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DBS para TRD con Medtronic Percept PC

11 de octubre de 2023 actualizado por: Helen Mayberg, MD

Estimulación cerebral profunda para la depresión resistente al tratamiento: exploración de potenciales de campo locales (LFP) con el sistema Medtronic Percept PC

De los aproximadamente 30 millones de estadounidenses que padecen un trastorno depresivo mayor, aproximadamente el 10 % se considera resistente al tratamiento. La estimulación cerebral profunda (DBS) en una región del cerebro llamada cingulado subcalloso (SCC) es una estrategia emergente para la depresión resistente al tratamiento (TRD), que implica la colocación de electrodos en una región específica del cerebro y estimular esa área con electricidad. Se cree que esto restablece la red cerebral responsable de los síntomas y da como resultado una respuesta antidepresiva significativa. Una serie de estudios abiertos ha demostrado efectos antidepresivos sostenidos a largo plazo en el 40-60 % de los pacientes que recibieron este tratamiento. Un desafío para la difusión efectiva de este tratamiento incipiente es la ausencia de biomarcadores (indicaciones objetivas y medibles del estado del cuerpo y el cerebro) para guiar la colocación del dispositivo y seleccionar los parámetros de estimulación durante la atención de seguimiento.

Mediante el uso de un dispositivo DBS llamado Percept PC (Medtronic, Inc) que tiene la capacidad tanto de proporcionar estimulación como de registrar señales eléctricas directamente desde el cerebro, este estudio tiene como objetivo identificar cambios en los potenciales de campo locales (LFP), señales eléctricas específicas que se cree que representan cómo el cerebro comunica la información de una región a otra, para ver cómo se relaciona esto con la configuración de los parámetros de DBS y la sintomatología depresiva del paciente. El objetivo de este estudio es estudiar las LFP antes y durante la estimulación activa de DBS para identificar cambios que se correlacionen con los efectos antidepresivos de SCC DBS.

El equipo del estudio reclutará a 10 pacientes con TRD y les implantará el sistema Percept PC. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios breves y recopilen datos de LFP dos veces al día durante el primer año del estudio, así como procedimientos de investigación y evaluaciones semanales en persona con el equipo del estudio durante un máximo de un año. Estos incluyen reuniones con el psiquiatra y psicólogo del estudio, calificaciones de síntomas y grabaciones de movimiento, voz y video. Se realizará un breve experimento de interrupción después de 6 meses de estimulación, en el que se apagará la estimulación y se registrarán los patrones de cambios de LFP. Se espera que todo el estudio dure unos 5 años, dividido en varias fases de estudio. Todos los participantes deben vivir en el área metropolitana de Nueva York durante los primeros meses del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-70 años.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor (MDD), ya sea de episodio único o de tipo recurrente, sin características psicóticas, que actualmente experimenta un episodio depresivo mayor (MDE), según lo diagnosticado mediante entrevista clínica estructurada para DSM IV-TR o DSM-5 (SCID- IV o SCID-5). Dos psiquiatras independientes también confirmarán el diagnóstico.
  • Episodio depresivo actual de al menos dos años de duración O antecedentes de más de 3 episodios depresivos en la vida.
  • Puntaje mínimo al ingresar al estudio de 20 en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
  • Puntaje promedio de HDRS-17 preoperatorio de 20 o más (promedio de cuatro evaluaciones prequirúrgicas semanales durante las cuatro semanas previas a la cirugía)
  • Una evaluación global máxima del funcionamiento de 50 o menos.
  • Confirmado que tiene depresión resistente al tratamiento (TRD). La resistencia al tratamiento se definirá como la falta de respuesta a al menos cuatro tratamientos antidepresivos adecuados (evaluados con el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo [ATHF-SF] y verificados a través de registros médicos) durante el episodio actual. Los tratamientos que respaldan la inclusión en el estudio incluyen medicamentos antidepresivos, ciertos agentes potenciadores, psicoterapia basada en evidencia y neuromodulación (ECT, estimulación magnética transcraneal (TMS)). Para aquellos pacientes que no hayan recibido TEC, los pacientes pueden ser considerados elegibles para participar en el estudio si han recibido pruebas adecuadas de un ISRS, SNRI, agente de potenciación (ciertos medicamentos antipsicóticos atípicos, litio) y TMS y/o ketamina.
  • cumplir con los procedimientos de administración de dispositivos y estudios.

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones primarias del Eje I
  • Ideación suicida activa con intención, intento de suicidio en los últimos seis meses, más de tres intentos de suicidio en los últimos dos años o riesgo de suicidio grave según lo determinado por los psiquiatras del estudio
  • Otros trastornos neurológicos primarios o enfermedad médica inestable
  • Condiciones que requieren terapia anticoagulante que no se puede suspender durante el período perioperatorio, según sea necesario
  • Embarazo o planes de quedar embarazada durante el estudio
  • Contraindicaciones para anestesia general, neurocirugía o una resonancia magnética
  • Actualmente tiene implantado un marcapasos/desfibrilador cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantado que puede interferir con el estimulador DBS o cuya función puede verse afectada por su implantación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda (DBS) para la depresión resistente al tratamiento
Estimulación cerebral profunda activa de etiqueta abierta (DBS)
Dispositivo: Sistema de ECP Medtronic Percept PC
Estimulación cerebral profunda activa de etiqueta abierta (DBS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 1 año

Respuesta a la intervención definida como una disminución en la puntuación de HDRS-17 del 50 % o más desde el inicio prequirúrgico promedio de 4 semanas.

La remisión clínica se definirá como una puntuación HDRS-17 ≤ 7. La respuesta parcial se definirá como una disminución en HDRS-17 >30 % pero inferior al 50 %.

La falta de respuesta se definirá como una disminución <30% en HDRS-17.

La puntuación de la escala de valoración de la depresión de Hamilton, versión de 17 ítems, oscila entre 0 y 50; una puntuación más alta indica una depresión más grave.
línea de base y hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 1 año
La MADRS consta de 10 ítems que evalúan los síntomas centrales de la depresión. Nueve de los elementos se basan en el informe del paciente y uno se basa en la observación del calificador durante la entrevista de calificación. Los ítems de MADRS se clasifican en un continuo de 0 a 6 (0 = sin anormalidad, 6 = grave). Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
línea de base y hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helen Mayberg, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-22-01731

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario informado') identificado para este fin.

Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben enviarse a helen.mayberg@mssm.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en el sitio web de un tercero (el enlace se incluirá en el campo URL a continuación).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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