DBS TRD:lle Medtronic Percept PC:n kanssa
Syvä aivojen stimulaatio hoitokestävää masennusta varten: paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) tutkiminen Medtronic Percept PC -järjestelmällä
Arviolta 30 miljoonasta amerikkalaisesta, jotka kärsivät vakavasta masennushäiriöstä, noin 10 % katsotaan hoidolle vastustuskykyisiksi. Deep brain stimulation (DBS) aivojen alueelle, jota kutsutaan subcallosal cingulateksi (SCC), on kehittymässä hoitoresistentin masennuksen (TRD) strategia, johon kuuluu elektrodien sijoittaminen tietylle aivojen alueelle ja kyseisen alueen stimulointi sähköllä. Tämän uskotaan nollaavan oireista vastuussa olevan aivoverkoston ja johtavan merkittävään masennuslääkevasteeseen. Avointen tutkimusten sarja on osoittanut jatkuvan, pitkäaikaisen masennuslääkkeen vaikutuksen 40–60 %:lla tätä hoitoa saaneista potilaista. Haasteena tämän aloittelevan hoidon tehokkaalle levittämiselle on biomarkkereiden (objektiiviset, mitattavissa olevat kehon ja aivojen tilan indikaattorit) puuttuminen ohjaamaan laitteen sijoittelua ja valitsemaan stimulaatioparametreja seurantahoidon aikana.
Käyttämällä DBS-laitetta nimeltä Percept PC (Medtronic, Inc), jolla on kyky sekä välittää stimulaatiota aivoihin että tallentaa sähköisiä signaaleja suoraan aivoista, tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan muutoksia paikallisissa kenttäpotentiaalissa (LFP), tietyissä sähköisissä signaaleissa, jotka Niiden uskotaan edustavan sitä, kuinka aivot välittävät tietoa alueelta toiselle, jotta voidaan nähdä, kuinka tämä liittyy DBS-parametrien asetuksiin ja potilaan masennusoireisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia LFP:itä ennen aktiivista DBS-stimulaatiota ja sen aikana sellaisten muutosten tunnistamiseksi, jotka korreloivat SCC DBS:n masennuslääkkeiden kanssa.
Tutkimusryhmä rekrytoi 10 TRD-potilasta ja implantoi heille Percept PC -järjestelmän. Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita ja keräämään LFP-tietoja kahdesti päivässä ensimmäisen tutkimusvuoden ajan, sekä suorittamaan viikoittain henkilökohtaisesti tutkimusmenettelyjä ja arviointeja tutkimusryhmän kanssa enintään vuoden ajan. Näitä ovat tapaamiset tutkimuspsykiatrin, psykologin kanssa, oireiden arvioinnit sekä liike-, ääni- ja videotallenteet. Lyhyt keskeytyskoe suoritetaan kuuden kuukauden stimulaation jälkeen, jossa stimulaatio kytketään pois päältä ja LFP-muutosmallit tallennetaan. Koko tutkimuksen odotetaan kestävän noin 5 vuotta, jaettuna useisiin tutkimusvaiheisiin. Kaikkien osallistujien on asuttava New Yorkin pääkaupunkiseudulla tutkimuksen ensimmäisten kuukausien ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe Schreiber
- Puhelinnumero: 212-241-6539
- Sähköposti: zoe.schreiber@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellie Rapp
- Puhelinnumero: 646-493-1607
- Sähköposti: ellie.rapp@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
-
Ottaa yhteyttä:
- Isha Trivedi
- Puhelinnumero: 212-523-8242
- Sähköposti: Isha.Trivedi@mssm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-70 vuotta.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joko yksittäinen episodi tai toistuva tyyppi, ilman psykoottisia piirteitä, tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE), joka on diagnosoitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM IV-TR tai DSM-5 (SCID-) IV tai SCID-5). Kaksi riippumatonta psykiatria vahvistaa myös diagnoosin.
- Nykyinen vähintään kaksi vuotta kestänyt masennusjakso TAI yli 3 elinikäistä masennusjaksoa.
- Vähimmäispisteet tutkimukseen osallistuessa 20 17-pisteisen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla
- Leikkausta edeltävän HDRS-17-pistemäärän keskiarvo on 20 tai enemmän (keskiarvo yli neljän viikoittaisen leikkausta edeltävän arvioinnin neljän leikkausta edeltävän viikon aikana)
- Enimmäisyleisarvio toiminnasta on 50 tai vähemmän.
- Varmistettu, että hänellä on hoitoresistentti masennus (TRD). Hoitoresistenssi määritellään vasteen epäonnistumiseksi vähintään neljään riittävään masennuslääkehoitoon (arvioitu masennuslääkehoitohistorialomakkeella [ATHF-SF] ja vahvistettu potilastietojen perusteella) tämän jakson aikana. Hoidot, jotka tukevat tutkimukseen osallistumista, sisältävät masennuslääkkeet, tietyt augmentaatioaineet, todisteisiin perustuva psykoterapia ja neuromodulaatio (ECT, transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)). Potilaiden, jotka eivät ole saaneet ECT:tä, voidaan katsoa olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat saaneet riittävät kokeet SSRI:stä, SNRI:stä, augmentaatiosta (tietyt epätyypilliset antipsykoottiset lääkkeet, litium) ja TMS:stä ja/tai ketamiinista.
- kyky noudattaa tutkimus- ja laitehallintamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ensisijaiset akselin I ehdot
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella, itsemurhayritys viimeisen kuuden kuukauden aikana, enemmän kuin kolme itsemurhayritystä viimeisen kahden vuoden aikana tai tutkimuspsykiatrien määrittämä vakava itsemurhariski
- Muut primaariset neurologiset häiriöt tai epävakaat sairaudet
- Antikoagulanttihoitoa vaativat tilat, joita ei voida keskeyttää perioperatiivisen ajanjakson ajaksi tarpeen mukaan
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Vasta-aiheet yleisanestesialle, neurokirurgialle tai magneettikuvaukseen
- Tällä hetkellä siihen on istutettu sydämentahdistin/defibrillaattori tai muu istutettu sähkölaite, joka voi häiritä DBS-stimulaattoria tai jonka toimintaan sen istuttaminen voi vaikuttaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation (DBS) hoitokestävän masennuksen hoitoon
Avoin aktiivinen syväaivojen stimulaatio (DBS)
|
Avoin aktiivinen syväaivojen stimulaatio (DBS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteissä
Aikaikkuna: perustilanteessa ja enintään 1 vuosi
|
Vaste interventioon määritellään HDRS-17-pistemäärän laskuna 50 % tai enemmän verrattuna 4 viikon keskimääräiseen leikkausta edeltävään lähtötasoon. Kliininen remissio määritellään HDRS-17-pisteeksi ≤ 7. Osittainen vaste määritellään HDRS-17:n laskuksi >30 %, mutta alle 50 %. Vastaamattomuus määritellään HDRS-17:n alenemiseksi <30 %. Hamilton Depression Rating Scale, 17 kohteen versio, pisteet vaihtelevat 0-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta. |
perustilanteessa ja enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: perustilanteessa ja enintään 1 vuosi
|
MADRS koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat masennuksen ydinoireita.
Yhdeksän kohdista perustuu potilaan raporttiin ja yksi on arvioijan havaintoon luokitushaastattelun aikana.
MADRS-kohteet luokitellaan jatkumolla 0-6 (0 = ei poikkeavuutta, 6 = vakava).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat masennusoireiden lisääntynyttä vakavuutta
|
perustilanteessa ja enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riva-Posse P, Choi KS, Holtzheimer PE, Crowell AL, Garlow SJ, Rajendra JK, McIntyre CC, Gross RE, Mayberg HS. A connectomic approach for subcallosal cingulate deep brain stimulation surgery: prospective targeting in treatment-resistant depression. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):843-849. doi: 10.1038/mp.2017.59. Epub 2017 Apr 11.
- Riva-Posse P, Crowell AL, Wright K, Waters AC, Choi K, Garlow SJ, Holtzheimer PE, Gross RE, Mayberg HS. Rapid Antidepressant Effects of Deep Brain Stimulation and Their Relation to Surgical Protocol. Biol Psychiatry. 2020 Oct 15;88(8):e37-e39. doi: 10.1016/j.biopsych.2020.03.017. Epub 2020 May 14. No abstract available.
- Waters AC, Veerakumar A, Choi KS, Howell B, Tiruvadi V, Bijanki KR, Crowell A, Riva-Posse P, Mayberg HS. Test-retest reliability of a stimulation-locked evoked response to deep brain stimulation in subcallosal cingulate for treatment resistant depression. Hum Brain Mapp. 2018 Dec;39(12):4844-4856. doi: 10.1002/hbm.24327. Epub 2018 Aug 18.
- Riva-Posse P, Holtzheimer PE, Garlow SJ, Mayberg HS. Practical considerations in the development and refinement of subcallosal cingulate white matter deep brain stimulation for treatment-resistant depression. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):S27.e25-34. doi: 10.1016/j.wneu.2012.11.074. Epub 2012 Dec 13.
- Crowell AL, Garlow SJ, Riva-Posse P, Mayberg HS. Characterizing the therapeutic response to deep brain stimulation for treatment-resistant depression: a single center long-term perspective. Front Integr Neurosci. 2015 Jun 15;9:41. doi: 10.3389/fnint.2015.00041. eCollection 2015.
- Riva-Posse P, Choi KS, Holtzheimer PE, McIntyre CC, Gross RE, Chaturvedi A, Crowell AL, Garlow SJ, Rajendra JK, Mayberg HS. Defining critical white matter pathways mediating successful subcallosal cingulate deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):963-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.029. Epub 2014 Apr 13.
- Crowell AL, Riva-Posse P, Holtzheimer PE, Garlow SJ, Kelley ME, Gross RE, Denison L, Quinn S, Mayberg HS. Long-Term Outcomes of Subcallosal Cingulate Deep Brain Stimulation for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):949-956. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18121427. Epub 2019 Oct 4.
- Smart O, Choi KS, Riva-Posse P, Tiruvadi V, Rajendra J, Waters AC, Crowell AL, Edwards J, Gross RE, Mayberg HS. Initial Unilateral Exposure to Deep Brain Stimulation in Treatment-Resistant Depression Patients Alters Spectral Power in the Subcallosal Cingulate. Front Comput Neurosci. 2018 Jun 12;12:43. doi: 10.3389/fncom.2018.00043. eCollection 2018.
- Veerakumar A, Tiruvadi V, Howell B, Waters AC, Crowell AL, Voytek B, Riva-Posse P, Denison L, Rajendra JK, Edwards JA, Bijanki KR, Choi KS, Mayberg HS. Field potential 1/f activity in the subcallosal cingulate region as a candidate signal for monitoring deep brain stimulation for treatment-resistant depression. J Neurophysiol. 2019 Sep 1;122(3):1023-1035. doi: 10.1152/jn.00875.2018. Epub 2019 Jul 17.
- Howell B, Choi KS, Gunalan K, Rajendra J, Mayberg HS, McIntyre CC. Quantifying the axonal pathways directly stimulated in therapeutic subcallosal cingulate deep brain stimulation. Hum Brain Mapp. 2019 Feb 15;40(3):889-903. doi: 10.1002/hbm.24419. Epub 2018 Oct 11.
- Smith EE, Choi KS, Veerakumar A, Obatusin M, Howell B, Smith AH, Tiruvadi V, Crowell AL, Riva-Posse P, Alagapan S, Rozell CJ, Mayberg HS, Waters AC. Time-frequency signatures evoked by single-pulse deep brain stimulation to the subcallosal cingulate. Front Hum Neurosci. 2022 Aug 18;16:939258. doi: 10.3389/fnhum.2022.939258. eCollection 2022.
- Tiruvadi V, Choi KS, Gross RE, Butera R, Jirsa V, Mayberg H. Dynamic Oscillations Evoked by Subcallosal Cingulate Deep Brain Stimulation. Front Neurosci. 2022 Feb 23;16:768355. doi: 10.3389/fnins.2022.768355. eCollection 2022.
- Harati S, Crowell A, Mayberg H, Nemati S. Depression Severity Classification from Speech Emotion. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:5763-5766. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513610.
- Harati S, Crowell A, Huang Y, Mayberg H, Nemati S. Classifying Depression Severity in Recovery From Major Depressive Disorder via Dynamic Facial Features. IEEE J Biomed Health Inform. 2020 Mar;24(3):815-824. doi: 10.1109/JBHI.2019.2930604. Epub 2019 Jul 23.
- Harati S, Crowell A, Mayberg H, Nemati S. Addressing the Credit Assignment Problem in Treatment Outcome Prediction using Temporal Difference Learning. Pac Symp Biocomput. 2020;25:43-54.
- Mazza A, Barucchi AM, Solimei GE, Viti M. [Clinical and immunological aspects of Lichen ruber planus]. Arch Stomatol (Napoli). 1988 Oct;29(4):657-66. Italian.
- Sendi MSE, Waters AC, Tiruvadi V, Riva-Posse P, Crowell A, Isbaine F, Gale JT, Choi KS, Gross RE, S Mayberg H, Mahmoudi B. Intraoperative neural signals predict rapid antidepressant effects of deep brain stimulation. Transl Psychiatry. 2021 Nov 3;11(1):551. doi: 10.1038/s41398-021-01669-0.
- Tiruvadi V, James S, Howell B, Obatusin M, Crowell A, Riva-Posse P, Gross RE, McIntyre CC, Mayberg HS, Butera R. Mitigating Mismatch Compression in Differential Local Field Potentials. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:68-77. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3217469. Epub 2023 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-22-01731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetty riippumaton arviointikomitea ("oppinut välittäjä") hyväksynyt.
Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen helen.mayberg@mssm.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki alla olevaan URL-kenttään).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .