레이저나 초음파 기기를 이용한 임플란트 주변 염증 치료

임상 치료 데이터는 의료 기록에 등록됩니다. 동시에 임상 데이터는 연구 프로토콜에 문서화되고 클리닉의 표준 운영 절차에 따라 코드 목록과 함께 금고에 저장됩니다. 특정 치료 절차(테스트 또는 컨트롤)가 포함된 프로토콜은 연구는 수석 조사관 및 통계학자와 같이 연구의 데이터에 액세스할 수 있는 승인된 사람만 완료합니다.

연구에 사용된 변수는 2018년 치주 및 임플란트 주위 질병 및 상태의 분류에 관한 국제 세계 워크샵에서 유래했습니다(Berglundh et al. 2018). 실무 그룹에 따르면 임플란트 주변 점막염의 진단에는 프로빙 및/또는 고름에 대한 출혈이 포함되어야 하고 뼈 손실(X-선)이 없어야 합니다. 이 연구에서 주요 결과는 탐침 시 출혈(BOP) 및/또는 고름과 주머니 깊이입니다.

목적은 Er:Yag 레이저 장치(AdvErL EVO, Morita Corporation, 일본)를 사용한 비수술적 괴사조직 제거술(시험군) 또는 특수 설계된 팁(EMS, 스위스)(대조군). 활성 비교군(대조군)을 실험군(시험군)과 비교했습니다.

따라서 환자는 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 포함 기준은 사용 가능한 방사선 사진의 분석을 포함하여 전체 구강 정기 치주 검사를 따릅니다.

포함 기준

• 0.2N 프로빙 힘을 사용하여 프로빙 시 출혈 및/또는 고름과 결합된 프로빙 깊이 ≥ 4mm인 임플란트 주변 부위가 하나 이상
• 임플란트 어깨에서 측정한 제한된 허용 골 손실 ≤ 2mm(치유 과정 중 리모델링의 결과)

제외 기준

• 조절되지 않는 당뇨병 HbA1c >6.5를 가진 피험자
• 예방적 항생제 투여가 필요한 대상자
• 프레드니솔론을 복용하는 피험자
• 치은 과성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자

모든 측정은 특정 치료 테스트 또는 컨트롤에 대해 눈이 먼 치과 위생사에 의해 수행됩니다. 치주과 전문의가 모든 치료를 수행하므로 눈이 멀지 않습니다. 최종 예약 시 치주과 전문의는 특정 치료 부문을 환자 저널에 등록합니다.

모든 환자에게 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공하고 서면 동의서에 서명합니다. 환자는 아무런 설명 없이 원할 때 언제든지 하차할 수 있음을 알립니다. 윤리위원회는 연구를 승인했습니다.

테스트 그룹은 Er:Yag 레이저 장비를 사용하여 치료를 받게 됩니다. 컨트롤 그룹은 피크 코팅 팁이 있는 초음파 장비(EMS, 스위스)를 사용하여 치료를 받게 됩니다. 치료 후 모든 환자는 그룹에 관계없이 필요에 따라 칫솔과 치간 보조기를 사용하여 적절한 가정 간호를 받게 됩니다. 결과: BOP, 프로빙 포켓 깊이, 화농, 임플란트 주변 점막 변연의 후퇴, 치료 시간, 골 수준의 변화 및 임플란트 손실.

연구 설계:

• 기준선: 임상 등록 및 치료
• 1개월: 임상 등록
• 3개월: 임상 등록 및 치료
• 6개월: 임상 등록 및 치료

또한 OHIP(Oral Health Impact Profile) 도구가 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.

부작용은 각 방문에서 평가됩니다. 환자가 연구 중에 치료를 필요로 하는 경우, 치료 표준에 따라 필요한 치료가 제공될 것입니다. 치료와 관련된 부작용이 있는 경우 기록됩니다. 조사는 인간을 대상으로 한 실험에 관한 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행될 것입니다.

연구를 수행하지 않는 참가자는 환자 저널에 완료되지 않은 것으로 보고되고 통계적으로 누락된 데이터로 표시됩니다.

통계적 전력 분석에서 38명의 개인이 임상적으로 유의미한 차이에 도달하기 위해 최소였습니다. 검정력 분석은 다음을 기반으로 합니다: 프로빙 시 출혈(BOP)이 테스트 그룹에서 30% ± 10으로 감소하고 대조군에서 30% 감소로 알파 = 0.05 및 베타 검정력 = 0.2에서 감지되는 경우 . 따라서 일부 개인이 연구를 수행하지 않을 경우 연구에 45명의 피험자를 포함시킬 것으로 예상됩니다.

개인용 컴퓨터용 IBM SPSS 버전 28.0 통계 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., Armonk, NY, USA)가 통계 분석에 사용됩니다.

통계는 표준 편차(SD)를 사용하여 평균으로 계산됩니다. 독립 t-테스트(동일 분산은 가정하지 않음) 쌍체 t-테스트 및 일원 ANOVA 테스트를 사용하여 그룹 간 및 그룹 내 차이를 비교합니다. 비모수 카이제곱 검정은 범주형 변수에 사용됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05에서 80%로 설정됩니다. 비방문은 통계에서 누락된 데이터로 기록됩니다.