegségek és állapotok osztályozásával foglalkozott 2018-ban (Berglundh et al. 2018). A munkacsoporttal összhangban a periimplantális nyálkahártya-gyulladás diagnózisának tartalmaznia kell a szondázáskor fellépő vérzést és/vagy gennyet, és nem kell csontvesztést (röntgen). Ebben a vizsgálatban az elsődleges kimenetel a vérzés szondázáskor (BOP) és/vagy genny és zsebmélység,

A cél az Er:Yag lézeres eszközzel (AdvErL EVO, Morita Corporation, Japán) végzett kezelést követő 6 hónapos klinikai kimenetel értékelése (Tesztcsoport), vagy ultrahangos készülékkel végzett mechanikai terápia alkalmazása után. speciálisan kialakított hegy (EMS, Svájc) (Control group). Egy aktív komparátort (kontrollcsoport) egy kísérleti karral (Tesztcsoport) hasonlítottunk össze.

Ezért a betegeket véletlenszerűen besorolják egy teszt- vagy kontrollcsoportba. A felvételi kritériumok egy teljes száj rutin periodontális vizsgálatot követnek, beleértve a rendelkezésre álló röntgenfelvételek elemzését.

Bevételi kritériumok

• Legalább egy implantátum körüli hely, ahol a szondázási mélység ≥ 4 mm, vérzéssel és/vagy gennyel kombinálva 0,2 N szondázási erővel
• Korlátozott megengedett csontvesztés ≤ 2 mm az implantátum vállától mérve (a gyógyulási folyamat során bekövetkező átépülés következtében)

Kizárási kritériumok

• Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok HbA1c >6,5
• Profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő alanyok
• Prednizolont szedő alanyok
• Alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a fogíny túlnövekedésére

Minden mérést fogászati ​​higiénikus fog végezni, aki nem rendelkezik az adott kezelési tesztre vagy kontrollra. A parodontológus elvégzi az összes kezelést, ezért nem vak. A végső időpontban az adott kezelési ágat a parodontológus bejegyzi a betegnaplóba.

Minden beteg szóban és írásban tájékoztatást kap a vizsgálatról, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy magyarázat nélkül bármikor leszállhatnak. Az etikai bizottság jóváhagyta a tanulmányt.

A vizsgálati csoportot az Er:Yag lézerkészülékkel kezeljük. A kontrollcsoportot ultrahangos készülékkel kezeljük bevonatos hegyekkel (EMS, Svájc). A kezelést követően minden beteget, csoporttól függetlenül, a megfelelő otthoni ápolásra oktatnak fogkefe és szükség szerint interproximális segédeszközök használatával. Eredmények: BOP, szondázási zsebmélység, gennyedés, az implantátum körüli nyálkahártya peremének recessziója, kezelési idő, csontszint változása és implantátum elvesztése.

Dizájnt tanulni:

• Alaphelyzet: Klinikai regisztrációk és kezelés
• 1 hónap: Klinikai regisztrációk
• 3 hónap: Klinikai regisztráció és kezelés
• 6 hónap: Klinikai regisztráció és kezelés

Ezenkívül az Oral Health Impact Profile (OHIP) műszert az életminőség mérésére fogják használni.

A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor értékeljük. Ha a betegnek bármilyen kezelésre van szüksége a vizsgálat során, a szükséges kezelést az ellátás színvonalának megfelelően biztosítják. Ha a kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell. A vizsgálatot az emberi alanyok bevonásával végzett kísérletekről szóló Helsinki Nyilatkozat elvei szerint hajtják végre.

A vizsgálatot nem teljesítő résztvevőt a betegnaplóban nem befejezettként, és statisztikailag hiányzó adatként kell feltüntetni.

A statisztikai erőelemzésből legalább 38 egyén volt a klinikailag szignifikáns különbség eléréséhez. A teljesítményelemzés a következőkön alapult: ha a vérzés szondázáskor (BOP) a tesztcsoportban 30%-kal ± 10, a kontrollcsoportban pedig 30%-kal csökken, akkor az alfa = 0,05 és a béta hatvány = 0,2 értéken mutatható ki. . Ezért a tervek szerint 45 alanyt kell bevonni a vizsgálatba, ha néhány személy nem teljesíti a vizsgálatot.

A statisztikai elemzésekhez az IBM SPSS 28.0-s verziójú statisztikai szoftvercsomagot (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) használjuk személyi számítógépekhez.

A statisztikát a standard deviáció (SD) átlagaként számítjuk ki. Független t-próbákat (egyenlő varianciát nem feltételezünk), páros t-próbát és egytényezős ANOVA tesztet használunk a csoportok közötti és a csoporton belüli különbségek összehasonlítására. A kategorikus változókhoz nem paraméteres khi-négyzet tesztet kell használni. A statisztikai szignifikancia értéke 80 százalék, p < 0,05. A nem látogatások hiányzó adatként kerülnek rögzítésre a statisztikákban.