Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DBS för TRD Med Medtronic Percept PC

17 juni 2026 uppdaterad av: Helen Mayberg, MD

Djup hjärnstimulering för behandling av resistent depression: Utforskning av lokala fältpotentialer (LFP) med Medtronic Percept PC-system

Av de uppskattningsvis 30 miljoner amerikaner som lider av egentlig depression anses cirka 10 % vara behandlingsresistenta. Djup hjärnstimulering (DBS) till en region av hjärnan som kallas subcallosal cingulate (SCC) är en framväxande strategi för behandlingsresistent depression (TRD), som involverar placering av elektroder i en specifik region av hjärnan och stimulering av det området med elektricitet. Detta tros återställa hjärnnätverket som är ansvarigt för symtom och resulterar i ett signifikant antidepressivt svar. En serie öppna studier har visat bestående, långvariga antidepressiva effekter hos 40-60 % av patienterna som fått denna behandling. En utmaning för den effektiva spridningen av denna nystartade behandling är frånvaron av biomarkörer (objektiva, mätbara indikationer på kroppens och hjärnans tillstånd) för att styra placeringen av enheten och välja stimuleringsparametrar under uppföljningsvården.

Genom att använda en DBS-enhet kallad Percept PC (Medtronic, Inc) som har förmågan att både leverera stimulering till och registrera elektriska signaler direkt från hjärnan, syftar denna studie till att identifiera förändringar i lokala fältpotentialer (LFP), specifika elektriska signaler som tros representera hur hjärnan kommunicerar information från en region till en annan, för att se hur detta relaterar till DBS-parameterinställningar och patientens depressiva symptom. Målet med denna studie är att studera LFP före och under aktiv DBS-stimulering för att identifiera förändringar som korrelerar med de antidepressiva effekterna av SCC DBS.

Studieteamet kommer att rekrytera 10 patienter med TRD och implantera dem med Percept PC-systemet. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i korta frågeformulär och samla in LFP-data två gånger dagligen under det första året av studien, samt ha veckovisa personliga forskningsprocedurer och bedömningar med studieteamet i upp till ett år. Dessa inkluderar möten med studien psykiater, psykolog, symptombedömningar och rörelse-, röst- och videoinspelningar. Ett kort avbrottsexperiment kommer att utföras efter 6 månaders stimulering, där stimuleringen kommer att stängas av och mönster av LFP-förändringar kommer att registreras. Hela studien förväntas pågå i cirka 5 år, fördelad på flera studiefaser. Alla deltagare måste bo i New Yorks storstadsområde under de första månaderna av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25-70 år.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Primär psykiatrisk diagnos av Major Depressive Disorder (MDD), antingen enstaka episod eller återkommande typ, utan psykotiska egenskaper, som för närvarande upplever en Major Depressive Episod (MDE), som diagnostiserats av Structured Clinical Interview för DSM IV-TR eller DSM-5 (SCID- IV eller SCID-5). Två oberoende psykiatriker kommer också att bekräfta diagnosen.
  • Aktuell depressiv episod av minst två års varaktighet ELLER en historia av mer än 3 livstidsdepressiva episoder.
  • Minsta poäng vid studiestart på 20 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
  • Genomsnittlig preoperativ HDRS-17-poäng på 20 eller högre (i genomsnitt över fyra veckovisa pre-kirurgiska utvärderingar under de fyra veckorna före operationen)
  • En maximal global bedömning av funktion på 50 eller mindre.
  • Bekräftat att ha behandlingsresistent depression (TRD). Behandlingsresistens kommer att definieras som underlåtenhet att svara på minst fyra adekvata antidepressiva behandlingar (bedöms med Antidepressant Treatment History Form [ATHF-SF] och verifieras genom medicinska journaler) under den aktuella episoden. Behandlingar som stöder studieinkludering inkluderar antidepressiva mediciner, vissa förstärkningsmedel, bevisbaserad psykoterapi och neuromodulering (ECT, transkraniell magnetisk stimulering (TMS)). För de patienter som inte har fått ECT kan patienter anses vara berättigade till studiedeltagande om de har fått adekvata prövningar av ett SSRI, SNRI, förstärkningsmedel (vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, Litium) och TMS och/eller ketamin.
  • förmåga att följa studie- och enhetshanteringsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Andra primära axel I-villkor
  • Aktiva självmordstankar med uppsåt, självmordsförsök under de senaste sex månaderna, mer än tre självmordsförsök under de senaste två åren, eller allvarlig självmordsrisk enligt studiens psykiatriker
  • Andra primära neurologiska störningar eller instabil medicinsk sjukdom
  • Tillstånd som kräver antikoagulantiabehandling som inte kan avbrytas under den perioperativa perioden efter behov
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studien
  • Kontraindikationer för generell anestesi, neurokirurgi eller MR-undersökning
  • För närvarande implanterad med en pacemaker/defibrillator eller annan implanterad elektrisk enhet som kan störa DBS-stimulatorn eller vars funktion kan påverkas av implantationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av resistent depression
Open label aktiv Deep Brain Stimulation (DBS)
Enhet: Medtronic Percept PC DBS-system
Open label aktiv Deep Brain Stimulation (DBS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng
Tidsram: baslinje och upp till 1 år

Respons på intervention definieras som en minskning av HDRS-17-poängen på 50 % eller mer från 4-veckors genomsnittlig pre-kirurgisk baslinje.

Klinisk remission kommer att definieras som en HDRS-17-poäng ≤ 7. Partiell respons kommer att definieras som en minskning av HDRS-17 >30 % men mindre än 50 %.

Bortfall kommer att definieras som en <30 % minskning av HDRS-17.

Poängen för Hamilton Depression Rating Scale, version 17, sträcker sig från 0-50, med en högre poäng som indikerar svårare depression.
baslinje och upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: baslinje och upp till 1 år
MADRS består av 10 artiklar som utvärderar kärnsymtom på depression. Nio av objekten är baserade på patientrapporter, och en är på bedömarens observation under betygsintervjun. MADRS-objekt klassificeras på ett 0 till 6 kontinuum (0 = ingen abnormitet, 6 = allvarlig). Poäng varierar från 0 till 60, med högre totalpoäng som indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symtom
baslinje och upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helen Mayberg, MD

Samarbetspartners

Georgia Institute of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-22-01731

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté (”lärd mellanhand”) som identifierats för detta ändamål.

För enskild deltagares datametaanalys. Förslag ska riktas till helen.mayberg@mssm.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (länk ska inkluderas i URL-fältet nedan).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera