Behandlung von Entzündungen um Implantate mit einem Laser oder einem Ultraschallgerät

Daten aus der klinischen Behandlung werden in Krankenakten erfasst. Parallel dazu werden klinische Daten in einem Studienprotokoll dokumentiert und zusammen mit einer Codeliste gemäß einem Standard-Operationsablauf in der Klinik in einem Tresor gespeichert. Das Protokoll mit dem konkreten Behandlungsablauf (Test oder Kontrolle) wird erst geöffnet die Studie abgeschlossen wird und nur von autorisierten Personen mit Zugang zu den Daten in der Studie, wie dem Hauptforscher und den Statistikern.

Die in der Studie verwendeten Variablen stammen von einem internationalen Weltworkshop zur Klassifizierung von parodontalen und periimplantären Erkrankungen und Zuständen im Jahr 2018 (Berglundh et al. 2018). In Übereinstimmung mit der Arbeitsgruppe sollte eine Diagnose einer periimplantären Mukositis Sondierungsblutungen und/oder Eiter und keinen Knochenverlust (Röntgen) beinhalten. In dieser Studie sind die primären Endpunkte Blutung bei Sondierung (BOP) und/oder Eiter- und Taschentiefe,

Ziel ist es, das klinische Ergebnis über 6 Monate nach der Behandlung mit nicht-chirurgischem Debridement mit einem Er:Yag-Lasergerät (AdvErL EVO, Morita Corporation, Japan) (Testgruppe) oder mit dem Einsatz einer mechanischen Therapie mit einem Ultraschallgerät zu beurteilen eine speziell entwickelte Spitze (EMS, Schweiz) (Kontrollgruppe). Ein aktiver Vergleichsarm (Kontrollgruppe) wurde mit einem experimentellen Arm (Testgruppe) verglichen.

Die Patienten werden daher randomisiert einer Test- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Einschlusskriterien folgen einer routinemäßigen parodontalen Vollmunduntersuchung, einschließlich der Analyse verfügbarer Röntgenbilder.

Einschlusskriterien

• Mindestens eine periimplantäre Stelle mit Sondierungstiefe ≥ 4 mm kombiniert mit Blutung und/oder Eiter beim Sondieren mit 0,2 N Sondierungskraft
• Ein begrenzt zulässiger Knochenverlust von ≤ 2 mm, gemessen von der Implantatschulter (als Folge des Umbaus während des Heilungsprozesses)

Ausschlusskriterien

• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes HbA1c >6,5
• Patienten, die prophylaktische Antibiotika benötigen
• Probanden, die Prednisolon einnehmen
• Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf das übermäßige Zahnfleischwachstum haben

Alle Messungen werden von einer Dentalhygienikerin durchgeführt, die für den spezifischen Behandlungstest oder die Kontrolle verblindet ist. Ein Parodontologe führt alle Behandlungen durch und ist daher nicht verblindet. Beim endgültigen Termin wird der spezifische Behandlungszweig vom Parodontologen in das Patientenjournal eingetragen.

Alle Patienten werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie jederzeit ohne Erklärung vorbeikommen können. Die Ethikkommission genehmigte die Studie.

Die Testgruppe wird mit dem Er:Yag-Lasergerät behandelt. Die Kontrollgruppe wird mit einem Ultraschallgerät mit peekbeschichteten Spitzen (EMS, Schweiz) behandelt. Nach der Behandlung werden alle Patienten, unabhängig von der Gruppe, in der richtigen häuslichen Pflege unter Verwendung einer Zahnbürste und je nach Bedarf interproximaler Hilfsmittel angeleitet. Ergebnisse: BOP, Sondierungstaschentiefe, Eiterung, Rezession des periimplantären Schleimhautrandes, Behandlungszeit, Veränderungen des Knochenniveaus und Implantatverlust.

Studiendesign:

• Baseline: Klinische Registrierungen und Behandlung
• 1 Monat: Klinische Registrierungen
• 3 Monate: Klinische Registrierungen und Behandlung
• 6 Monate: Klinische Registrierungen und Behandlung

Darüber hinaus wird das Instrument Oral Health Impact Profile (OHIP) als Maß für die Lebensqualität eingesetzt.

Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch ausgewertet. Sollte ein Patient während der Studie eine Behandlung benötigen, wird die notwendige Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard bereitgestellt. Wenn unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung aufgetreten sind, werden diese aufgezeichnet. Die Untersuchung wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki über Versuche am Menschen durchgeführt.

Teilnehmer, die die Studie nicht erfüllen, werden im Patientenjournal als nicht abgeschlossen gemeldet und statistisch als fehlende Daten vermerkt.

Aus der statistischen Power-Analyse ergaben sich mindestens 38 Personen, um einen klinisch signifikanten Unterschied zu erreichen. Die Poweranalyse basierte auf: wenn das Bleeding on Probing (BOP) mit 30 % ± 10 in der Testgruppe und mit 30 % Abnahme in der Kontrollgruppe reduziert wird, ist bei Alpha = 0,05 und einer Power von Beta = 0,2 zu erkennen . Daher ist vorgesehen, 45 Probanden in die Studie einzubeziehen, wenn einige der Personen die Studie nicht erfüllen.

Für die statistischen Analysen wird das statistische Softwarepaket IBM SPSS Version 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) für Personal Computer verwendet.

Statistiken werden als Mittelwerte mit Standardabweichung (SD) berechnet. Unabhängige t-Tests (keine Varianzgleichheit vorausgesetzt), gepaarter t-Test und einfacher ANOVA-Test werden verwendet, um Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen zu vergleichen. Für kategoriale Variablen wird ein nichtparametrischer Chi-Quadrat-Test verwendet. Die statistische Signifikanz wird mit 80 Prozent bei p < 0,05 angesetzt. Nicht-Besuche werden als fehlende Daten in der Statistik erfasst.