Behandling af betændelse omkring implantater med en laser eller en ultralydsanordning

Data fra den kliniske behandling vil blive registreret i journaler. Sideløbende vil kliniske data blive dokumenteret i en undersøgelsesprotokol og gemt i et pengeskab sammen med en kodeliste i henhold til en standard operationsprocedure på klinikken. Protokollen med den specifikke behandlingsprocedure (test eller kontrol) åbnes først kl. undersøgelsen er gennemført og kun af autoriserede personer med adgang til dataene i undersøgelsen, såsom hovedinvestigator og statistikere.

Variabler anvendt i undersøgelsen stammer fra en international verdensworkshop om klassificering af periodontale og periimplantatsygdomme og tilstande i 2018 (Berglundh et al. 2018). I overensstemmelse med arbejdsgruppen bør en diagnose af peri-implantat mucositis omfatte blødning ved sondering og/eller pus og intet knogletab (røntgen). I denne undersøgelse er de primære resultater blødning ved sondering (BOP) og eller pus og lommedybde,

Målet er at vurdere det kliniske resultat over 6 måneder efter behandling med ikke-kirurgisk debridering ved hjælp af en Er:Yag laseranordning (AdvErL EVO, Morita corporation, Japan) (testgruppe) eller med brug af mekanisk terapi ved hjælp af et ultralydsapparat med en specialdesignet spids (EMS, Schweiz) (Kontrolgruppe). En aktiv komparator (kontrolgruppe) blev sammenlignet med en eksperimentel arm (testgruppe).

Patienterne vil derfor blive randomiseret i en test- eller kontrolgruppe. Inklusionskriterier vil følge en hel mund rutine parodontal undersøgelse, herunder analyse af tilgængelige røntgenbilleder.

Inklusionskriterier

• Mindst ét ​​peri-implantatsted med sonderingsdybde ≥ 4 mm kombineret med blødning og/eller pus ved sondering med 0,2 N sonderingskraft
• Et begrænset tilladt knogletab ≤ 2 mm målt fra implantatskulderen (som følge af ombygning under helingsprocessen)

Eksklusionskriterier

• Personer med ukontrolleret diabetes HbA1c >6,5
• Personer, der kræver profylaktisk antibiotika
• Personer, der tager prednisolon
• Personer, der tager medicin, der vides at have virkninger på tandkødsovervækst

Alle målinger vil blive udført af en tandplejer, som er blindet til den specifikke behandlingstest eller kontrol. En parodontist vil udføre alle behandlingerne og er derfor ikke blindet. Ved den endelige aftale vil den specifikke behandlingsarm blive registreret af parodontisten i patientjournalen.

Alle patienter vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og underskrive et skriftligt informeret samtykke. Patienterne vil blive informeret om, at de kan aflevere, når de vil, uden nogen forklaringer. Det etiske råd godkendte undersøgelsen.

Testgruppen vil blive behandlet ved hjælp af Er:Yag laserenheden. Kontrolgruppen vil blive behandlet ved hjælp af en ultralydsenhed med peek coated tips (EMS, Schweiz). Efter behandling vil alle patienter, uafhængigt af gruppe, blive instrueret i korrekt hjemmepleje ved brug af tandbørste og interproksimale hjælpemidler efter behov. Resultater: BOP, sonderingslommedybde, suppuration, recession af peri-implantatets slimhindemargin, behandlingstid, ændringer i knogleniveau og implantattab.

Studere design:

• Baseline: Kliniske registreringer og behandling
• 1 måned: Kliniske registreringer
• 3 måneder: Kliniske registreringer og behandling
• 6 måneder: Kliniske registreringer og behandling

Derudover vil instrumentet Oral Health Impact Profile (OHIP) blive brugt som måling af livskvalitet.

Uønskede hændelser vil blive evalueret ved hvert besøg. Hvis en patient skulle have behov for nogen form for behandling under undersøgelsen, vil den nødvendige behandling blive ydet og i overensstemmelse med standarden for pleje. Hvis bivirkninger er relateret til behandlingen, vil de blive registreret. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen om forsøg med mennesker.

Deltager, der ikke opfylder undersøgelsen, vil blive rapporteret i patientjournalen som ikke afsluttet og statistisk noteret som manglende data.

Fra den statistiske styrkeanalyse var 38 individer minimum for at nå en klinisk signifikant forskel. Effektanalysen var baseret på: hvis blødning ved sondering (BOP) er reduceret med 30 % ± 10 i testgruppen og med et 30 % fald i kontrolgruppen, skal detekteres ved alfa =0,05 og en potens på beta = 0,2 . Det er derfor forudset at inddrage 45 forsøgspersoner i undersøgelsen, hvis nogle af personerne ikke vil opfylde undersøgelsen.

IBM SPSS version 28.0 statistisk softwarepakke (SPSS Inc., Armonk, NY, USA) til pc vil blive brugt i de statistiske analyser.

Statistikker vil blive beregnet som gennemsnit med standardafvigelse (SD). Uafhængige t-test (lige varians ikke antaget) parret t-test og envejs ANOVA-test vil blive brugt til at sammenligne inter- og intra-gruppe forskelle. Ikke-parametrisk chi-kvadrattest vil blive brugt til kategoriske variable. Statistisk signifikans vil blive sat med 80 procent ved p < 0,05. Ikke-besøg vil blive registreret som manglende data i statistikken.