Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS til TRD Med Medtronic Percept PC

10. februar 2026 opdateret af: Helen Mayberg, MD

Dyb hjernestimulation til behandling af resistent depression: Udforskning af lokale feltpotentialer (LFP'er) med Medtronic Percept PC-systemet

Ud af de anslåede 30 millioner amerikanere, der lider af svær depressiv lidelse, anses cirka 10% for at være behandlingsresistente. Dyb hjernestimulation (DBS) til en region af hjernen kaldet subcallosal cingulate (SCC) er en ny strategi for behandlingsresistent depression (TRD), som involverer placering af elektroder i en bestemt region af hjernen og stimulering af dette område med elektricitet. Dette menes at nulstille hjernenetværket, der er ansvarligt for symptomer, og resulterer i en signifikant antidepressiv reaktion. En række åbne undersøgelser har vist vedvarende, langsigtede antidepressive virkninger hos 40-60 % af patienterne, der modtog denne behandling. En udfordring for den effektive udbredelse af denne spæde behandling er fraværet af biomarkører (objektive, målbare indikationer af kroppens og hjernens tilstand) til at vejlede anordningens placering og vælge stimuleringsparametre under opfølgningsbehandling.

Ved at bruge en DBS-enhed kaldet Percept PC (Medtronic, Inc), som har evnen til både at levere stimulering til og optage elektriske signaler direkte fra hjernen, sigter denne undersøgelse på at identificere ændringer i lokale feltpotentialer (LFP'er), specifikke elektriske signaler, der menes at repræsentere, hvordan hjernen kommunikerer information fra en region til en anden, for at se, hvordan dette relaterer til DBS-parameterindstillinger og patientens depressive symptomatologi. Målet med denne undersøgelse er at studere LFP'er før og under aktiv DBS-stimulering for at identificere ændringer, der korrelerer med de antidepressive virkninger af SCC DBS.

Undersøgelsesholdet vil rekruttere 10 patienter med TRD og implantere dem med Percept PC-systemet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde korte spørgeskemaer og indsamle LFP-data to gange dagligt i det første år af undersøgelsen, samt have ugentlige personlige forskningsprocedurer og vurderinger med undersøgelsesteamet i op til et år. Disse omfatter møder med studiets psykiater, psykolog, symptomvurderinger og bevægelses-, stemme- og videooptagelser. Et kort afbrydelsesforsøg vil blive udført efter 6 måneders stimulering, hvor stimuleringen vil blive slået fra, og mønstre af LFP-ændringer vil blive registreret. Hele undersøgelsen forventes at vare omkring 5 år, fordelt på flere undersøgelsesfaser. Alle deltagere skal bo i New Yorks hovedstadsområde i de første måneder af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-70 år.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Primær psykiatrisk diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), enten enkelt episode eller tilbagevendende type, uden psykotiske træk, som i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode (MDE), som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for DSM IV-TR eller DSM-5 (SCID- IV eller SCID-5). To uafhængige psykiatere vil også bekræfte diagnosen.
  • Aktuel depressiv episode af mindst to års varighed ELLER en historie med mere end 3 livslange depressive episoder.
  • Minimumsscore ved studiestart på 20 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
  • Gennemsnitlig præoperativ HDRS-17-score på 20 eller højere (gennemsnitligt over fire ugentlige præ-kirurgiske evalueringer i løbet af de fire uger før operationen)
  • En maksimal global vurdering af funktion på 50 eller derunder.
  • Bekræftet at have behandlingsresistent depression (TRD). Behandlingsresistens vil blive defineret som manglende respons på mindst fire passende antidepressive behandlinger (vurderet med Antidepressiv Treatment History Form [ATHF-SF] og verificeret gennem medicinske journaler) under den aktuelle episode. Behandlinger, der understøtter undersøgelsens inklusion, omfatter antidepressiv medicin, visse augmentationsmidler, dokumenteret psykoterapi og neuromodulation (ECT, transkraniel magnetisk stimulation (TMS)). For de patienter, der ikke har modtaget ECT, kan patienter anses for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis de har modtaget tilstrækkelige forsøg med et SSRI, SNRI, forstærkningsmiddel (visse atypiske antipsykotiske lægemidler, Lithium) og TMS og/eller ketamin.
  • evne til at overholde undersøgelses- og enhedshåndteringsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære akse I-betingelser
  • Aktive selvmordstanker med forsæt, selvmordsforsøg inden for de sidste seks måneder, mere end tre selvmordsforsøg inden for de sidste to år eller alvorlig selvmordsrisiko som bestemt af undersøgelsens psykiatere
  • Andre primære neurologiske lidelser eller ustabil medicinsk sygdom
  • Tilstande, der kræver antikoagulantbehandling, som ikke kan afbrydes i den perioperative periode, efter behov
  • Graviditet eller plan om at blive gravid under undersøgelsen
  • Kontraindikationer for generel anæstesi, neurokirurgi eller en MR-scanning
  • I øjeblikket implanteret med en pacemaker/defibrillator eller anden implanteret elektrisk enhed, som kan forstyrre DBS-stimulatoren, eller hvis funktion kan blive påvirket af implantationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af resistent depression
Open label aktiv Deep Brain Stimulation (DBS)
Enhed: Medtronic Percept PC DBS system
Open label aktiv Deep Brain Stimulation (DBS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score
Tidsramme: baseline og op til 1 år

Respons på intervention defineret som et fald i HDRS-17-score på 50 % eller mere fra den 4-ugers gennemsnitlige præ-kirurgiske baseline.

Klinisk remission vil blive defineret som en HDRS-17-score ≤ 7. Delvis respons vil blive defineret som et fald i HDRS-17 >30 %, men mindre end 50 %.

Frafald vil blive defineret som et <30 % fald i HDRS-17.

Scoren for Hamilton Depression Rating Scale, version med 17 elementer, spænder fra 0-50, med en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
baseline og op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline og op til 1 år
MADRS består af 10 punkter, der evaluerer kernesymptomer på depression. Ni af emnerne er baseret på patientrapporter, og et er på bedømmerens observation under vurderingssamtalen. MADRS-emner er vurderet på et 0 til 6 kontinuum (0 = ingen abnormitet, 6 = alvorlig). Scorer varierer fra 0 til 60, med højere totalscore, der indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer
baseline og op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helen Mayberg, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-01731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag skal rettes til helen.mayberg@mssm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Medtronic Percept PC DBS system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner