Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBS for TRD Med Medtronic Percept PC

17. juni 2026 oppdatert av: Helen Mayberg, MD

Dyp hjernestimulering for behandlingsresistent depresjon: Utforskning av lokale feltpotensialer (LFP) med Medtronic Percept PC-systemet

Av anslagsvis 30 millioner amerikanere som lider av alvorlig depressiv lidelse, anses omtrent 10 % som behandlingsresistente. Dyp hjernestimulering (DBS) til en region av hjernen kalt subcallosal cingulate (SCC) er en ny strategi for behandlingsresistent depresjon (TRD), som involverer plassering av elektroder i en bestemt region av hjernen og stimulering av dette området med elektrisitet. Dette antas å tilbakestille hjernenettverket som er ansvarlig for symptomer og resulterer i en betydelig antidepressiv respons. En serie åpne studier har vist vedvarende, langsiktige antidepressive effekter hos 40-60 % av pasientene som mottok denne behandlingen. En utfordring for effektiv spredning av denne nystartede behandlingen er fraværet av biomarkører (objektive, målbare indikasjoner på tilstanden til kroppen og hjernen) for å veilede enhetens plassering og velge stimuleringsparametere under oppfølgingsbehandlingen.

Ved å bruke en DBS-enhet kalt Percept PC (Medtronic, Inc) som har evnen til å både levere stimulering til og registrere elektriske signaler direkte fra hjernen, har denne studien som mål å identifisere endringer i lokale feltpotensialer (LFP), spesifikke elektriske signaler som antas å representere hvordan hjernen kommuniserer informasjon fra en region til en annen, for å se hvordan dette forholder seg til DBS-parameterinnstillinger og pasientens depressive symptomatologi. Målet med denne studien er å studere LFP før og under aktiv DBS-stimulering for å identifisere endringer som korrelerer med de antidepressive effektene av SCC DBS.

Studieteamet vil rekruttere 10 pasienter med TRD og implantere dem med Percept PC-systemet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut korte spørreskjemaer og samle inn LFP-data to ganger daglig for det første året av studien, samt ha ukentlige personlige forskningsprosedyrer og vurderinger med studieteamet i opptil ett år. Disse inkluderer møter med studien psykiater, psykolog, symptomvurderinger og bevegelses-, stemme- og videoopptak. Et kort seponeringseksperiment vil bli utført etter 6 måneders stimulering, der stimuleringen vil bli slått av og mønstre av LFP-endringer vil bli registrert. Hele studien forventes å vare i ca. 5 år, fordelt på flere studiefaser. Alle deltakere må bo i New Yorks hovedstadsområde de første månedene av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-70 år.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Primær psykiatrisk diagnose av Major Depressive Disorder (MDD), enten enkelt episode eller tilbakevendende type, uten psykotiske trekk, som for tiden opplever en Major Depressive Episode (MDE), som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM IV-TR eller DSM-5 (SCID- IV eller SCID-5). To uavhengige psykiatere vil også bekrefte diagnosen.
  • Nåværende depressiv episode av minst to års varighet ELLER en historie med mer enn 3 livslange depressive episoder.
  • Minste poengsum ved studiestart på 20 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
  • Gjennomsnittlig preoperativ HDRS-17-score på 20 eller høyere (gjennomsnittlig over fire ukentlige pre-kirurgiske evalueringer i løpet av de fire ukene før operasjonen)
  • En maksimal global vurdering av funksjon på 50 eller mindre.
  • Bekreftet å ha behandlingsresistent depresjon (TRD). Behandlingsresistens vil bli definert som manglende respons på minst fire adekvate antidepressiva behandlinger (vurdert med antidepressiv behandlingshistorieskjema [ATHF-SF] og bekreftet gjennom medisinske journaler) i løpet av den aktuelle episoden. Behandlinger som støtter studieinkludering inkluderer antidepressive medisiner, visse forsterkende midler, bevisbasert psykoterapi og nevromodulering (ECT, transkraniell magnetisk stimulering (TMS)). For de pasientene som ikke har fått ECT, kan pasienter vurderes som kvalifisert for studiedeltakelse dersom de har mottatt tilstrekkelige utprøvinger av et SSRI, SNRI, forsterkningsmiddel (visse atypiske antipsykotiske medisiner, Litium) og TMS og/eller ketamin.
  • evne til å overholde studie- og enhetsadministrasjonsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primærakse I-forhold
  • Aktive selvmordstanker med hensikt, selvmordsforsøk i løpet av de siste seks månedene, mer enn tre selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene, eller alvorlig selvmordsrisiko som bestemt av studiepsykiaterne
  • Andre primære nevrologiske lidelser eller ustabil medisinsk sykdom
  • Tilstander som krever antikoagulantbehandling som ikke kan avbrytes i den perioperative perioden, etter behov
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi, nevrokirurgi eller MR-skanning
  • Foreløpig implantert med en pacemaker/defibrillator eller annen implantert elektrisk enhet som kan forstyrre DBS-stimulatoren eller hvis funksjon kan bli påvirket av implantasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av motstandsdyktig depresjon
Åpen etikett aktiv Deep Brain Stimulation (DBS)
Enhet: Medtronic Percept PC DBS-system
Åpen etikett aktiv Deep Brain Stimulation (DBS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poengsum
Tidsramme: baseline og opptil 1 år

Respons på intervensjon definert som en reduksjon i HDRS-17-skåren på 50 % eller mer fra 4-ukers gjennomsnittlig pre-kirurgisk baseline.

Klinisk remisjon vil bli definert som en HDRS-17-score ≤ 7. Delvis respons vil bli definert som en reduksjon i HDRS-17 >30 %, men mindre enn 50 %.

Frafall vil bli definert som en <30 % reduksjon i HDRS-17.

Poengsummen for Hamilton Depression Rating Scale, versjon med 17 elementer, varierer fra 0-50, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
baseline og opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline og opptil 1 år
MADRS består av 10 elementer som evaluerer kjernesymptomer på depresjon. Ni av punktene er basert på pasientrapport, og ett er på vurderingspersonens observasjon under vurderingsintervjuet. MADRS-elementer er vurdert på et 0 til 6 kontinuum (0 = ingen abnormitet, 6 = alvorlig). Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere totalscore som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer
baseline og opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helen Mayberg, MD

Samarbeidspartnere

Georgia Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Mayberg, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-22-01731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

For individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag sendes til helen.mayberg@mssm.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (lenke skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere