Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS pro TRD S počítačem Medtronic Percept PC

10. února 2026 aktualizováno: Helen Mayberg, MD

Hluboká mozková stimulace pro léčbu rezistentní deprese: Prozkoumání lokálních potenciálů pole (LFP) s PC systémem Medtronic Percept

Z odhadovaných 30 milionů Američanů, kteří trpí velkou depresivní poruchou, je přibližně 10 % považováno za odolných vůči léčbě. Hluboká mozková stimulace (DBS) do oblasti mozku nazývané subcallosální cingulát (SCC) je nově vznikající strategií pro léčbu rezistentní deprese (TRD), která zahrnuje umístění elektrod do specifické oblasti mozku a stimulaci této oblasti elektřinou. Předpokládá se, že to resetuje mozkovou síť odpovědnou za symptomy a vede k významné antidepresivní reakci. Řada otevřených studií prokázala trvalé, dlouhodobé antidepresivní účinky u 40–60 % pacientů, kteří dostávali tuto léčbu. Výzvou pro efektivní šíření této začínající léčby je absence biomarkerů (objektivních, měřitelných indikací stavu těla a mozku), které by vedly k umístění zařízení a výběru stimulačních parametrů během následné péče.

Pomocí zařízení DBS nazvaného Percept PC (Medtronic, Inc), které má schopnost dodávat stimulaci do mozku a zaznamenávat elektrické signály přímo z mozku, se tato studie zaměřuje na identifikaci změn v lokálních potenciálech pole (LFP), specifických elektrických signálech, které Předpokládá se, že reprezentují, jak mozek sděluje informace z jedné oblasti do druhé, aby se zjistilo, jak to souvisí s nastavením parametrů DBS a depresivní symptomatologií pacienta. Cílem této studie je studovat LFP před a během aktivní stimulace DBS s cílem identifikovat změny, které korelují s antidepresivními účinky SCC DBS.

Studijní tým přijme 10 pacientů s TRD a implantuje jim PC systém Percept. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili krátké dotazníky a sbírali data LFP dvakrát denně po dobu prvního roku studie, stejně jako týdenní osobní výzkumné postupy a hodnocení se studijním týmem po dobu až jednoho roku. Patří mezi ně setkání se studijním psychiatrem, psychologem, hodnocení příznaků a záznamy pohybu, hlasu a videa. Po 6 měsících stimulace bude proveden krátký experiment s přerušením, ve kterém bude stimulace vypnuta a budou zaznamenány vzorce změn LFP. Očekává se, že celá studie bude trvat asi 5 let, rozdělená do několika fází studie. Všichni účastníci musí prvních několik měsíců studie bydlet v metropolitní oblasti New Yorku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-70 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Primární psychiatrická diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), buď jednotlivé epizody, nebo recidivujícího typu, bez psychotických rysů, v současné době prožívá velkou depresivní epizodu (MDE), jak byla diagnostikována strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM IV-TR nebo DSM-5 (SCID- IV nebo SCID-5). Diagnózu potvrdí i dva nezávislí psychiatři.
  • Současná depresivní epizoda trvající alespoň dva roky NEBO anamnéza více než 3 celoživotních depresivních epizod.
  • Minimální skóre při vstupu do studie 20 na 17položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese
  • Průměrné předoperační skóre HDRS-17 20 nebo vyšší (v průměru za čtyři týdenní předoperační hodnocení během čtyř týdnů před operací)
  • Maximální globální hodnocení funkčnosti 50 nebo méně.
  • Potvrzeno, že má depresi rezistentní na léčbu (TRD). Rezistence na léčbu bude definována jako neschopnost reagovat na alespoň čtyři adekvátní antidepresivní léčby (posuzováno pomocí formuláře historie léčby antidepresivy [ATHF-SF] a ověřeno prostřednictvím lékařských záznamů) během aktuální epizody. Léčby, které podporují zařazení do studie, zahrnují antidepresiva, určitá augmentační činidla, prokázanou psychoterapii a neuromodulaci (ECT, transkraniální magnetická stimulace (TMS)). U pacientů, kteří nepodstoupili ECT, mohou být pacienti považováni za způsobilé pro účast ve studii, pokud absolvovali adekvátní studie SSRI, SNRI, augmentační látky (některé atypické antipsychotické léky, Lithium) a TMS a/nebo ketamin.
  • schopnost dodržovat studijní postupy a postupy správy zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Další podmínky primární osy I
  • Aktivní sebevražedné úmysly, pokus o sebevraždu během posledních šesti měsíců, více než tři pokusy o sebevraždu během posledních dvou let nebo vážné riziko sebevraždy, jak určili psychiatři studie
  • Jiné primární neurologické poruchy nebo nestabilní zdravotní onemocnění
  • Stavy vyžadující antikoagulační léčbu, kterou nelze podle potřeby na perioperační období přerušit
  • Těhotenství nebo plán otěhotnění během studie
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii, neurochirurgii nebo vyšetření magnetickou rezonancí
  • V současné době je implantován kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiné implantované elektrické zařízení, které může rušit stimulátor DBS nebo jehož funkce může být ovlivněna jeho implantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu rezistentní deprese
Otevřená aktivní hluboká mozková stimulace (DBS)
Přístroj: Systém Medtronic Percept PC DBS
Otevřená aktivní hluboká mozková stimulace (DBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Časové okno: základní a do 1 roku

Odpověď na intervenci definovaná jako snížení skóre HDRS-17 o 50 % nebo více od 4týdenního průměru před operací.

Klinická remise bude definována jako skóre HDRS-17 ≤ 7. Částečná odpověď bude definována jako pokles HDRS-17 > 30 %, ale méně než 50 %.

Neodpověď bude definována jako <30% pokles HDRS-17.

Skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese, verze se 17 položkami, se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
základní a do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: základní a do 1 roku
MADRS se skládá z 10 položek hodnotících základní symptomy deprese. Devět položek je založeno na zprávě pacienta a jedna je na pozorování hodnotitele během hodnotícího rozhovoru. Položky MADRS jsou hodnoceny na 0 až 6 kontinuu (0 = žádná abnormalita, 6 = závažná). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů deprese
základní a do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helen Mayberg, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na adresu helen.mayberg@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude uveden v poli URL níže).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Systém Medtronic Percept PC DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit