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使用 Medtronic Percept PC 的 TRD DBS

2026年6月17日 更新者：Helen Mayberg, MD

治疗难治性抑郁症的深部脑刺激：使用 Medtronic Percept PC 系统探索局部场电位 (LFP)

在估计有 3000 万患有重度抑郁症的美国人中，大约 10% 的人被认为对治疗有抵抗力。 对称为胼胝体下扣带回 (SCC) 的大脑区域进行深部脑刺激 (DBS) 是治疗抵抗性抑郁症 (TRD) 的一种新兴策略，它涉及将电极放置在大脑的特定区域并用电刺激该区域。 据信，这会重置负责症状的大脑网络，并导致显着的抗抑郁反应。 一系列开放标签研究表明，40-60% 接受这种治疗的患者具有持续、长期的抗抑郁作用。 有效传播这种初出茅庐的治疗方法的一个挑战是缺乏生物标志物（身体和大脑状态的客观、可测量的指示）来指导设备放置和在后续护理期间选择刺激参数。

通过使用称为 Percept PC (Medtronic, Inc) 的 DBS 设备，该设备能够向大脑提供刺激并直接记录来自大脑的电信号，本研究旨在识别局部场电位 (LFP) 的变化，即特定的电信号被认为代表大脑如何将信息从一个区域传递到另一个区域，以了解这与 DBS 参数设置和患者抑郁症状的关系。 本研究的目的是在主动 DBS 刺激之前和期间研究 LFP，以确定与 SCC DBS 的抗抑郁作用相关的变化。

研究团队将招募 10 名 TRD 患者，并为他们植入 Percept PC 系统。 在研究的第一年，参与者将被要求每天两次完成简短的问卷调查并收集 LFP 数据，并每周与研究团队进行一次面对面的研究程序和评估长达一年。 这些包括与研究精神科医生、心理学家、症状评级以及运动、声音和视频记录的会面。 刺激 6 个月后将进行短暂的停止实验，其中将关闭刺激并记录 LFP 变化模式。 整个研究预计将持续约 5 年，分为几个研究阶段。 在研究的前几个月，所有参与者都必须住在纽约都会区。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄25-70岁。
  • 提供书面知情同意的能力。
  • 重度抑郁症 (MDD) 的主要精神病学诊断，单发或复发型，无精神病特征，目前正在经历重度抑郁症 (MDE)，由 DSM IV-TR 或 DSM-5 的结构化临床访谈诊断 (SCID- IV 或 SCID-5）。 两名独立的精神科医生也将确认诊断。
  • 当前至少持续两年的抑郁发作或有 3 次以上的终生抑郁发作史。
  • 在 17 项汉密尔顿抑郁量表上，研究进入时的最低分数为 20
  • 平均术前 HDRS-17 得分为 20 或更高（在手术前的四个星期内平均超过四个每周的术前评估）
  • 最大全球功能评估为 50 或更低。
  • 确认患有难治性抑郁症（TRD）。 治疗抵抗将被定义为在当前发作期间未能对至少四种足够的抗抑郁药治疗做出反应（使用抗抑郁药治疗史表 [ATHF-SF] 进行评估并通过医疗记录进行验证）。 支持研究纳入的治疗包括抗抑郁药物、某些增强剂、循证心理治疗和神经调节（ECT、经颅磁刺激 (TMS)）。 对于那些没有接受 ECT 的患者，如果他们已经接受了 SSRI、SNRI、增强剂（某些非典型抗精神病药物、锂）和 TMS 和/或氯胺酮的充分试验，则可能被认为有资格参与研究。
  • 能够遵守研究和设备管理程序。

排除标准：

  • 其他主要轴 I 条件
  • 有意图的主动自杀意念，过去六个月内的自杀未遂，过去两年内超过三次自杀未遂，或研究精神病学家确定的严重自杀风险
  • 其他原发性神经系统疾病或不稳定的内科疾病
  • 需要抗凝治疗且围手术期不能停药的情况，按需要
  • 研究期间怀孕或计划怀孕
  • 全身麻醉、神经外科或 MRI 扫描的禁忌症
  • 当前植入了心脏起搏器/除颤器或其他可能干扰 DBS 刺激器或其功能可能受其植入影响的植入式电子设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗难治性抑郁症的深部脑刺激 (DBS)
开放标签主动深部脑刺激 (DBS)
设备：美敦力 Percept PC DBS 系统
开放标签主动深部脑刺激 (DBS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 分数的变化
大体时间：基线和长达 1 年

对干预的反应定义为 HDRS-17 评分从 4 周平均术前基线下降 50% 或更多。

临床缓解将定义为 HDRS-17 评分≤ 7。部分反应将定义为 HDRS-17 降低 >30% 但小于 50%。

无响应将定义为 HDRS-17 降低 <30%。

汉密尔顿抑郁量表17项版评分范围为0-50分，评分越高表示抑郁越严重。
基线和长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间：基线和长达 1 年
MADRS 由 10 个评估抑郁症核心症状的项目组成。 其中九项基于患者报告，一项基于评分者在评分面谈期间的观察。 MADRS 项目按 0 到 6 连续统一体进行评级（0 = 无异常，6 = 严重）。 分数范围从 0 到 60，总分越高表示抑郁症状越严重
基线和长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helen Mayberg, MD

合作者

Georgia Institute of Technology

调查人员

  • 首席研究员：Helen Mayberg, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY-22-01731

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（“博学的中介”）的批准。

用于个体参与者数据的荟萃分析。 建议应发送至 helen.mayberg@mssm.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 数据可在第三方网站上获得 5 年（链接将包含在下面的 URL 字段中）。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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