DBS para TRD com o Medtronic Percept PC
Estimulação cerebral profunda para depressão resistente ao tratamento: exploração de potenciais de campo local (LFPs) com o sistema Medtronic Percept PC
Dos estimados 30 milhões de americanos que sofrem de Transtorno Depressivo Maior, aproximadamente 10% são considerados resistentes ao tratamento. A estimulação cerebral profunda (DBS) para uma região do cérebro chamada cingulado subcaloso (SCC) é uma estratégia emergente para a depressão resistente ao tratamento (TRD), que envolve a colocação de eletrodos em uma região específica do cérebro e a estimulação dessa área com eletricidade. Acredita-se que isso redefina a rede cerebral responsável pelos sintomas e resulte em uma resposta antidepressiva significativa. Uma série de estudos abertos demonstraram efeitos antidepressivos sustentados e de longo prazo em 40-60% dos pacientes que receberam esse tratamento. Um desafio para a disseminação eficaz desse tratamento incipiente é a ausência de biomarcadores (indicações objetivas e mensuráveis do estado do corpo e do cérebro) para orientar a colocação do dispositivo e selecionar os parâmetros de estimulação durante o acompanhamento.
Usando um dispositivo DBS chamado Percept PC (Medtronic, Inc), que tem a capacidade de fornecer estimulação e registrar sinais elétricos diretamente do cérebro, este estudo visa identificar mudanças nos potenciais de campo local (LFPs), sinais elétricos específicos que são pensados para representar como o cérebro comunica informações de uma região para outra, para ver como isso se relaciona com as configurações de parâmetros DBS e a sintomatologia depressiva do paciente. O objetivo deste estudo é estudar LFPs antes e durante a estimulação DBS ativa para identificar mudanças que se correlacionam com os efeitos antidepressivos do SCC DBS.
A equipe do estudo recrutará 10 pacientes com TRD e os implantará com o sistema Percept PC. Os participantes serão solicitados a preencher questionários curtos e coletar dados LFP duas vezes ao dia durante o primeiro ano do estudo, bem como realizar procedimentos de pesquisa pessoalmente semanais e avaliações com a equipe do estudo por até um ano. Isso inclui reuniões com o psiquiatra do estudo, psicólogo, avaliações de sintomas e gravações de movimento, voz e vídeo. Um breve experimento de descontinuação será conduzido após 6 meses de estimulação, no qual a estimulação será desligada e os padrões de alterações do LFP serão registrados. Espera-se que todo o estudo dure cerca de 5 anos, parcelado em várias fases de estudo. Todos os participantes são obrigados a viver na área metropolitana de Nova York durante os primeiros meses do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zoe Schreiber
- Número de telefone: 212-241-6539
- E-mail: zoe.schreiber@mssm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ellie Rapp
- Número de telefone: 646-493-1607
- E-mail: ellie.rapp@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
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Contato:
- Isha Trivedi
- Número de telefone: 212-523-8242
- E-mail: Isha.Trivedi@mssm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-70 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico psiquiátrico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM), episódio único ou tipo recorrente, sem características psicóticas, atualmente vivenciando um Episódio Depressivo Maior (TDM), conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM IV-TR ou DSM-5 (SCID- IV ou SCID-5). Dois psiquiatras independentes também confirmarão o diagnóstico.
- Episódio depressivo atual com pelo menos dois anos de duração OU história de mais de 3 episódios depressivos ao longo da vida.
- Pontuação mínima na entrada do estudo de 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens
- Escore HDRS-17 pré-operatório médio de 20 ou mais (média de quatro avaliações pré-cirúrgicas semanais durante as quatro semanas anteriores à cirurgia)
- Uma Avaliação Global de Funcionamento máxima de 50 ou menos.
- Confirmado para ter depressão resistente ao tratamento (TRD). A resistência ao tratamento será definida como falha em responder a pelo menos quatro tratamentos antidepressivos adequados (avaliados com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo [ATHF-SF] e verificado por meio de registros médicos) durante o episódio atual. Os tratamentos que apoiam a inclusão no estudo incluem medicamentos antidepressivos, certos agentes de potencialização, psicoterapia baseada em evidências e neuromodulação (ECT, estimulação magnética transcraniana (TMS)). Para aqueles pacientes que não receberam ECT, os pacientes podem ser considerados elegíveis para participação no estudo se tiverem recebido testes adequados de um SSRI, SNRI, agente de potencialização (certos medicamentos antipsicóticos atípicos, lítio) e TMS e/ou cetamina.
- capacidade de cumprir os procedimentos de gerenciamento de estudo e dispositivo.
Critério de exclusão:
- Outras condições primárias do Eixo I
- Ideação suicida ativa com intenção, tentativa de suicídio nos últimos seis meses, mais de três tentativas de suicídio nos últimos dois anos ou risco grave de suicídio conforme determinado pelos psiquiatras do estudo
- Outros distúrbios neurológicos primários ou doença médica instável
- Condições que requerem terapia anticoagulante que não pode ser descontinuada no período perioperatório, conforme necessário
- Gravidez ou planeja engravidar durante o estudo
- Contra-indicações para anestesia geral, neurocirurgia ou ressonância magnética
- Atualmente implantado com um marca-passo/desfibrilador cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantado que pode interferir no estimulador DBS ou cuja função pode ser afetada por sua implantação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação cerebral profunda (DBS) para depressão resistente ao tratamento
Estimulação cerebral profunda ativa (DBS) aberta
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Estimulação cerebral profunda ativa (DBS) aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: linha de base e até 1 ano
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Resposta à intervenção definida como uma diminuição na pontuação HDRS-17 de 50% ou mais em relação à linha de base pré-cirúrgica média de 4 semanas. A remissão clínica será definida como uma pontuação de HDRS-17 ≤ 7. A resposta parcial será definida como uma diminuição de HDRS-17 >30%, mas inferior a 50%. A não resposta será definida como uma diminuição <30% em HDRS-17. A pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, versão de 17 itens, varia de 0 a 50, com uma pontuação mais alta indicando depressão mais grave. |
linha de base e até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base e até 1 ano
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O MADRS consiste em 10 itens que avaliam os principais sintomas da depressão.
Nove dos itens são baseados no relato do paciente e um é na observação do avaliador durante a entrevista de avaliação.
Os itens do MADRS são classificados em um continuum de 0 a 6 (0 = sem anormalidade, 6 = grave).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações totais mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos
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linha de base e até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riva-Posse P, Choi KS, Holtzheimer PE, Crowell AL, Garlow SJ, Rajendra JK, McIntyre CC, Gross RE, Mayberg HS. A connectomic approach for subcallosal cingulate deep brain stimulation surgery: prospective targeting in treatment-resistant depression. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):843-849. doi: 10.1038/mp.2017.59. Epub 2017 Apr 11.
- Riva-Posse P, Crowell AL, Wright K, Waters AC, Choi K, Garlow SJ, Holtzheimer PE, Gross RE, Mayberg HS. Rapid Antidepressant Effects of Deep Brain Stimulation and Their Relation to Surgical Protocol. Biol Psychiatry. 2020 Oct 15;88(8):e37-e39. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.03.017. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Waters AC, Veerakumar A, Choi KS, Howell B, Tiruvadi V, Bijanki KR, Crowell A, Riva-Posse P, Mayberg HS. Test-retest reliability of a stimulation-locked evoked response to deep brain stimulation in subcallosal cingulate for treatment resistant depression. Hum Brain Mapp. 2018 Dec;39(12):4844-4856. doi: 10.1002/hbm.24327. Epub 2018 Aug 18.
- Riva-Posse P, Holtzheimer PE, Garlow SJ, Mayberg HS. Practical considerations in the development and refinement of subcallosal cingulate white matter deep brain stimulation for treatment-resistant depression. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S27.e25-34. doi: 10.1016/j.wneu.2012.11.074. Epub 2012 Dec 13.
- Crowell AL, Garlow SJ, Riva-Posse P, Mayberg HS. Characterizing the therapeutic response to deep brain stimulation for treatment-resistant depression: a single center long-term perspective. Front Integr Neurosci. 2015 Jun 15;9:41. doi: 10.3389/fnint.2015.00041. eCollection 2015.
- Riva-Posse P, Choi KS, Holtzheimer PE, McIntyre CC, Gross RE, Chaturvedi A, Crowell AL, Garlow SJ, Rajendra JK, Mayberg HS. Defining critical white matter pathways mediating successful subcallosal cingulate deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):963-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.029. Epub 2014 Apr 13.
- Crowell AL, Riva-Posse P, Holtzheimer PE, Garlow SJ, Kelley ME, Gross RE, Denison L, Quinn S, Mayberg HS. Long-Term Outcomes of Subcallosal Cingulate Deep Brain Stimulation for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):949-956. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18121427. Epub 2019 Oct 4.
- Smart O, Choi KS, Riva-Posse P, Tiruvadi V, Rajendra J, Waters AC, Crowell AL, Edwards J, Gross RE, Mayberg HS. Initial Unilateral Exposure to Deep Brain Stimulation in Treatment-Resistant Depression Patients Alters Spectral Power in the Subcallosal Cingulate. Front Comput Neurosci. 2018 Jun 12;12:43. doi: 10.3389/fncom.2018.00043. eCollection 2018.
- Veerakumar A, Tiruvadi V, Howell B, Waters AC, Crowell AL, Voytek B, Riva-Posse P, Denison L, Rajendra JK, Edwards JA, Bijanki KR, Choi KS, Mayberg HS. Field potential 1/f activity in the subcallosal cingulate region as a candidate signal for monitoring deep brain stimulation for treatment-resistant depression. J Neurophysiol. 2019 Sep 1;122(3):1023-1035. doi: 10.1152/jn.00875.2018. Epub 2019 Jul 17.
- Howell B, Choi KS, Gunalan K, Rajendra J, Mayberg HS, McIntyre CC. Quantifying the axonal pathways directly stimulated in therapeutic subcallosal cingulate deep brain stimulation. Hum Brain Mapp. 2019 Feb 15;40(3):889-903. doi: 10.1002/hbm.24419. Epub 2018 Oct 11.
- Smith EE, Choi KS, Veerakumar A, Obatusin M, Howell B, Smith AH, Tiruvadi V, Crowell AL, Riva-Posse P, Alagapan S, Rozell CJ, Mayberg HS, Waters AC. Time-frequency signatures evoked by single-pulse deep brain stimulation to the subcallosal cingulate. Front Hum Neurosci. 2022 Aug 18;16:939258. doi: 10.3389/fnhum.2022.939258. eCollection 2022.
- Tiruvadi V, Choi KS, Gross RE, Butera R, Jirsa V, Mayberg H. Dynamic Oscillations Evoked by Subcallosal Cingulate Deep Brain Stimulation. Front Neurosci. 2022 Feb 23;16:768355. doi: 10.3389/fnins.2022.768355. eCollection 2022.
- Harati S, Crowell A, Mayberg H, Nemati S. Depression Severity Classification from Speech Emotion. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:5763-5766. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513610.
- Harati S, Crowell A, Huang Y, Mayberg H, Nemati S. Classifying Depression Severity in Recovery From Major Depressive Disorder via Dynamic Facial Features. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Mar;24(3):815-824. doi: 10.1109/JBHI.2019.2930604. Epub 2019 Jul 23.
- Harati S, Crowell A, Mayberg H, Nemati S. Addressing the Credit Assignment Problem in Treatment Outcome Prediction using Temporal Difference Learning. Pac Symp Biocomput. 2020;25:43-54.
- Mazza A, Barucchi AM, Solimei GE, Viti M. [Clinical and immunological aspects of Lichen ruber planus]. Arch Stomatol (Napoli). 1988 Oct;29(4):657-66. Italian.
- Sendi MSE, Waters AC, Tiruvadi V, Riva-Posse P, Crowell A, Isbaine F, Gale JT, Choi KS, Gross RE, S Mayberg H, Mahmoudi B. Intraoperative neural signals predict rapid antidepressant effects of deep brain stimulation. Transl Psychiatry. 2021 Nov 3;11(1):551. doi: 10.1038/s41398-021-01669-0.
- Tiruvadi V, James S, Howell B, Obatusin M, Crowell A, Riva-Posse P, Gross RE, McIntyre CC, Mayberg HS, Butera R. Mitigating Mismatch Compression in Differential Local Field Potentials. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:68-77. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3217469. Epub 2023 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ('intermediário instruído') identificado para essa finalidade.
Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas devem ser enviadas para helen.mayberg@mssm.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados ficam disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (Link a ser incluído no campo URL abaixo).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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