Tratamento de inflamação ao redor de implantes com laser ou dispositivo ultrassônico

Os dados do tratamento clínico serão registrados em prontuário. Paralelamente, os dados clínicos serão documentados em um protocolo de estudo e salvos em um cofre junto com uma lista de códigos de acordo com um procedimento operacional padrão na clínica. O protocolo com o procedimento de tratamento específico (teste ou controle) não será aberto até o estudo é concluído e apenas por pessoas autorizadas com acesso aos dados do estudo, como o investigador principal e os estatísticos.

As variáveis ​​usadas no estudo são originárias de um workshop mundial internacional sobre a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantares em 2018 (Berglundh et al. 2018). De acordo com o grupo de trabalho, um diagnóstico de mucosite peri-implantar deve incluir sangramento à sondagem e/ou pus e ausência de perda óssea (raio-X). Neste estudo, os desfechos primários são sangramento à sondagem (BOP) e/ou pus e profundidade da bolsa,

O objetivo é avaliar o resultado clínico ao longo de 6 meses após o tratamento com desbridamento não cirúrgico usando um dispositivo a laser Er:Yag (AdvErL EVO, Morita Corporation, Japão) (grupo de teste) ou com o uso de terapia mecânica usando um dispositivo ultrassônico com uma ponta especialmente projetada (EMS, Suíça) (Grupo de controle). Um comparador ativo (grupo de controle) foi comparado a um braço experimental (grupo de teste).

Os pacientes serão, portanto, randomizados em um grupo de teste ou controle. Os critérios de inclusão seguirão um exame periodontal de rotina de toda a boca, incluindo a análise das radiografias disponíveis.

Critério de inclusão

• Pelo menos um local peri-implantar com profundidade de sondagem ≥ 4 mm combinado com sangramento e/ou pus na sondagem usando força de sondagem de 0,2 N
• Uma perda óssea permitida limitada ≤ 2 mm medida a partir do ombro do implante (como consequência da remodelação durante o processo de cicatrização)

Critério de exclusão

• Indivíduos com diabetes não controlado HbA1c >6,5
• Indivíduos que necessitam de antibióticos profiláticos
• Indivíduos tomando prednisolona
• Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por terem efeitos sobre o crescimento gengival

Todas as medições serão realizadas por um higienista dental cego para o teste de tratamento específico ou controle. Um periodontista realizará todos os tratamentos e, portanto, não é cego. Após a consulta final, o braço específico do tratamento será registrado pelo periodontista no diário do paciente.

Todos os pacientes receberão informações orais e escritas sobre o estudo e assinarão um consentimento informado por escrito. Os pacientes serão informados de que podem desistir quando quiserem sem qualquer explicação. O conselho de ética aprovou o estudo.

O grupo de teste será tratado com o dispositivo de laser Er:Yag. O grupo de controle será tratado com um dispositivo de ultrassom com pontas revestidas (EMS, Suíça). Após o tratamento, todos os pacientes, independentemente do grupo, serão instruídos sobre cuidados domiciliares adequados, usando escova de dentes e auxiliares interproximais, conforme necessário. Desfechos: BOP, profundidade da bolsa de sondagem, supuração, recessão da margem da mucosa peri-implantar, tempo de tratamento, alterações no nível ósseo e perda do implante.

Design de estudo:

• Linha de base: registros clínicos e tratamento
• 1 mês: Registros clínicos
• 3 meses: Registros clínicos e tratamento
• 6 meses: Registros clínicos e tratamento

Além disso, o instrumento Oral Health Impact Profile (OHIP) será utilizado como medida de qualidade de vida.

Os eventos adversos serão avaliados em cada visita. Se um paciente precisar de qualquer tratamento durante o estudo, o tratamento necessário será fornecido e de acordo com o padrão de atendimento. Se ocorrerem eventos adversos relacionados ao tratamento, eles serão registrados. A investigação será realizada de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki sobre experimentação envolvendo seres humanos.

O participante que não cumprir o estudo será relatado no diário do paciente como não concluído e anotado estatisticamente como dados ausentes.

A partir da análise de poder estatístico, 38 indivíduos foram mínimos para alcançar uma diferença clinicamente significativa. A análise de poder foi baseada em: se o sangramento à sondagem (BOP) for reduzido em 30% ± 10 no grupo de teste e com uma diminuição de 30% no grupo de controle, deve ser detectado em alfa = 0,05 e um poder de beta = 0,2 . Assim, prevê-se a incorporação de 45 sujeitos no estudo, caso algum dos indivíduos não cumpra o estudo.

O pacote de software estatístico IBM SPSS versão 28.0 (SPSS Inc., Armonk, NY, EUA) para computador pessoal será utilizado nas análises estatísticas.

As estatísticas serão calculadas como médias com desvio padrão (DP). Testes t independentes (variância igual não assumida), teste t pareado e teste ANOVA de uma via serão usados ​​para comparar diferenças inter e intragrupos. O teste qui-quadrado não paramétrico será utilizado para variáveis ​​categóricas. A significância estatística será definida com 80 por cento em p < 0,05. As não visitas serão registradas como dados ausentes nas estatísticas.