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甲状腺手术患者颈动脉内膜中层厚度的前瞻性观察研究 (TIROVASC)

2025年9月29日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

甲状腺手术患者颈动脉内膜中层厚度调查的前瞻性观察性研究

颈动脉内膜中层厚度 (cIMT) 的评估已成为心血管疾病 (CVD) 未来风险的可能预测指标。 迄今为止的证据表明,cIMT 增强与冠状动脉粥样硬化的程度以及 CVD 的其他危险因素相关。 最近,一些研究评估了 cIMT 与中风的关联,以确定该指标是否也可以预测未来的心血管事件。

尽管已发表的证据稀少且不完整,但 cIMT 作为动脉粥样硬化病理学标志物的作用越来越有趣。

该研究的目的是分析接受甲状腺切除术的患者的 cIMT,以评估手术后 cIMT 变异与甲状腺疾病的病因、甲状腺激素水平以及脂质或动脉粥样硬化水平的其他标志物之间可能存在的相关性。

主要终点将是手术前后 cIMT 测量值的变化。

次要终点将是:

  • 短期内(术后≤30天)的主要心血管不良事件(死亡、大中风、小中风、短暂性脑缺血发作);
  • 长期(术后 30 天以上)的主要心血管不良事件(死亡、大中风、小中风、短暂性脑缺血发作);
  • 该程序的技术成功;
  • 术后并发症发生率。 迄今为止,还没有根据甲状腺疾病的病因对患者进行区分的数据。 本研究的结果将允许将 cIMT 的变化与甲状腺疾病的原因、甲状腺激素水平、脂质水平和其他动脉粥样硬化标志物相关联。

本研究的结果可能会提供对可能的质量改进领域的见解。 它也可能影响与颈动脉血运重建技术相关的经济影响,在医院收费和出院到熟练护理和康复设施方面。

研究概览

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20145
        • Istituto Auxologico Italiano , IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募所有潜在的合格候选人。

描述

纳入标准:

  • 根据美国甲状腺协会(ATA)、国际神经监测研究组指南(INMSG)、意大利内分泌外科学会(SIUEC)接受甲状腺切除术的患者;
  • 已阅读并签署知情同意书的受试者;
  • 在随访期间承诺接受研究所需的仪器检查和访问的受试者;
  • >18 岁。

排除标准:

  • 至少一根颈动脉闭塞或狭窄,斑块>30%;
  • 暴露于电离辐射;
  • 既往颈部、颈动脉(动脉内膜切除术或支架置入术)和/或甲状腺手术史;
  • 妨碍适当随访的临床情况;
  • HIV、透析治疗和所有伴随 cIMT 增加的临床情况;
  • 不受控制的血脂异常;
  • 孕妇和哺乳期妇女;
  • 绝症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验性的
将接受甲状腺切除术的患者

患者将根据美国甲状腺协会 (ATA) 伦道夫指南进行甲状腺切除术。

以下评估将在甲状腺切除术前 10 天内进行:

  • 知情同意;
  • 个人资料和医疗记录;
  • 药物治疗和程序后药理学协议的注册
  • 手术检查;
  • 主动脉干 EchocolorDoppler;
  • 术前采血。

甲状腺切除术后 30 天、6 个月和 12 个月后将进行以下评估:

  • 手术检查;
  • 药物治疗注册;
  • 记录住院期间发生的所有不良事件
  • 主动脉干 EchocolorDoppler 和 cIMT 测量;
  • 采血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈动脉内膜中层厚度 (cIMT) 相对于基线的变化
大体时间:基线(术前10天)、术后30天、6个月、12个月
cIMT 是内膜和中膜(动脉壁最里面的两层)厚度的测量值。 根据心血管/中风风险监测超声中联合颈动脉内膜中层厚度和斑块面积测量的建议,通过外部超声进行测量。
基线(术前10天)、术后30天、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期不良事件的累积发生率
大体时间:手术后30天内
死亡、大中风、小中风、短暂性脑缺血发作的发生率
手术后30天内
术后期间不良事件的累积发生率
大体时间:手术后30天至手术后12个月之间
死亡、大中风、小中风、短暂性脑缺血发作的发生率
手术后30天至手术后12个月之间
脂质谱相对于基线的变化
大体时间:基线(术前10天)、术后30天、6个月、12个月
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇
基线(术前10天)、术后30天、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月5日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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