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Medtronic Percept PC를 사용한 TRD용 DBS

2026년 6월 10일 업데이트: Helen Mayberg, MD

치료 저항성 우울증을 위한 심부 뇌 자극: Medtronic Percept PC 시스템을 사용한 로컬 필드 전위(LFP) 탐색

주요우울장애를 앓고 있는 약 3천만 명의 미국인 중 약 10%가 치료에 저항하는 것으로 간주됩니다. SCC(subcallosal cingulate)라고 불리는 뇌의 영역에 대한 심부 뇌 자극(DBS)은 뇌의 특정 영역에 전극을 배치하고 해당 영역을 전기로 자극하는 치료 저항성 우울증(TRD)을 위한 새로운 전략입니다. 이것은 증상을 담당하는 뇌 네트워크를 재설정하고 상당한 항우울제 반응을 일으키는 것으로 여겨집니다. 일련의 오픈 라벨 연구에서 이 치료를 받은 환자의 40-60%에서 지속적이고 장기적인 항우울제 효과가 입증되었습니다. 이 신생 치료법의 효과적인 보급에 대한 문제는 장치 배치를 안내하고 후속 치료 동안 자극 매개변수를 선택하는 바이오마커(신체와 뇌 상태의 객관적이고 측정 가능한 표시)가 없다는 것입니다.

본 연구는 뇌에 자극을 전달하고 뇌에서 직접 전기 신호를 기록할 수 있는 Percept PC(Medtronic, Inc)라는 DBS 장치를 사용하여 특정 전기 신호인 로컬 필드 전위(LFP)의 변화를 식별하는 것을 목표로 합니다. 뇌가 한 영역에서 다른 영역으로 정보를 전달하는 방법을 나타내는 것으로 생각되며 이것이 DBS 매개 변수 설정 및 환자 우울 증상과 어떻게 관련되는지 확인합니다. 이 연구의 목표는 SCC DBS의 항우울제 효과와 관련된 변화를 식별하기 위해 활성 DBS 자극 전과 도중에 LFP를 연구하는 것입니다.

연구팀은 TRD 환자 10명을 모집하고 Percept PC 시스템을 이식할 예정이다. 참가자는 짧은 설문지를 작성하고 연구 첫 해 동안 매일 두 번 LFP 데이터를 수집해야 하며 최대 1년 동안 연구 팀과 함께 매주 직접 연구 절차 및 평가를 받아야 합니다. 여기에는 연구 정신과 의사, 심리학자, 증상 등급, 움직임, 음성 및 비디오 녹음과의 회의가 포함됩니다. 간단한 중단 실험은 자극 6개월 후에 수행되며, 여기서 자극이 꺼지고 LFP 변화의 패턴이 기록됩니다. 전체 연구는 약 5년 동안 지속될 것으로 예상되며 여러 연구 단계로 나누어집니다. 모든 참가자는 연구의 처음 몇 달 동안 뉴욕 대도시 지역에 거주해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 25-70세.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • DSM IV-TR 또는 DSM-5(SCID- IV 또는 SCID-5). 두 명의 독립적인 정신과 의사도 진단을 확인할 것입니다.
  • 최소 2년 지속되는 현재 우울 삽화 또는 평생 3회 이상의 우울 삽화의 병력.
  • 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale에서 연구 항목의 최소 점수 20점
  • 평균 수술 전 HDRS-17 점수 20 이상(수술 전 4주 동안 매주 4번의 수술 전 평가에 대한 평균)
  • 50 이하의 최대 글로벌 기능 평가.
  • 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 것으로 확인되었습니다. 치료 저항성은 현재 에피소드 동안 최소 4개의 적절한 항우울제 치료(항우울제 치료 이력 양식[ATHF-SF]로 평가되고 의료 기록을 통해 확인됨)에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다. 연구 포함을 지원하는 치료법에는 항우울제, 특정 증강제, 증거 기반 정신 요법 및 신경 조절(ECT, 경두개 자기 자극(TMS))이 포함됩니다. ECT를 받지 않은 환자의 경우 SSRI, SNRI, 보강제(특정 비정형 항정신병 약물, 리튬) 및 TMS 및/또는 케타민에 대한 적절한 시험을 받은 환자는 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 능력은 연구 및 장치 관리 절차를 준수합니다.

제외 기준:

  • 기타 기본 축 I 조건
  • 의도가 있는 활성 자살 생각, 지난 6개월 이내에 자살 시도, 지난 2년 이내에 3회 이상의 자살 시도 또는 연구 정신과 의사가 결정한 심각한 자살 위험
  • 기타 일차 신경 장애 또는 불안정한 의학적 질병
  • 필요에 따라 수술 전후 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제 요법이 필요한 상태
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
  • 전신 마취, 신경외과 또는 MRI 검사에 대한 금기 사항
  • 현재 심장 박동기/제세동기 또는 DBS 자극기를 방해할 수 있는 기타 이식된 전기 장치 또는 이식으로 인해 기능이 영향을 받을 수 있는 이식된 전기 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 저항성 우울증을 위한 뇌심부 자극(DBS)
오픈 라벨 활성 심부 뇌 자극(DBS)
장치: 메드트로닉 Percept PC DBS 시스템
오픈 라벨 활성 심부 뇌 자극(DBS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS) 점수의 변화
기간: 기본 및 최대 1년

4주 평균 수술 전 기준선에서 HDRS-17 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의된 개입에 대한 반응.

임상적 관해는 HDRS-17 점수 ≤ 7로 정의됩니다. 부분 반응은 HDRS-17 >30%~50% 미만의 감소로 정의됩니다.

무반응은 HDRS-17의 <30% 감소로 정의됩니다.

17개 항목 버전인 Hamilton Depression Rating Scale의 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
기본 및 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 기본 및 최대 1년
MADRS는 우울증의 핵심 증상을 평가하는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 항목 중 9개는 환자 보고서를 기반으로 하며, 하나는 평가 인터뷰 중 평가자의 관찰에 따릅니다. MADRS 항목은 0~6 연속으로 평가됩니다(0 = 이상 없음, 6 = 심각). 점수의 범위는 0에서 60까지이며 총점이 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
기본 및 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helen Mayberg, MD

수사관

  • 수석 연구원: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-22-01731

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회('학습된 중개자')에 의해 승인된 조사자.

개별 참가자 데이터 메타 분석용. 제안서는 helen.mayberg@mssm.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 타사 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(아래 URL 필드에 포함되는 링크).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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