Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DBS pour TRD avec le Medtronic Percept PC

17 juin 2026 mis à jour par: Helen Mayberg, MD

Stimulation cérébrale profonde pour la dépression résistante au traitement : exploration des potentiels de champ local (LFP) avec le système PC Percept de Medtronic

Sur les quelque 30 millions d'Américains qui souffrent de trouble dépressif majeur, environ 10 % sont considérés comme résistants au traitement. La stimulation cérébrale profonde (DBS) dans une région du cerveau appelée cingulaire sous-calleux (SCC) est une stratégie émergente pour la dépression résistante au traitement (TRD), qui implique le placement d'électrodes dans une région spécifique du cerveau et la stimulation de cette zone avec de l'électricité. On pense que cela réinitialise le réseau cérébral responsable des symptômes et entraîne une réponse antidépressive significative. Une série d'études ouvertes ont démontré des effets antidépresseurs soutenus et à long terme chez 40 à 60 % des patients qui ont reçu ce traitement. Un défi à la diffusion efficace de ce traitement naissant est l'absence de biomarqueurs (indications objectives et mesurables de l'état du corps et du cerveau) pour guider le placement du dispositif et sélectionner les paramètres de stimulation lors des soins de suivi.

En utilisant un appareil DBS appelé Percept PC (Medtronic, Inc) qui a la capacité à la fois de délivrer une stimulation et d'enregistrer des signaux électriques directement à partir du cerveau, cette étude vise à identifier les changements dans les potentiels de champ locaux (LFP), des signaux électriques spécifiques qui sont censés représenter la façon dont le cerveau communique des informations d'une région à une autre, pour voir comment cela se rapporte aux réglages des paramètres DBS et à la symptomatologie dépressive du patient. Le but de cette étude est d'étudier les LFP avant et pendant la stimulation DBS active afin d'identifier les changements qui sont en corrélation avec les effets antidépresseurs du SCC DBS.

L'équipe de l'étude recrutera 10 patients atteints de TRD et leur implantera le système Percept PC. Les participants seront invités à remplir de courts questionnaires et à collecter des données LFP deux fois par jour pendant la première année de l'étude, ainsi qu'à suivre des procédures de recherche et des évaluations hebdomadaires en personne avec l'équipe de l'étude pendant un an maximum. Celles-ci comprennent des réunions avec le psychiatre de l'étude, le psychologue, l'évaluation des symptômes et les enregistrements de mouvements, de voix et de vidéos. Une brève expérience d'arrêt sera menée après 6 mois de stimulation, au cours de laquelle la stimulation sera désactivée et les modèles de changements de LFP seront enregistrés. L'ensemble de l'étude devrait durer environ 5 ans, morcelé en plusieurs phases d'étude. Tous les participants doivent vivre dans la région métropolitaine de New York pendant les premiers mois de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 25-70 ans.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Diagnostic psychiatrique primaire de trouble dépressif majeur (TDM), soit un épisode unique ou de type récurrent, sans caractéristiques psychotiques, connaissant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE), tel que diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour le DSM IV-TR ou le DSM-5 (SCID- IV ou SCID-5). Deux psychiatres indépendants confirmeront également le diagnostic.
  • Épisode dépressif actuel d'une durée d'au moins deux ans OU antécédents de plus de 3 épisodes dépressifs au cours de la vie.
  • Score minimum à l'entrée dans l'étude de 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points
  • Score HDRS-17 préopératoire moyen de 20 ou plus (moyenne sur quatre évaluations préopératoires hebdomadaires au cours des quatre semaines précédant la chirurgie)
  • Une évaluation globale du fonctionnement maximale de 50 ou moins.
  • Confirmé d'avoir une dépression résistante au traitement (TRD). La résistance au traitement sera définie comme l'absence de réponse à au moins quatre traitements antidépresseurs adéquats (évaluée avec le formulaire d'historique de traitement antidépresseur [ATHF-SF] et vérifiée par le biais des dossiers médicaux) au cours de l'épisode en cours. Les traitements qui soutiennent l'inclusion dans l'étude comprennent les médicaments antidépresseurs, certains agents d'augmentation, la psychothérapie fondée sur des preuves et la neuromodulation (ECT, stimulation magnétique transcrânienne (TMS)). Pour les patients qui n'ont pas reçu d'ECT, les patients peuvent être considérés comme éligibles à la participation à l'étude s'ils ont reçu des essais adéquats d'un ISRS, d'un IRSN, d'un agent d'augmentation (certains médicaments antipsychotiques atypiques, lithium) et de TMS et/ou de kétamine.
  • capacité à se conformer aux procédures d'étude et de gestion des dispositifs.

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions primaires de l'Axe I
  • Idées suicidaires actives avec intention, tentative de suicide au cours des six derniers mois, plus de trois tentatives de suicide au cours des deux dernières années ou risque de suicide grave tel que déterminé par les psychiatres de l'étude
  • Autres troubles neurologiques primaires ou maladie médicale instable
  • Conditions nécessitant un traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu pendant la période périopératoire, au besoin
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'étude
  • Contre-indications à l'anesthésie générale, à la neurochirurgie ou à une IRM
  • Actuellement implanté avec un stimulateur cardiaque / défibrillateur ou un autre appareil électrique implanté qui peut interférer avec le stimulateur DBS ou dont la fonction peut être affectée par son implantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la dépression résistante au traitement
Stimulation cérébrale profonde (DBS) active en ouvert
Dispositif: Système DBS Medtronic Percept PC
Stimulation cérébrale profonde (DBS) active en ouvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: de base et jusqu'à 1 an

Réponse à l'intervention définie comme une diminution du score HDRS-17 de 50 % ou plus par rapport à la moyenne de référence pré-chirurgicale sur 4 semaines.

La rémission clinique sera définie comme un score HDRS-17 ≤ 7. Une réponse partielle sera définie comme une diminution du HDRS-17 > 30 % mais inférieure à 50 %.

La non-réponse sera définie comme une diminution <30 % du HDRS-17.

Le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, version à 17 items, varie de 0 à 50, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave.
de base et jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: de base et jusqu'à 1 an
Le MADRS se compose de 10 éléments évaluant les principaux symptômes de la dépression. Neuf des éléments sont basés sur le rapport du patient et un sur l'observation de l'évaluateur lors de l'entretien d'évaluation. Les éléments MADRS sont notés sur un continuum de 0 à 6 (0 = aucune anomalie, 6 = grave). Les scores vont de 0 à 60, les scores totaux les plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs
de base et jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helen Mayberg, MD

Collaborateurs

Georgia Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-01731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions doivent être adressées à helen.mayberg@mssm.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure dans le champ URL ci-dessous).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner