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DBS per TRD Con il PC Medtronic Percept

10 febbraio 2026 aggiornato da: Helen Mayberg, MD

Stimolazione cerebrale profonda per la depressione resistente al trattamento: esplorazione dei potenziali di campo locale (LFP) con il sistema PC Medtronic Percept

Dei circa 30 milioni di americani che soffrono di disturbo depressivo maggiore, circa il 10% è considerato resistente al trattamento. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) in una regione del cervello chiamata cingolo subcallosale (SCC) è una strategia emergente per la depressione resistente al trattamento (TRD), che prevede il posizionamento di elettrodi in una specifica regione del cervello e la stimolazione di tale area con l'elettricità. Si ritiene che ciò ripristini la rete cerebrale responsabile dei sintomi e si traduca in una significativa risposta antidepressiva. Una serie di studi in aperto ha dimostrato effetti antidepressivi sostenuti a lungo termine nel 40-60% dei pazienti che hanno ricevuto questo trattamento. Una sfida per l'efficace diffusione di questo trattamento alle prime armi è l'assenza di biomarcatori (indicazioni oggettive e misurabili dello stato del corpo e del cervello) per guidare il posizionamento del dispositivo e selezionare i parametri di stimolazione durante le cure di follow-up.

Utilizzando un dispositivo DBS chiamato Percept PC (Medtronic, Inc) che ha la capacità sia di fornire stimoli che di registrare segnali elettrici direttamente dal cervello, questo studio mira a identificare i cambiamenti nei potenziali di campo locale (LFP), segnali elettrici specifici che si pensa che rappresentino il modo in cui il cervello comunica le informazioni da una regione all'altra, per vedere come ciò si collega alle impostazioni dei parametri DBS e alla sintomatologia depressiva del paziente. L'obiettivo di questo studio è studiare gli LFP prima e durante la stimolazione DBS attiva per identificare i cambiamenti correlati agli effetti antidepressivi di SCC DBS.

Il team dello studio recluterà 10 pazienti con TRD e li impianterà con il sistema Percept PC. Ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi questionari e raccogliere i dati LFP due volte al giorno per il primo anno dello studio, oltre a sottoporsi a procedure di ricerca e valutazioni settimanali di persona con il gruppo di studio per un massimo di un anno. Questi includono incontri con lo psichiatra dello studio, lo psicologo, la valutazione dei sintomi e registrazioni di movimento, voce e video. Dopo 6 mesi di stimolazione verrà condotto un breve esperimento di sospensione, in cui la stimolazione verrà disattivata e verranno registrati i pattern dei cambiamenti di LFP. L'intero studio dovrebbe durare circa 5 anni, suddiviso in diverse fasi di studio. Tutti i partecipanti devono vivere nell'area metropolitana di New York per i primi mesi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-70 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi psichiatrica primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), episodio singolo o tipo ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, attualmente affetto da Episodio Depressivo Maggiore (MDE), come diagnosticato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM IV-TR o DSM-5 (SCID- IV o SCID-5). Anche due psichiatri indipendenti confermeranno la diagnosi.
  • Episodio depressivo in atto della durata di almeno due anni O una storia di più di 3 episodi depressivi nel corso della vita.
  • Punteggio minimo all'ingresso nello studio di 20 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
  • Punteggio HDRS-17 medio pre-operatorio di 20 o superiore (media su quattro valutazioni pre-chirurgiche settimanali durante le quattro settimane precedenti l'intervento)
  • Una valutazione globale massima del funzionamento di 50 o inferiore.
  • Confermato di avere una depressione resistente al trattamento (TRD). La resistenza al trattamento sarà definita come la mancata risposta ad almeno quattro trattamenti antidepressivi adeguati (valutata con l'Antidepressant Treatment History Form [ATHF-SF] e verificata attraverso le cartelle cliniche) durante l'episodio in corso. I trattamenti che supportano l'inclusione nello studio includono farmaci antidepressivi, alcuni agenti di potenziamento, psicoterapia basata sull'evidenza e neuromodulazione (ECT, stimolazione magnetica transcranica (TMS)). Per quei pazienti che non hanno ricevuto ECT, i pazienti possono essere considerati idonei per la partecipazione allo studio se hanno ricevuto prove adeguate di un SSRI, SNRI, agente di potenziamento (alcuni farmaci antipsicotici atipici, litio) e TMS e/o ketamina.
  • capacità di rispettare le procedure di studio e gestione del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni primarie dell'Asse I
  • Ideazione suicidaria attiva con intento, tentativo di suicidio negli ultimi sei mesi, più di tre tentativi di suicidio negli ultimi due anni o grave rischio di suicidio come determinato dagli psichiatri dello studio
  • Altri disturbi neurologici primari o malattia medica instabile
  • Condizioni che richiedono una terapia anticoagulante che non può essere interrotta per il periodo perioperatorio, come richiesto
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Controindicazioni per anestesia generale, neurochirurgia o risonanza magnetica
  • Attualmente impiantato con un pacemaker/defibrillatore cardiaco o altro dispositivo elettrico impiantato che potrebbe interferire con lo stimolatore DBS o il cui funzionamento potrebbe essere influenzato dal suo impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la depressione resistente al trattamento
Stimolazione cerebrale profonda attiva in aperto (DBS)
Dispositivo: Sistema Medtronic Percept PC DBS
Stimolazione cerebrale profonda attiva in aperto (DBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio HDRS (Hamilton Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: basale e fino a 1 anno

Risposta all'intervento definita come una diminuzione del punteggio HDRS-17 del 50% o superiore rispetto al basale pre-chirurgico medio di 4 settimane.

La remissione clinica sarà definita come un punteggio HDRS-17 ≤ 7. La risposta parziale sarà definita come una diminuzione dell'HDRS-17 >30% ma inferiore al 50%.

La mancata risposta sarà definita come una diminuzione <30% dell'HDRS-17.

Il punteggio per Hamilton Depression Rating Scale, versione a 17 item, varia da 0 a 50, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
basale e fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: basale e fino a 1 anno
Il MADRS è composto da 10 item che valutano i sintomi principali della depressione. Nove degli item si basano sulla relazione del paziente e uno è sull'osservazione del valutatore durante l'intervista di valutazione. Gli item MADRS sono valutati su un continuum da 0 a 6 (0 = nessuna anomalia, 6 = grave). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi
basale e fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helen Mayberg, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") individuato a tale scopo.

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a helen.mayberg@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da includere nel campo URL sottostante).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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