Behandeling van ontstekingen rond implantaten met een laser of een ultrasoon apparaat

Gegevens van de klinische behandeling worden geregistreerd in het medisch dossier. Tegelijkertijd worden klinische gegevens gedocumenteerd in een studieprotocol en samen met een codelijst in een kluis opgeslagen volgens een standaard operatieprocedure in de kliniek. Het protocol met de specifieke behandelingsprocedure (test of controle) wordt pas geopend het onderzoek wordt afgerond en alleen door geautoriseerde personen met toegang tot de gegevens in het onderzoek, zoals de hoofdonderzoeker en de statistici.

Variabelen die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn afkomstig van een internationale wereldworkshop over de classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten en aandoeningen in 2018 (Berglundh et al. 2018). Conform de werkgroep dient de diagnose peri-implantaire mucositis te bestaan ​​uit bloeding bij sondering en/of pus en geen botverlies (röntgenfoto). In deze studie zijn de primaire uitkomsten bloeding bij sonderen (BOP) en/of pus- en pocketdiepte,

Het doel is om de klinische uitkomst te beoordelen gedurende 6 maanden na behandeling met niet-chirurgisch debridement met behulp van een Er:Yag-laserapparaat (AdvErL EVO, Morita Corporation, Japan) (testgroep) of met het gebruik van mechanische therapie met behulp van een ultrasoon apparaat met een speciaal ontworpen tip (EMS, Zwitserland) (controlegroep). Een actieve comparator (controlegroep) werd vergeleken met een experimentele arm (testgroep).

Patiënten worden daarom gerandomiseerd in een test- of controlegroep. Inclusiecriteria volgen op een routinematig parodontaal onderzoek van de volledige mond, inclusief analyse van beschikbare röntgenfoto's.

Inclusiecriteria

• Ten minste één peri-implantaire locatie met sondeerdiepte ≥ 4 mm gecombineerd met bloeding en/of pus bij sonderen met een sondeerkracht van 0,2 N
• Een beperkt toegestaan ​​botverlies ≤ 2 mm gemeten vanaf de implantaatschouder (als gevolg van remodellering tijdens het genezingsproces)

Uitsluitingscriteria

• Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes HbA1c >6,5
• Proefpersonen die profylactische antibiotica nodig hebben
• Proefpersonen die prednisolon gebruiken
• Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze effecten hebben op tandvleesovergroei

Alle metingen worden uitgevoerd door een mondhygiënist die geblindeerd is voor de specifieke behandelingstest of controle. Een parodontoloog voert alle behandelingen uit en is dus niet geblindeerd. Bij de definitieve afspraak wordt de specifieke behandeltak door de parodontoloog geregistreerd in het patiëntendagboek.

Alle patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over de studie en ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming. De patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze kunnen afzetten wanneer ze willen, zonder enige uitleg. De ethische raad keurde het onderzoek goed.

De testgroep wordt behandeld met het Er:Yag-laserapparaat. De controlegroep wordt behandeld met een ultrasoon apparaat met peekcoated tips (EMS, Zwitserland). Na de behandeling zullen alle patiënten, onafhankelijk van de groep, worden geïnstrueerd in de juiste thuiszorg met behulp van een tandenborstel en interproximale hulpmiddelen indien nodig. Uitkomsten: BOP, pocketdiepte, ettering, recessie van de peri-implantaire mucosale marge, behandeltijd, veranderingen in botniveau en implantaatverlies.

Studie opzet:

• Baseline: Klinische registraties en behandeling
• 1 maand: Klinische registraties
• 3 maanden: Klinische registraties en behandeling
• 6 maanden: Klinische registraties en behandeling

Daarnaast zal het instrument Oral Health Impact Profile (OHIP) worden gebruikt als meting van de kwaliteit van leven.

Bijwerkingen worden bij elk bezoek geëvalueerd. Als een patiënt tijdens het onderzoek enige behandeling nodig heeft, zal de noodzakelijke behandeling worden gegeven en volgens de zorgstandaard. Als er bijwerkingen zijn die verband houden met de behandeling, worden ze geregistreerd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki over experimenten met mensen.

Deelnemer die niet aan het onderzoek voldoet, wordt in het patiëntendagboek gerapporteerd als niet voltooid en statistisch genoteerd als ontbrekende gegevens.

Van de statistische poweranalyse waren er minimaal 38 individuen om een ​​klinisch significant verschil te bereiken. De poweranalyse was gebaseerd op: als bloeding bij sonderen (BOP) wordt verminderd met 30% ± 10 in de testgroep en met een afname van 30% in de controlegroep moet worden gedetecteerd bij alfa = 0,05 en een vermogen van bèta = 0,2 . Daarom is het de bedoeling om 45 proefpersonen in het onderzoek op te nemen als een deel van de individuen het onderzoek niet zal volbrengen.

Het statistische softwarepakket IBM SPSS versie 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, VS) voor personal computers zal worden gebruikt in de statistische analyses.

Statistieken worden berekend als gemiddelden met standaarddeviatie (SD). Onafhankelijke t-toetsen (gelijke variantie niet verondersteld), gepaarde t-toets en eenzijdige ANOVA-toets worden gebruikt om verschillen tussen en binnen de groep te vergelijken. Niet-parametrische chikwadraattoets wordt gebruikt voor categorische variabelen. Statistische significantie wordt ingesteld met 80 procent op p < 0,05. Niet-bezoeken worden als ontbrekende gegevens in de statistieken geregistreerd.