Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DBS для TRD с ПК Medtronic Percept

17 июня 2026 г. обновлено: Helen Mayberg, MD

Глубокая стимуляция мозга при резистентной к лечению депрессии: исследование потенциала локального поля (LFP) с помощью ПК-системы Medtronic Percept

Из примерно 30 миллионов американцев, страдающих большим депрессивным расстройством, примерно 10% считаются резистентными к лечению. Глубокая стимуляция мозга (DBS) области мозга, называемой подмозолистой поясной извилиной (SCC), является новой стратегией лечения резистентной депрессии (TRD), которая включает размещение электродов в определенной области мозга и стимуляцию этой области электричеством. Считается, что это перезагружает мозговую сеть, ответственную за симптомы, и приводит к значительному антидепрессантному ответу. Ряд открытых исследований продемонстрировал стойкие, долгосрочные антидепрессивные эффекты у 40-60% пациентов, получавших это лечение. Проблемой для эффективного распространения этого нового метода лечения является отсутствие биомаркеров (объективных, измеримых показателей состояния тела и мозга) для управления размещением устройства и выбора параметров стимуляции во время последующего наблюдения.

С помощью устройства DBS, называемого Percept PC (Medtronic, Inc), которое способно как доставлять стимуляцию, так и записывать электрические сигналы непосредственно из мозга, это исследование направлено на выявление изменений потенциалов локального поля (LFP), специфических электрических сигналов, которые Считается, что они представляют, как мозг передает информацию из одной области в другую, чтобы увидеть, как это связано с настройками параметров DBS и депрессивной симптоматикой пациента. Целью данного исследования является изучение LFP до и во время активной стимуляции DBS для выявления изменений, которые коррелируют с антидепрессивным эффектом SCC DBS.

Исследовательская группа наберет 10 пациентов с TRD и имплантирует им систему Percept PC. Участникам будет предложено заполнить короткие анкеты и собирать данные LFP два раза в день в течение первого года исследования, а также еженедельно проводить личные исследовательские процедуры и оценки с исследовательской группой на срок до одного года. К ним относятся встречи с психиатром-исследователем, психологом, оценка симптомов, а также запись движения, голоса и видео. Краткий эксперимент по прекращению будет проведен после 6 месяцев стимуляции, в ходе которого стимуляция будет отключена, и будут записаны закономерности изменений LFP. Ожидается, что все исследование продлится около 5 лет и будет разделено на несколько этапов исследования. Все участники должны проживать в столичном районе Нью-Йорка в течение первых нескольких месяцев исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zoe Schreiber
  • Номер телефона: 212-241-6539
  • Электронная почта: zoe.schreiber@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ellie Rapp
  • Номер телефона: 646-493-1607
  • Электронная почта: ellie.rapp@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Контакт:
          • Isha Trivedi
          • Номер телефона: 212-523-8242
          • Электронная почта: Isha.Trivedi@mssm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-70 лет.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Первичный психиатрический диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), либо одиночный эпизод, либо рецидивирующий тип, без психотических особенностей, в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод (БДЭ), как диагностировано в структурированном клиническом интервью для DSM IV-TR или DSM-5 (SCID- IV или SCID-5). Два независимых психиатра также подтвердят диагноз.
  • Текущий депрессивный эпизод продолжительностью не менее двух лет ИЛИ наличие в анамнезе более 3 депрессивных эпизодов в течение жизни.
  • Минимальный балл при вступлении в исследование 20 по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов.
  • Средний предоперационный балл по шкале HDRS-17 20 или выше (усредненный результат четырех еженедельных предоперационных оценок в течение четырех недель до операции)
  • Максимальная общая оценка функционирования 50 или меньше.
  • Подтверждена резистентная к лечению депрессия (ТРД). Терапевтическая резистентность будет определяться как отсутствие ответа по крайней мере на четыре адекватных курса лечения антидепрессантами (оценивается с помощью формы истории лечения антидепрессантами [ATHF-SF] и подтверждается медицинскими записями) во время текущего эпизода. Лечение, которое поддерживает включение в исследование, включает антидепрессивные препараты, определенные аугментационные агенты, доказательную психотерапию и нейромодуляцию (ЭСТ, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)). Для тех пациентов, которые не получали ЭСТ, пациенты могут считаться подходящими для участия в исследовании, если они получили адекватные испытания СИОЗС, СИОЗСН, усиливающего агента (некоторые атипичные антипсихотические препараты, литий), ТМС и/или кетамина.
  • способность соблюдать процедуры обучения и управления устройством.

Критерий исключения:

  • Другие основные условия Оси I
  • Активные суицидальные мысли с намерением, суицидальная попытка в течение последних шести месяцев, более трех суицидальных попыток за последние два года или серьезный суицидальный риск по оценке психиатров-исследователей
  • Другие первичные неврологические расстройства или нестабильное соматическое заболевание
  • Состояния, требующие антикоагулянтной терапии, которые не могут быть прекращены на периоперационный период по мере необходимости.
  • Беременность или планирование беременности во время исследования
  • Противопоказания к общей анестезии, нейрохирургии или МРТ
  • В настоящее время им имплантирован кардиостимулятор / дефибриллятор или другое имплантированное электрическое устройство, которое может мешать работе стимулятора DBS или на функцию которого может повлиять его имплантация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга (DBS) при резистентной к лечению депрессии
Открытая активная глубокая стимуляция мозга (DBS)
Устройство: Система Medtronic Percept PC DBS
Открытая активная глубокая стимуляция мозга (DBS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: исходный уровень и до 1 года

Ответ на вмешательство определяется как снижение балла HDRS-17 на 50% или более по сравнению со средним дооперационным 4-недельным исходным уровнем.

Клиническая ремиссия будет определяться как оценка HDRS-17 ≤ 7. Частичный ответ будет определяться как снижение HDRS-17> 30%, но менее 50%.

Отсутствие ответа будет определяться как <30% снижение HDRS-17.

Оценка по Шкале оценки депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов, колеблется от 0 до 50, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
исходный уровень и до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень и до 1 года
MADRS состоит из 10 пунктов, оценивающих основные симптомы депрессии. Девять пунктов основаны на отчете пациента, а один — на наблюдении оценщика во время рейтингового интервью. Элементы MADRS оцениваются по континууму от 0 до 6 (0 = нет отклонений, 6 = серьезно). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие общие баллы указывают на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
исходный уровень и до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helen Mayberg, MD

Соавторы

Georgia Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-22-01731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять по адресу helen.mayberg@mssm.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка должна быть включена в поле URL ниже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться