Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBS voor TRD Met de Medtronic Percept-pc

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Helen Mayberg, MD

Diepe hersenstimulatie voor behandelingsresistente depressie: verkenning van Local Field Potentials (LFP's) met het Medtronic Percept pc-systeem

Van de naar schatting 30 miljoen Amerikanen die lijden aan een depressieve stoornis, wordt ongeveer 10% als therapieresistent beschouwd. Diepe hersenstimulatie (DBS) naar een gebied van de hersenen dat het subcallosale cingulaat (SCC) wordt genoemd, is een opkomende strategie voor behandelingsresistente depressie (TRD), waarbij elektroden in een specifiek gebied van de hersenen worden geplaatst en dat gebied met elektriciteit wordt gestimuleerd. Aangenomen wordt dat dit het hersennetwerk reset dat verantwoordelijk is voor de symptomen en resulteert in een significante antidepressieve respons. Een reeks open-label onderzoeken heeft aanhoudende, langdurige antidepressieve effecten aangetoond bij 40-60% van de patiënten die deze behandeling kregen. Een uitdaging voor de effectieve verspreiding van deze prille behandeling is de afwezigheid van biomarkers (objectieve, meetbare indicaties van de toestand van het lichaam en de hersenen) om de plaatsing van het apparaat te begeleiden en stimulatieparameters te selecteren tijdens de nazorg.

Door gebruik te maken van een DBS-apparaat, de Percept PC (Medtronic, Inc) genaamd, dat zowel stimulatie kan afgeven als elektrische signalen rechtstreeks van de hersenen kan opnemen, heeft dit onderzoek tot doel veranderingen in lokale veldpotentialen (LFP's) te identificeren, specifieke elektrische signalen die worden verondersteld weer te geven hoe de hersenen informatie van de ene regio naar de andere overbrengen, om te zien hoe dit zich verhoudt tot DBS-parameterinstellingen en depressieve symptomen van patiënten. Het doel van deze studie is om LFP's vóór en tijdens actieve DBS-stimulatie te bestuderen om veranderingen te identificeren die correleren met de antidepressieve effecten van SCC DBS.

Het onderzoeksteam zal 10 patiënten met TRD werven en hen implanteren met het Percept PC-systeem. Deelnemers zullen worden gevraagd om korte vragenlijsten in te vullen en tweemaal daags LFP-gegevens te verzamelen gedurende het eerste jaar van de studie, evenals wekelijkse persoonlijke onderzoeksprocedures en beoordelingen met het onderzoeksteam gedurende maximaal een jaar. Deze omvatten vergaderingen met de studiepsychiater, psycholoog, symptoombeoordelingen en bewegings-, stem- en video-opnamen. Na 6 maanden stimulatie zal een kort stopzettingsexperiment worden uitgevoerd, waarbij de stimulatie wordt uitgeschakeld en patronen van LFP-veranderingen worden vastgelegd. De totale studie duurt naar verwachting ongeveer 5 jaar, opgedeeld in verschillende studiefasen. Alle deelnemers moeten de eerste paar maanden van het onderzoek in het grootstedelijk gebied van New York wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25-70 jaar oud.
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Primaire psychiatrische diagnose van depressieve stoornis (MDD), hetzij enkele episode of recidiverend type, zonder psychotische kenmerken, die momenteel een depressieve episode (MDE) doormaakt, zoals gediagnosticeerd door middel van een gestructureerd klinisch interview voor DSM IV-TR of DSM-5 (SCID- IV of SCID-5). Ook twee onafhankelijke psychiaters zullen de diagnose bevestigen.
  • Huidige depressieve episode van ten minste twee jaar OF een voorgeschiedenis van meer dan 3 depressieve episodes in het leven.
  • Minimale score bij deelname aan het onderzoek van 20 op de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items
  • Gemiddelde preoperatieve HDRS-17-score van 20 of hoger (gemiddeld over vier wekelijkse preoperatieve evaluaties gedurende de vier weken voorafgaand aan de operatie)
  • Een maximale Global Assessment of Functioning van 50 of minder.
  • Bevestigd therapieresistente depressie (TRD) te hebben. Behandelingsresistentie wordt gedefinieerd als het niet reageren op ten minste vier adequate antidepressivabehandelingen (beoordeeld met het Antidepressant Treatment History Form [ATHF-SF] en geverifieerd aan de hand van medische dossiers) tijdens de huidige episode. Behandelingen die deelname aan de studie ondersteunen, zijn onder meer antidepressiva, bepaalde augmentatiemiddelen, op bewijzen gebaseerde psychotherapie en neuromodulatie (ECT, transcraniële magnetische stimulatie (TMS)). Voor die patiënten die geen ECT hebben gekregen, kunnen patiënten in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als ze voldoende proeven hebben ondergaan met een SSRI, SNRI, augmentatiemiddel (bepaalde atypische antipsychotica, lithium) en TMS en/of ketamine.
  • vermogen om te voldoen aan de procedures voor onderzoek en apparaatbeheer.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire As I-voorwaarden
  • Actieve zelfmoordgedachten met opzet, zelfmoordpoging in de afgelopen zes maanden, meer dan drie zelfmoordpogingen in de afgelopen twee jaar, of ernstig zelfmoordrisico zoals vastgesteld door de studiepsychiaters
  • Andere primaire neurologische aandoeningen of onstabiele medische ziekte
  • Aandoeningen die antistollingstherapie vereisen en die niet kunnen worden stopgezet tijdens de perioperatieve periode, zoals vereist
  • Zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Contra-indicaties voor algehele anesthesie, neurochirurgie of een MRI-scan
  • Momenteel geïmplanteerd met een pacemaker/defibrillator of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat dat de DBS-stimulator kan storen of waarvan de werking kan worden beïnvloed door de implantatie ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie (DBS) voor behandelingsresistente depressie
Open label actieve Deep Brain Stimulation (DBS)
Apparaat: Medtronic Percept PC DBS-systeem
Open label actieve Deep Brain Stimulation (DBS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score
Tijdsspanne: basislijn en tot 1 jaar

Respons op interventie gedefinieerd als een afname van de HDRS-17-score van 50% of meer ten opzichte van de gemiddelde preoperatieve basislijn van 4 weken.

Klinische remissie wordt gedefinieerd als een HDRS-17-score ≤ 7. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van HDRS-17 >30% maar minder dan 50%.

Non-respons wordt gedefinieerd als een afname van <30% in HDRS-17.

De score voor de Hamilton Depression Rating Scale, versie met 17 items, varieert van 0-50, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft.
basislijn en tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn en tot 1 jaar
De MADRS bestaat uit 10 items die kernsymptomen van depressie evalueren. Negen van de items zijn gebaseerd op het rapport van de patiënt en één op de observatie van de beoordelaar tijdens het beoordelingsinterview. MADRS-items worden beoordeeld op een continuüm van 0 tot 6 (0 = geen afwijking, 6 = ernstig). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen
basislijn en tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helen Mayberg, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-22-01731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe ingestelde onafhankelijke toetsingscommissie ('geleerde intermediair').

Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan helen.mayberg@mssm.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link op te nemen in het URL-veld hieronder).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Medtronic Percept PC DBS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren