Проспективное обсервационное исследование толщины интима-медиа сонных артерий у пациентов, перенесших операции на щитовидной железе (TIROVASC)
Проспективное наблюдательное исследование по изучению толщины интима-медиа сонных артерий у пациентов, перенесших операции на щитовидной железе
Оценка толщины интима-медиа сонных артерий (cIMT) стала возможным предиктором будущего риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Имеющиеся на сегодняшний день данные показывают, что увеличение cIMT коррелирует со степенью атеросклероза коронарных артерий и другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Совсем недавно в нескольких исследованиях оценивалась связь cIMT с инсультом, чтобы определить, может ли этот показатель также предсказывать будущие сердечно-сосудистые события.
Хотя опубликованные данные скудны и фрагментарны, cIMT сохраняет все более интересную роль в качестве маркера атеросклеротической патологии.
Цель исследования — анализ cIMT у пациентов, перенесших тиреоидэктомию, для оценки возможной корреляции между изменением cIMT после операции и причиной заболевания щитовидной железы, уровнями тиреоидных гормонов, уровнями липидов или других маркеров атеросклероза.
Первичной конечной точкой будет изменение показателя cIMT до и после операции.
Вторичными конечными точками будут:
- серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления (смерть, большой инсульт, малый инсульт, транзиторная ишемическая атака) в ближайшем периоде (≤30 дней после процедуры);
- серьезные сердечно-сосудистые нежелательные явления (смерть, большой инсульт, малый инсульт, транзиторная ишемическая атака) в отдаленном периоде (>30 дней после процедуры);
- технический успех процедуры;
- частота послеоперационных осложнений. На сегодняшний день нет данных, позволяющих дифференцировать пациентов в зависимости от причин заболевания щитовидной железы. Результаты настоящего исследования позволят связать вариации cIMT с причинами заболеваний щитовидной железы, уровнями тиреоидных гормонов, уровнями липидов и других маркеров атеросклероза.
Результаты настоящего исследования могут дать представление о возможных областях улучшения качества. Это также может повлиять на экономический эффект, связанный с методами реваскуляризации сонных артерий, с точки зрения больничных расходов и выписки в специализированные учреждения по уходу и реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20145
- Istituto Auxologico Italiano , IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие тиреоидэктомию в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации щитовидной железы (ATA), Руководства Международной исследовательской группы по мониторингу нервной системы (INMSG), Итальянского общества эндокринной хирургии (SIUEC);
- субъекты, прочитавшие и подписавшие информированное согласие;
- субъекты, обязующиеся пройти необходимые для исследования инструментальные обследования и визиты в период диспансерного наблюдения;
- >18 лет.
Критерий исключения:
- окклюзия или стеноз как минимум одной сонной артерии с бляшками > 30%;
- воздействие ионизирующего излучения;
- предшествующая операция на шее, сонных артериях (эндартерэктомия или стентирование) и/или щитовидной железе;
- клинические состояния, препятствующие надлежащему последующему наблюдению;
- ВИЧ, диализная терапия и все клинические состояния с повышенным cIMT;
- неконтролируемая дислипидемия;
- беременные и кормящие женщины;
- терминальные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
Пациенты, которым предстоит тиреоидэктомия
|
Пациентам будет проведена тиреоидэктомия в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации щитовидной железы (ATA), Randolph. Следующие оценки будут выполнены в течение 10 дней до процедуры тиреоидэктомии:
Следующие оценки будут выполнены через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры тиреоидэктомии:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (10 дней до операции), 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
cIMT - это измерение толщины внутренней и средней оболочек, двух самых внутренних слоев стенки артерии.
Измерение проводится с помощью наружного ультразвука в соответствии с рекомендациями по измерению толщины интима-медиа сустава и площади бляшек при ультразвуковом исследовании для мониторинга риска сердечно-сосудистых заболеваний/инсульта.
|
Исходный уровень (10 дней до операции), 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений в перипроцедурный период
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота смерти, большой инсульт, малый инсульт, транзиторная ишемическая атака
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений в постпроцедурный период
Временное ограничение: От 30 дней после операции до 12 месяцев после операции
|
Частота смерти, большой инсульт, малый инсульт, транзиторная ишемическая атака
|
От 30 дней после операции до 12 месяцев после операции
|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (10 дней до операции), 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Общий холестерин, холестерин липопротеидов низкой плотности, холестерин липопротеидов высокой плотности
|
Исходный уровень (10 дней до операции), 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Заболевания щитовидной железы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь Грейвса
- Гипертиреоз
- Новообразования щитовидной железы
- Эутиреоидный зоб
Другие идентификационные номера исследования
- 34C211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .