Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS dla TRD Z komputerem Medtronic Percept

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Helen Mayberg, MD

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu depresji opornej na leczenie: badanie lokalnych potencjałów polowych (LFP) za pomocą systemu komputerowego Medtronic Percept

Spośród około 30 milionów Amerykanów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne, około 10% uważa się za opornych na leczenie. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) obszaru mózgu zwanego zakrętem podobojczykowym (SCC) to nowa strategia leczenia depresji lekoopornej (TRD), która obejmuje umieszczenie elektrod w określonym obszarze mózgu i stymulację tego obszaru elektrycznością. Uważa się, że resetuje to sieć mózgową odpowiedzialną za objawy i skutkuje znaczącą odpowiedzią przeciwdepresyjną. Seria badań otwartych wykazała trwałe, długotrwałe działanie przeciwdepresyjne u 40-60% pacjentów, którzy otrzymali to leczenie. Wyzwaniem dla skutecznego rozpowszechnienia tej raczkującej terapii jest brak biomarkerów (obiektywnych, mierzalnych wskaźników stanu ciała i mózgu), które mogłyby pomóc w rozmieszczeniu urządzenia i wybraniu parametrów stymulacji podczas dalszej opieki.

Wykorzystując urządzenie DBS o nazwie Percept PC (Medtronic, Inc), które ma zdolność zarówno dostarczania stymulacji do mózgu, jak i rejestrowania sygnałów elektrycznych bezpośrednio z mózgu, badanie to ma na celu identyfikację zmian w lokalnych potencjałach polowych (LFP), specyficznych sygnałów elektrycznych, które uważa się, że reprezentują sposób, w jaki mózg przekazuje informacje z jednego regionu do drugiego, aby zobaczyć, jak odnosi się to do ustawień parametrów DBS i symptomatologii depresji pacjenta. Celem tego badania jest zbadanie LFP przed i podczas aktywnej stymulacji DBS w celu zidentyfikowania zmian, które korelują z przeciwdepresyjnymi efektami SCC DBS.

Zespół badawczy zrekrutuje 10 pacjentów z TRD i wszczepi im system Percept PC. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich kwestionariuszy i zebranie danych LFP dwa razy dziennie przez pierwszy rok badania, a także cotygodniowe osobiste procedury badawcze i oceny z zespołem badawczym przez okres do jednego roku. Obejmują one spotkania z badanym psychiatrą, psychologiem, ocenę objawów oraz nagrania ruchu, głosu i wideo. Po 6 miesiącach stymulacji zostanie przeprowadzony krótki eksperyment odstawienny, w którym stymulacja zostanie wyłączona i zarejestrowane zostaną wzorce zmian LFP. Oczekuje się, że całe badanie potrwa około 5 lat i zostanie podzielone na kilka etapów. Wszyscy uczestnicy muszą mieszkać w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku przez pierwsze kilka miesięcy badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-70 lat.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pierwotne rozpoznanie psychiatryczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pojedynczego epizodu lub typu nawracającego, bez cech psychotycznych, obecnie doświadczający epizodu dużej depresji (MDE), zdiagnozowanego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV-TR lub DSM-5 (SCID- IV lub SCID-5). Diagnozę potwierdzi również dwóch niezależnych psychiatrów.
  • Obecny epizod depresyjny trwający co najmniej dwa lata LUB historia ponad 3 epizodów depresyjnych w ciągu życia.
  • Minimalny wynik przy wejściu do badania wynoszący 20 w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
  • Średni przedoperacyjny wynik HDRS-17 wynoszący 20 lub więcej (uśredniony z czterech cotygodniowych ocen przedoperacyjnych w ciągu czterech tygodni przed operacją)
  • Maksymalna Globalna Ocena Funkcjonowania 50 lub mniej.
  • Potwierdzono, że ma depresję lekooporną (TRD). Oporność na leczenie zostanie zdefiniowana jako brak odpowiedzi na co najmniej cztery odpowiednie terapie przeciwdepresyjne (ocenione za pomocą formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego [ATHF-SF] i zweryfikowane na podstawie dokumentacji medycznej) podczas bieżącego epizodu. Leczenie, które wspiera włączenie do badania, obejmuje leki przeciwdepresyjne, niektóre środki wzmacniające, psychoterapię opartą na dowodach i neuromodulację (ECT, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)). W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymali EW, pacjenci mogą zostać uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli otrzymali odpowiednie badania z SSRI, SNRI, środkiem wspomagającym (niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, lit) oraz TMS i/lub ketaminą.
  • zdolność do przestrzegania procedur badania i zarządzania urządzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne podstawowe warunki osi I
  • Aktywne myśli samobójcze z zamiarem, próba samobójcza w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, więcej niż trzy próby samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat lub poważne ryzyko samobójstwa określone przez psychiatrów biorących udział w badaniu
  • Inne pierwotne zaburzenia neurologiczne lub niestabilna choroba medyczna
  • Stany wymagające leczenia przeciwkrzepliwego, których nie można przerwać w okresie okołooperacyjnym, w zależności od potrzeb
  • Ciąża lub planowana ciąża podczas badania
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego, neurochirurgii lub rezonansu magnetycznego
  • Obecnie wszczepiono rozrusznik serca/defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, które może zakłócać działanie stymulatora DBS lub którego wszczepienie może mieć wpływ na działanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w przypadku depresji opornej na leczenie
Otwarta etykieta aktywna głęboka stymulacja mózgu (DBS)
Urządzenie: System Medtronic Percept PC DBS
Otwarta etykieta aktywna głęboka stymulacja mózgu (DBS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS).
Ramy czasowe: linii bazowej i do 1 roku

Odpowiedź na interwencję zdefiniowana jako spadek wyniku HDRS-17 o 50% lub więcej w stosunku do średniej z 4 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.

Remisja kliniczna zostanie zdefiniowana jako wynik HDRS-17 ≤ 7. Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako spadek HDRS-17 >30%, ale mniej niż 50%.

Brak odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako <30% spadek HDRS-17.

Wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona, wersja 17 pozycji, waha się od 0-50, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
linii bazowej i do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: linii bazowej i do 1 roku
MADRS składa się z 10 pozycji oceniających podstawowe objawy depresji. Dziewięć pozycji opiera się na raporcie pacjenta, a jedna na obserwacji osoby oceniającej podczas wywiadu oceniającego. Pozycje MADRS są oceniane na kontinuum od 0 do 6 (0 = brak nieprawidłowości, 6 = poważne). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na zwiększone nasilenie objawów depresyjnych
linii bazowej i do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helen Mayberg, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres helen.mayberg@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (link należy umieścić w polu adresu URL poniżej).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na System Medtronic Percept PC DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj