Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DBS TRD-hez a Medtronic Percept PC-vel

2026. június 17. frissítette: Helen Mayberg, MD

Mély agystimuláció a kezelésnek ellenálló depresszióhoz: a helyi tereppotenciálok (LFP-k) feltárása a Medtronic Percept PC rendszerrel

A becslések szerint 30 millió amerikai súlyos depresszióban szenvedő embernek körülbelül 10%-a tekinthető kezelésre rezisztensnek. A mély agyi stimuláció (DBS) az agy egy régiójában, az úgynevezett szubkallosális cingulate (SCC) felé a kezelésrezisztens depresszió (TRD) feltörekvő stratégiája, amely magában foglalja az elektródák elhelyezését az agy egy meghatározott régiójában, és ezt a területet elektromossággal stimulálják. Úgy gondolják, hogy ez visszaállítja a tünetekért felelős agyi hálózatot, és jelentős antidepresszáns választ eredményez. Nyílt elrendezésű vizsgálatok sorozata tartós, hosszú távú antidepresszáns hatást mutatott ki az ezt a kezelést kapó betegek 40-60%-ánál. Az újonnan induló kezelés hatékony terjesztésének kihívása a biomarkerek (a test és az agy állapotának objektív, mérhető jelzései) hiánya, amelyek irányítják az eszköz elhelyezését és kiválasztják a stimulációs paramétereket az utókezelés során.

A Percept PC (Medtronic, Inc) nevű DBS-eszköz használatával, amely képes stimulációt juttatni az agyba, és közvetlenül az agyból rögzíteni elektromos jeleket, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a helyi mezőpotenciálokban (LFP-k) bekövetkező változásokat, vagyis azokat a speciális elektromos jeleket, amelyek Úgy gondolják, hogy azt reprezentálják, hogy az agy hogyan kommunikál információkat az egyik régióból a másikba, hogy megtudja, hogyan kapcsolódik ez a DBS-paraméter-beállításokhoz és a páciens depressziós tüneteihez. A tanulmány célja az LFP-k tanulmányozása az aktív DBS-stimuláció előtt és alatt, hogy azonosítsa azokat a változásokat, amelyek korrelálnak az SCC DBS antidepresszáns hatásaival.

A kutatócsoport 10 TRD-s beteget vesz fel, és beülteti őket a Percept PC-rendszerbe. A résztvevőknek rövid kérdőíveket kell kitölteniük, és naponta kétszer kell gyűjteni az LFP-adatokat a vizsgálat első évében, valamint hetente személyesen kell kutatási eljárásokat és értékeléseket végezniük a vizsgálati csoporttal legfeljebb egy évig. Ide tartoznak a tanulmányi pszichiáterrel, pszichológussal való találkozások, a tünetek értékelése, valamint a mozgás-, hang- és videofelvételek. Egy rövid megszakítási kísérletet végeznek 6 hónapos stimuláció után, amelyben a stimulációt kikapcsolják, és rögzítik az LFP-változások mintáit. A teljes vizsgálat várhatóan körülbelül 5 évig fog tartani, több vizsgálati fázisra osztva. Minden résztvevőnek New York nagyvárosában kell élnie a vizsgálat első néhány hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 25-70 év.
  • Képes írásos beleegyezés megadására.
  • A súlyos depressziós zavar (MDD) elsődleges pszichiátriai diagnózisa, akár egyetlen epizód, akár visszatérő típus, pszichotikus jellemzők nélkül, jelenleg súlyos depressziós epizódban (MDE) van, a DSM IV-TR vagy DSM-5 (SCID-) strukturált klinikai interjúja alapján. IV vagy SCID-5). Két független pszichiáter is megerősíti a diagnózist.
  • Jelenlegi, legalább két évig tartó depressziós epizód VAGY az anamnézisben több mint 3 élethosszig tartó depressziós epizód szerepel.
  • Minimális pontszám a vizsgálatba való belépéskor 20 a 17 tételes Hamilton-depresszió-értékelési skálán
  • Átlagos preoperatív HDRS-17 pontszám 20 vagy több (négy heti műtét előtti értékelés átlaga a műtétet megelőző négy hét során)
  • A működés maximális globális értékelése 50 vagy kevesebb.
  • Megerősítették, hogy kezelésrezisztens depresszióban (TRD) szenved. A kezeléssel szembeni rezisztenciát úgy definiálják, ha az aktuális epizód során nem reagálnak legalább négy megfelelő antidepresszáns kezelésre (amelyet az Antidepresszáns kezelési előzmények űrlapjával [ATHF-SF] értékelnek, és az orvosi feljegyzések alapján igazolják). A vizsgálatba bevonást támogató kezelések közé tartoznak az antidepresszív gyógyszerek, bizonyos augmentációs szerek, a bizonyított pszichoterápia és a neuromoduláció (ECT, koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS)). Azok a betegek, akik nem részesültek ECT-ben, akkor tekinthetők jogosultnak a vizsgálatban való részvételre, ha megfelelő vizsgálatban részesültek SSRI-vel, SNRI-vel, augmentációs szerrel (bizonyos atípusos antipszichotikus gyógyszerek, lítium), valamint TMS-sel és/vagy ketaminnal.
  • képes megfelelni a tanulmányi és eszközkezelési eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb elsődleges I. tengelyfeltételek
  • Szándékos aktív öngyilkossági gondolat, öngyilkossági kísérlet az elmúlt hat hónapban, háromnál több öngyilkossági kísérlet az elmúlt két évben, vagy súlyos öngyilkossági kockázat a tanulmány pszichiáterei szerint
  • Egyéb elsődleges neurológiai rendellenességek vagy instabil orvosi betegség
  • Antikoaguláns kezelést igénylő állapotok, amelyek a perioperatív időszakra szükség szerint nem szakíthatók meg
  • Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Ellenjavallatok általános érzéstelenítéshez, idegsebészethez vagy MRI-vizsgálathoz
  • Jelenleg beültetett szívritmus-szabályozóval/defibrillátorral vagy más olyan beültetett elektromos eszközzel, amely zavarhatja a DBS-stimulátort, vagy amelynek működését befolyásolhatja a beültetése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély agystimuláció (DBS) a kezelésre rezisztens depresszióhoz
Nyílt címke aktív mélyagystimuláció (DBS)
Eszköz: Medtronic Percept PC DBS rendszer
Nyílt címke aktív mélyagystimuláció (DBS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) pontszámában
Időkeret: alapvonal és legfeljebb 1 év

A beavatkozásra adott válasz a HDRS-17 pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése a 4 hetes átlagos műtét előtti kiindulási értékhez képest.

A klinikai remisszió a HDRS-17 pontszám ≤ 7. A részleges válasz a HDRS-17 >30%-os, de 50%-nál kisebb mértékű csökkenése.

A válasz hiányát a HDRS-17 <30%-os csökkenéseként határozzuk meg.

A Hamilton Depresszió Értékelő Skála 17 tételes változatának pontszáma 0 és 50 között mozog, a magasabb pontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
alapvonal és legfeljebb 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: alapvonal és legfeljebb 1 év
A MADRS 10 elemből áll, amelyek a depresszió fő tüneteit értékelik. A tételek közül kilenc a páciens beszámolóján alapul, egy pedig az értékelőnek az értékelő interjú során tett megfigyelésén. A MADRS-elemek besorolása 0-tól 6-ig terjedő kontinuum alapján történik (0 = nincs rendellenesség, 6 = súlyos). A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magasabb összpontszám a depressziós tünetek fokozott súlyosságát jelzi
alapvonal és legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helen Mayberg, MD

Együttműködők

Georgia Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-22-01731

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. Az ajánlatokat a helen.mayberg@mssm.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk. Az adatok 5 évig állnak rendelkezésre egy harmadik fél webhelyén (a linket az URL mezőben kell feltüntetni).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel