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DBS für TRD Mit dem Medtronic Percept PC

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Helen Mayberg, MD

Tiefe Hirnstimulation bei behandlungsresistenter Depression: Untersuchung lokaler Feldpotentiale (LFPs) mit dem Medtronic Percept PC-System

Von den geschätzten 30 Millionen Amerikanern, die an Major Depression leiden, gelten etwa 10 % als behandlungsresistent. Die Tiefenhirnstimulation (THS) in einer Gehirnregion namens subcallosal cingulate (SCC) ist eine neue Strategie für behandlungsresistente Depressionen (TRD), bei der Elektroden in einer bestimmten Region des Gehirns platziert und dieser Bereich mit Strom stimuliert werden. Es wird angenommen, dass dies das für die Symptome verantwortliche Gehirnnetzwerk zurücksetzt und zu einer signifikanten antidepressiven Reaktion führt. Eine Reihe offener Studien hat anhaltende, langfristige antidepressive Wirkungen bei 40-60 % der Patienten gezeigt, die diese Behandlung erhielten. Eine Herausforderung für die effektive Verbreitung dieser jungen Behandlung ist das Fehlen von Biomarkern (objektive, messbare Hinweise auf den Zustand des Körpers und des Gehirns), um die Platzierung des Geräts zu steuern und die Stimulationsparameter während der Nachsorge auszuwählen.

Durch die Verwendung eines DBS-Geräts namens Percept PC (Medtronic, Inc), das in der Lage ist, elektrische Signale direkt vom Gehirn zu stimulieren und aufzuzeichnen, zielt diese Studie darauf ab, Änderungen der lokalen Feldpotentiale (LFPs), spezifische elektrische Signale, die Es wird angenommen, dass sie darstellen, wie das Gehirn Informationen von einer Region zur anderen kommuniziert, um zu sehen, wie dies mit den DBS-Parametereinstellungen und der depressiven Symptomatik des Patienten zusammenhängt. Das Ziel dieser Studie ist es, LFPs vor und während der aktiven DBS-Stimulation zu untersuchen, um Veränderungen zu identifizieren, die mit den antidepressiven Wirkungen von SCC DBS korrelieren.

Das Studienteam wird 10 Patienten mit TRD rekrutieren und ihnen das Percept PC-System implantieren. Die Teilnehmer werden gebeten, im ersten Studienjahr zweimal täglich kurze Fragebögen auszufüllen und LFP-Daten zu erheben sowie bis zu einem Jahr lang wöchentliche persönliche Forschungsverfahren und Bewertungen mit dem Studienteam durchzuführen. Dazu gehören Treffen mit dem Studienpsychiater, Psychologen, Symptombewertungen sowie Bewegungs-, Sprach- und Videoaufzeichnungen. Nach 6 Monaten Stimulation wird ein kurzes Abbruchexperiment durchgeführt, bei dem die Stimulation abgeschaltet und Muster von LFP-Änderungen aufgezeichnet werden. Die gesamte Studie wird voraussichtlich etwa 5 Jahre dauern, aufgeteilt in mehrere Studienphasen. Alle Teilnehmer müssen in den ersten Monaten der Studie im Großraum New York leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Mount Sinai West
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-70 Jahre alt.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Primäre psychiatrische Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), entweder einzelne Episode oder wiederkehrender Typ, ohne psychotische Merkmale, die derzeit eine schwere depressive Episode (MDE) erlebt, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM IV-TR oder DSM-5 (SCID- IV oder SCID-5). Zwei unabhängige Psychiater werden die Diagnose ebenfalls bestätigen.
  • Aktuelle depressive Episode von mindestens zwei Jahren Dauer ODER eine Vorgeschichte von mehr als 3 lebenslangen depressiven Episoden.
  • Mindestpunktzahl bei Studieneintritt von 20 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
  • Durchschnittlicher präoperativer HDRS-17-Score von 20 oder höher (gemittelt über vier wöchentliche präoperative Untersuchungen während der vier Wochen vor der Operation)
  • Eine maximale globale Funktionsbewertung von 50 oder weniger.
  • Bestätigte behandlungsresistente Depression (TRD). Behandlungsresistenz wird definiert als das Nichtansprechen auf mindestens vier adäquate antidepressive Behandlungen (bewertet mit dem Antidepressivum-Behandlungsanamnese-Formular [ATHF-SF] und verifiziert durch Krankenakten) während der aktuellen Episode. Zu den Behandlungen, die den Studieneinschluss unterstützen, gehören Antidepressiva, bestimmte Augmentationsmittel, evidenzbasierte Psychotherapie und Neuromodulation (ECT, transkranielle Magnetstimulation (TMS)). Für diejenigen Patienten, die keine ECT erhalten haben, können Patienten für eine Studienteilnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie angemessene Studien mit einem SSRI, SNRI, Augmentationsmittel (bestimmte atypische antipsychotische Medikamente, Lithium) und TMS und/oder Ketamin erhalten haben.
  • Fähigkeit, Studien- und Geräteverwaltungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Achse-I-Bedingungen
  • Aktive Suizidgedanken mit Vorsatz, Suizidversuch innerhalb der letzten sechs Monate, mehr als drei Suizidversuche innerhalb der letzten zwei Jahre oder ernsthaftes Suizidrisiko, wie von den Studienpsychiatern festgestellt
  • Andere primäre neurologische Störungen oder instabile medizinische Erkrankungen
  • Erkrankungen, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordern, die bei Bedarf perioperativ nicht abgesetzt werden kann
  • Schwangerschaft oder Plan, während der Studie schwanger zu werden
  • Kontraindikationen für Vollnarkose, Neurochirurgie oder MRT-Untersuchung
  • Derzeit mit einem Herzschrittmacher / Defibrillator oder einem anderen implantierten elektrischen Gerät implantiert, das den DBS-Stimulator stören oder dessen Funktion durch seine Implantation beeinträchtigt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe Hirnstimulation (DBS) für behandlungsresistente Depressionen
Open-Label-aktive Tiefe Hirnstimulation (DBS)
Gerät: Medtronic Percept PC DBS-System
Open-Label-aktive Tiefe Hirnstimulation (DBS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HDRS-Scores (Hamilton Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 1 Jahr

Ansprechen auf die Intervention, definiert als eine Abnahme des HDRS-17-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem 4-wöchigen durchschnittlichen präoperativen Ausgangswert.

Klinische Remission wird als ein HDRS-17-Score ≤ 7 definiert. Partielles Ansprechen wird definiert als eine Abnahme von HDRS-17 > 30 %, aber weniger als 50 %.

Non-Response wird als <30 % Abnahme von HDRS-17 definiert.

Die Punktzahl für die Hamilton Depression Rating Scale, Version mit 17 Punkten, reicht von 0-50, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt.
Grundlinie und bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 1 Jahr
Der MADRS besteht aus 10 Items, die die Kernsymptome der Depression bewerten. Neun der Items basieren auf Patientenberichten und eines auf der Beobachtung des Bewerters während des Bewertungsinterviews. MADRS-Elemente werden auf einem Kontinuum von 0 bis 6 bewertet (0 = keine Anomalie, 6 = schwerwiegend). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Gesamtwerte auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweisen
Grundlinie und bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helen Mayberg, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Mayberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-01731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss („gelehrter Vermittler“) genehmigt wurde.

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sollten an helen.mayberg@mssm.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link muss in das URL-Feld unten eingefügt werden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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